Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertäjämansetti: Onko verisuonisuudella väliä ja rooli PINPOINT:lle

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Nirav Amin, MD
Tämän tutkimuksen yleistavoite on parantaa potilaan toimintaa pitkällä aikavälillä ja parantaa rotaattorimansettien paranemisnopeutta. Tutkijat haluaisivat myös nähdä, voiko tämä menetelmä olla kustannustehokkaampi ja aikatehokkaampi Rotator Cuffin arvioinnissa artroskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tausta tai perustelut:

4,5 miljoonaa potilasta hakeutuu vuosittain hoitoon olkapääkivun vuoksi Yhdysvalloissa.

250 000 potilasta saa rotaattorimansettileikkauksen Yhdysvalloissa vuosittain. Nämä kiertomansettileikkaukset tuottavat yhteiskunnan säästöjä 3,44 miljardia dollaria vuodessa; keskimäärin 13 771,00 dollaria alle 61-vuotiasta potilasta kohden. Tällöin rotaattorimansetti repeytyy Lisääntyy iän myötä.

Rotator Cuff Repairin (AAOS) yhteiskunnallinen ja taloudellinen arvo 2015 Rotator Cuff Repair -korjaukset tuovat Yhdysvalloissa noin 3,44 miljardin dollarin vuosittaiset yhteiskunnalliset säästöt elinikäisille. Yhteiskunnalliset säästöt kompensoivat alle 61-vuotiaiden potilaiden suorat hoitokustannukset, mikä johtaa keskimäärin 13 771 dollarin nettosäästöön potilasta kohti. Tämä luku kasvoi merkittävästi 77 662,00 dollariin alle 40-vuotiaiden potilaiden osalta.

Yleinen ongelma, 55-vuotias mies loukkasi vasenta kätensä. Hän käyttää hihnaa ja hänellä on vaikeuksia suorittaa yksinkertaisia ​​toimintoja. Viikon kuluttua hän kaatuu, ja hänen olkapäähän kehittyy välitöntä kipua. Tutkimuksessa hän ei pysty liikuttamaan vasenta käsiään mihinkään ylöspäin tai sivuttain tukematta sitä toisella kädellään. Hänen tuomissaan röntgenkuvissa ei ole merkkejä olkapään nivelrikkosta, sijoiltaan tai murtumasta.

Olkapääkipu on kolmanneksi yleisin tuki- ja liikuntaelimistön syy lääkärin hoitoon hakeutumiseen. Vaikka pienemmät kyyneleet leviävät epätodennäköisemmin, suuret kyyneleet etenevät yleensä ajan myötä ja voivat lopulta tulla korjaamattomiksi johtuen merkittävästä jänteen vetäytymisestä, lihasatrofiasta tai molemmista tai kun jänteen kudoksen laatu ei salli korjausta.

Vuonna 1972-Neer ehdotti, että 95 % rotaattorimansettien vammoista johtui mekaanisesta puristamisesta korakoakromiaalisen kaaren alla, toiset väittivät, että mansetin repeämä aiheutti kannusteen muodostumista.

  • Tyyppi I-tasainen
  • Tyyppi II kaareva
  • Tyyppi III koukku

Monitekijäinen:

Ulkoiset tekijät;

  • Subakromiaalinen isku
  • Glenohumeraalinen epävakaus
  • Sisäinen törmäys
  • Trauma (akuutti/toistuva) Sisäiset tekijät;
  • Jänteen verisuonten tarjonta
  • Kollageenikuitujen poikkeavuudet

Positiivinen kivulias kaaritestitulos ja positiivinen ulkoisen pyörimisvastustestin tulos olivat tarkin löydös Rotator Cuff Disease -taudin havaitsemiseksi; kun taas positiivisen viivetestin (ulkoinen tai sisäinen kierto) tulos oli tarkin täyspaksuisen rotaattorimansetin repeämän diagnosoimiseksi. Kun täyspaksuinen repeämä erotettiin osittaisesta repeytymisestä, herkin testi oli vatsapuristustesti (56,8 %) ja tarkin nostotesti (96,95).

Jalanjäljen luun mikrovaskularisaatiolla on rooli rotaattorimansetin paranemisessa. Pinpointin käytöllä voi olla keskeinen rooli rotaattorimansettien paranemisessa, plasmarikasten verihiutaleiden sijaan, ja tulokset vaihtelevat pitoisuustasojen perusteella.

