- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03001050
Kiertäjämansetti: Onko verisuonisuudella väliä ja rooli PINPOINT:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tausta tai perustelut:
4,5 miljoonaa potilasta hakeutuu vuosittain hoitoon olkapääkivun vuoksi Yhdysvalloissa.
250 000 potilasta saa rotaattorimansettileikkauksen Yhdysvalloissa vuosittain. Nämä kiertomansettileikkaukset tuottavat yhteiskunnan säästöjä 3,44 miljardia dollaria vuodessa; keskimäärin 13 771,00 dollaria alle 61-vuotiasta potilasta kohden. Tällöin rotaattorimansetti repeytyy Lisääntyy iän myötä.
Rotator Cuff Repairin (AAOS) yhteiskunnallinen ja taloudellinen arvo 2015 Rotator Cuff Repair -korjaukset tuovat Yhdysvalloissa noin 3,44 miljardin dollarin vuosittaiset yhteiskunnalliset säästöt elinikäisille. Yhteiskunnalliset säästöt kompensoivat alle 61-vuotiaiden potilaiden suorat hoitokustannukset, mikä johtaa keskimäärin 13 771 dollarin nettosäästöön potilasta kohti. Tämä luku kasvoi merkittävästi 77 662,00 dollariin alle 40-vuotiaiden potilaiden osalta.
Yleinen ongelma, 55-vuotias mies loukkasi vasenta kätensä. Hän käyttää hihnaa ja hänellä on vaikeuksia suorittaa yksinkertaisia toimintoja. Viikon kuluttua hän kaatuu, ja hänen olkapäähän kehittyy välitöntä kipua. Tutkimuksessa hän ei pysty liikuttamaan vasenta käsiään mihinkään ylöspäin tai sivuttain tukematta sitä toisella kädellään. Hänen tuomissaan röntgenkuvissa ei ole merkkejä olkapään nivelrikkosta, sijoiltaan tai murtumasta.
Olkapääkipu on kolmanneksi yleisin tuki- ja liikuntaelimistön syy lääkärin hoitoon hakeutumiseen. Vaikka pienemmät kyyneleet leviävät epätodennäköisemmin, suuret kyyneleet etenevät yleensä ajan myötä ja voivat lopulta tulla korjaamattomiksi johtuen merkittävästä jänteen vetäytymisestä, lihasatrofiasta tai molemmista tai kun jänteen kudoksen laatu ei salli korjausta.
Vuonna 1972-Neer ehdotti, että 95 % rotaattorimansettien vammoista johtui mekaanisesta puristamisesta korakoakromiaalisen kaaren alla, toiset väittivät, että mansetin repeämä aiheutti kannusteen muodostumista.
- Tyyppi I-tasainen
- Tyyppi II kaareva
- Tyyppi III koukku
Monitekijäinen:
Ulkoiset tekijät;
- Subakromiaalinen isku
- Glenohumeraalinen epävakaus
- Sisäinen törmäys
- Trauma (akuutti/toistuva) Sisäiset tekijät;
- Jänteen verisuonten tarjonta
- Kollageenikuitujen poikkeavuudet
Positiivinen kivulias kaaritestitulos ja positiivinen ulkoisen pyörimisvastustestin tulos olivat tarkin löydös Rotator Cuff Disease -taudin havaitsemiseksi; kun taas positiivisen viivetestin (ulkoinen tai sisäinen kierto) tulos oli tarkin täyspaksuisen rotaattorimansetin repeämän diagnosoimiseksi. Kun täyspaksuinen repeämä erotettiin osittaisesta repeytymisestä, herkin testi oli vatsapuristustesti (56,8 %) ja tarkin nostotesti (96,95).
Jalanjäljen luun mikrovaskularisaatiolla on rooli rotaattorimansetin paranemisessa. Pinpointin käytöllä voi olla keskeinen rooli rotaattorimansettien paranemisessa, plasmarikasten verihiutaleiden sijaan, ja tulokset vaihtelevat pitoisuustasojen perusteella.
Kuuden tason satunnaistetut kontrolloidut kokeet eivät osoittaneet kliinisesti merkittäviä eroja Constant-pisteissä, Kalifornian yliopiston Los Anglesin olkapääluokituksessa (UCLA) ja American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteissä kaksirivisen ja yksirivisen rotaattorimansetin korjauksen välillä. Kokonaistodennäköisyyssuhde (OR) ehjän rotaattorimansetin jänteen paranemiseen oli 1,93 potilailla, joita hoidettiin kaksirivisellä ja yksirivisellä korjauksella, ja ero oli merkittävä.
Tilastollisesti merkitsevä hyöty kaksirivisen korjauksesta ASES- ja UCLA-pisteissä havaittiin alaryhmässä, jonka repeämät olivat yli 3 cm. Kotiinottopiste; Kaksorivi voi parantaa rakenteellista paranemista: kliininen merkitys?