Kuuden tason satunnaistetut kontrolloidut kokeet eivät osoittaneet kliinisesti merkittäviä eroja Constant-pisteissä, Kalifornian yliopiston Los Anglesin olkapääluokituksessa (UCLA) ja American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteissä kaksirivisen ja yksirivisen rotaattorimansetin korjauksen välillä. Kokonaistodennäköisyyssuhde (OR) ehjän rotaattorimansetin jänteen paranemiseen oli 1,93 potilailla, joita hoidettiin kaksirivisellä ja yksirivisellä korjauksella, ja ero oli merkittävä.

Tilastollisesti merkitsevä hyöty kaksirivisen korjauksesta ASES- ja UCLA-pisteissä havaittiin alaryhmässä, jonka repeämät olivat yli 3 cm. Kotiinottopiste; Kaksorivi voi parantaa rakenteellista paranemista: kliininen merkitys?

9 tutkimusta meta-analyysissä, joista 5 oli satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia (TASO1).

Kaksirivisten rotaattorimansettien korjaustekniikoilla on huomattavasti pienempi repeytymisnopeus, korkeampi ASES-pistemäärä ja suurempi sisäisen pyörimisen liikealue verrattuna yksirivisisiin korjaustekniikoihin. Huomio: Varsinkin niissä rotaattorimansettien repeytyksissä, joiden koko on >30 mm, kaksirivistä tekniikkaa suositellaan korjaukseen.

Tämä oli Cleveland Clinicin tason 4 tutkimus, joka osoitti, että suurin osa kyyneleistä tapahtui 6-24 viikon välillä. Mahdollisen kädessä pidettävän laitteen roolissa voidaan arvioida jänteen laatua toimistossa ja muuttaa kuntoutusprotokollia jänteen vetäytymisen perusteella.

Tutkimusinterventioiden rooli:

  • Luisen verisuonten jalanjäljen ja jänteen eheyden arviointi.
  • Nykyinen hoitotaso:

Steroidi-injektio ei-operatiivisena hoitovaihtoehtona. Voivatko steroidi-injektiot vaikuttaa jänteiden mikrovaskularisaatioon? Voisiko Pinpointia käyttämällä arvioida jänteiden laatua ja pitkäaikaista paranemispotentiaalia.

  • Kystinen luun resorptio ja osteolyysi.
  • Hajoamistuotteet (PLLA) aiheuttavat niveltulehdusta ja kondrolyysiä.
  • Hajoamistuotteet (PLLA) voivat häiritä paranemista – Bioabsorboituvien ommelankkurien komplikaatiot olkapäässä.

Miksi Medical Row Knots?

  • Parantaa biologiaa sinetöimällä jalanjäljen nivelnesteestä.
  • Solmuttomaan lääkeriviin verrattuna parempi biomekaniikka mm. kuormitus rikkoutumiseen, jäykkyys, vähemmän rakojen muodostumista.
  • Biomekaaninen vertailu kahdesta kaksirivisen rotaattorimansetin teknisestä kiinnityksestä: lääketieteellisten rivisolmujen merkitys.

Kliiniset vaikutukset ja kirurgin rooli;

  • Kudokseen läpäisevän instrumentin valinta; pienemmät tunkeutumislaitteet, jotka parantavat ompeleen pitolujuutta.
  • Kudospureman koko; isompi purenta on vahvempi.
  • Kriittisin kirurgin valvonnassa oleva muuttuja rotaattorimansetin korjauksen aikana on ompeleen valinta.

Pinpointin rooli:

Uudelleenrepimisen ja osittaisen korjauksen ryhmissä leikkauksen jälkeinen jänteen säilyminen keskimmäisessä tosiasiassa vaikutti merkittävästi Japanin ortopedian liiton (JOA) ja UCLA-pisteisiin (P = 0,014). Ottaen huomioon, että potilailla, joilla jänne parantui, oli paremmat kliiniset tekijät, Pinpoint voi auttaa tunnistamaan jänteen ja jalanjäljen verisuonisuuden leikkauksen aikana.

Pinpointin tavoitteet:

Yritetään osoittaa, että lisääntynyt vaskulaarisuus voi vaikuttaa lihasten laatuun, mikä parantaa voimaa ja toimintaa pitkällä aikavälillä.

Tavoite:

  • Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on saada tarkka taso 95 %:n CI-kuvantamisen Rotator Cuffin jänteiden ja jalanjäljen alueella.
  • Varmista jänteen vaskulaarisuus sen jälkeen, kun jalanjälki ja jänne on palautettu anatomiselle jalanjäljelle. Katso, vaikuttaako Rotator Cuffin pureman taso jänteen verisuonivirtaukseen.
  • Muuttaako lääketieteellisen rivin sitominen tai liiallinen jännitys rotaattorimansetin vaskulaarisuutta.
  • Haluaisimme nähdä, voiko Pinpoint-järjestelmän käyttö olla kustannustehokkaampaa kuin Plasma Rich Trombot.
  • Vähennä uudelleenrepäisymääriä rotaattorimansettien korjauksissa.

Yleiset tavoitteet: Parantaa pitkän aikavälin potilaan toimintaa ja tuloksia. Lisää Rotator Cuffin paranemisnopeutta. Kustannustehokas ja aikaa säästävä menetelmä Rotator Cuffin arvioimiseksi artroskopian aikana.

Mukana olevat menettelyt (tutkimuksen interventiot)

Potilaat, joille tehdään rotaattorimansettikorjaus:

  • Ennen leikkausta kyselyt täytettävä pre-op American olkapää- ja kyynärkirurgeissa (ASES), Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA), käsivarren, olkapään ja käden vammaisuudesta (DASH), lyhytmuotoisesta terveyskyselystä 12 (SF-12). ) & Short Form Health Survey-36 (SF-36)
  • Operatiivinen Kerää TAI tiedot
  • Postoperatiiviset ASES, UCLA, DASH SF-12 & SF-36
  • Ultraäänet 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 24 kuukautta

Operatiivinen interventio etenee nykyisen standardiprotokollan mukaan kuvatulle toimenpiteelle. Leikkaustekniikkaan ei tehdä mitään muutoksia paitsi väriaineen ruiskuttaminen ja visualisointi kameralla. Ajatuksena olisi sijoittaa Pinpoint-anturi subakrominaaliseen tilaan, tarkistaa jänteen verisuonten tila ja sitten purra jännettä ja asettaa pinpoint takaisin tarkistaaksesi, onko verisuonisuus vähentynyt. Indocyanin Green - väriainesarjaa käytetään yhdessä PINPOINT - järjestelmän kanssa . Potilaiden, joilla on mahdollisia allergioita tai allergioita tai herkkyys natriumjodidille tai jodatuille varjoaineille, ei tule käyttää tätä järjestelmää, eikä heitä pyydetä osallistumaan. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat anafylaksia, hypotensio, takykardia, hengenahdistus ja urtikaria. Toimenpiteen kestoa pidennetään tutkimuskuvauksen vuoksi; tämä voi olla 15-30 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rotator Cuff -korjauskirurgista hoitoa vaativan diagnoosin
  2. Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia mukaan lukien seurantavaatimukset.
  3. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen.
  4. Ikähaitari ≥ 30 vuotta ja ≤ 80 vuotta vanha leikkauksen aikana.
  5. Mies vai nainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rotaattorimansettien korjaus tai olkapääleikkaus.
  2. Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla.
  3. Yläraajojen samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa neurologiseen ja/tai kivun arviointiin.
  4. Osteoporoottinen murtuma historiassa.
  5. Aiempi endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), jonka tiedetään vaikuttavan luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan.
  6. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä luuston/pehmytkudosten paranemista, mukaan lukien krooninen steroidien käyttö.
  7. Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus tai systeeminen sairaus, kuten HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C tai fibromyalgia.
  8. Insuliiniriippuvainen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  9. Lääketieteellinen tila (esim. epästabiili sydänsairaus, syöpä), joka voi johtaa potilaan kuolemaan tai vaikuttaa tuloksiin ennen tutkimuksen päättymistä.
  10. raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  11. Vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 40).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PINPOINT-järjestelmä
Operatiivinen interventio etenee nykyisen standardiprotokollan mukaan kuvatulle toimenpiteelle. Leikkaustekniikkaan ei tehdä mitään muutoksia paitsi väriaineen ruiskuttaminen ja visualisointi kameralla. Ajatuksena olisi sijoittaa Pinpoint-anturi subakromiaaliseen tilaan, tarkistaa jänteen verisuonten tila, purra sitten jännettä ja asettaa pinpoint takaisin tarkistaaksesi, onko vaskulaarisuus vähentynyt. Indocyanine Green - väriainesarjaa käytetään yhdessä PINPOINT - järjestelmän kanssa .
Kameran anturin käyttäminen ja jänteen ja jalanjäljen vaskulaarisuuden tunnistaminen leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PINPOINT System-ASES
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
American Shoulder and Elbow Surgeons -kyselylomake, jota käytetään pisteytykseen
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PINPOINT System-UCLA
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
University California Los Angeles, olkapääluokitusasteikko
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
PINPOINT System-DASH
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Käsivarren, olkapään ja käden vammat tulokset
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
PINPOINT System-SF-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä terveydentilan mittaamiseksi
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
PINPOINT System-SF-12
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 12 kysymystä henkisen ja fyysisen tilan mittaamiseksi
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5160379

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset PINPOINT-järjestelmä

3
Tilaa