9 tutkimusta meta-analyysissä, joista 5 oli satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia (TASO1).
Kaksirivisten rotaattorimansettien korjaustekniikoilla on huomattavasti pienempi repeytymisnopeus, korkeampi ASES-pistemäärä ja suurempi sisäisen pyörimisen liikealue verrattuna yksirivisisiin korjaustekniikoihin. Huomio: Varsinkin niissä rotaattorimansettien repeytyksissä, joiden koko on >30 mm, kaksirivistä tekniikkaa suositellaan korjaukseen.
Tämä oli Cleveland Clinicin tason 4 tutkimus, joka osoitti, että suurin osa kyyneleistä tapahtui 6-24 viikon välillä. Mahdollisen kädessä pidettävän laitteen roolissa voidaan arvioida jänteen laatua toimistossa ja muuttaa kuntoutusprotokollia jänteen vetäytymisen perusteella.
Tutkimusinterventioiden rooli:
- Luisen verisuonten jalanjäljen ja jänteen eheyden arviointi.
- Nykyinen hoitotaso:
Steroidi-injektio ei-operatiivisena hoitovaihtoehtona. Voivatko steroidi-injektiot vaikuttaa jänteiden mikrovaskularisaatioon? Voisiko Pinpointia käyttämällä arvioida jänteiden laatua ja pitkäaikaista paranemispotentiaalia.
- Kystinen luun resorptio ja osteolyysi.
- Hajoamistuotteet (PLLA) aiheuttavat niveltulehdusta ja kondrolyysiä.
- Hajoamistuotteet (PLLA) voivat häiritä paranemista – Bioabsorboituvien ommelankkurien komplikaatiot olkapäässä.
Miksi Medical Row Knots?
- Parantaa biologiaa sinetöimällä jalanjäljen nivelnesteestä.
- Solmuttomaan lääkeriviin verrattuna parempi biomekaniikka mm. kuormitus rikkoutumiseen, jäykkyys, vähemmän rakojen muodostumista.
- Biomekaaninen vertailu kahdesta kaksirivisen rotaattorimansetin teknisestä kiinnityksestä: lääketieteellisten rivisolmujen merkitys.
Kliiniset vaikutukset ja kirurgin rooli;
- Kudokseen läpäisevän instrumentin valinta; pienemmät tunkeutumislaitteet, jotka parantavat ompeleen pitolujuutta.
- Kudospureman koko; isompi purenta on vahvempi.
- Kriittisin kirurgin valvonnassa oleva muuttuja rotaattorimansetin korjauksen aikana on ompeleen valinta.
Pinpointin rooli:
Uudelleenrepimisen ja osittaisen korjauksen ryhmissä leikkauksen jälkeinen jänteen säilyminen keskimmäisessä tosiasiassa vaikutti merkittävästi Japanin ortopedian liiton (JOA) ja UCLA-pisteisiin (P = 0,014). Ottaen huomioon, että potilailla, joilla jänne parantui, oli paremmat kliiniset tekijät, Pinpoint voi auttaa tunnistamaan jänteen ja jalanjäljen verisuonisuuden leikkauksen aikana.
Pinpointin tavoitteet:
Yritetään osoittaa, että lisääntynyt vaskulaarisuus voi vaikuttaa lihasten laatuun, mikä parantaa voimaa ja toimintaa pitkällä aikavälillä.
Tavoite:
- Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on saada tarkka taso 95 %:n CI-kuvantamisen Rotator Cuffin jänteiden ja jalanjäljen alueella.
- Varmista jänteen vaskulaarisuus sen jälkeen, kun jalanjälki ja jänne on palautettu anatomiselle jalanjäljelle. Katso, vaikuttaako Rotator Cuffin pureman taso jänteen verisuonivirtaukseen.
- Muuttaako lääketieteellisen rivin sitominen tai liiallinen jännitys rotaattorimansetin vaskulaarisuutta.
- Haluaisimme nähdä, voiko Pinpoint-järjestelmän käyttö olla kustannustehokkaampaa kuin Plasma Rich Trombot.
- Vähennä uudelleenrepäisymääriä rotaattorimansettien korjauksissa.
Yleiset tavoitteet: Parantaa pitkän aikavälin potilaan toimintaa ja tuloksia. Lisää Rotator Cuffin paranemisnopeutta. Kustannustehokas ja aikaa säästävä menetelmä Rotator Cuffin arvioimiseksi artroskopian aikana.
Mukana olevat menettelyt (tutkimuksen interventiot)
Potilaat, joille tehdään rotaattorimansettikorjaus:
- Ennen leikkausta kyselyt täytettävä pre-op American olkapää- ja kyynärkirurgeissa (ASES), Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA), käsivarren, olkapään ja käden vammaisuudesta (DASH), lyhytmuotoisesta terveyskyselystä 12 (SF-12). ) & Short Form Health Survey-36 (SF-36)
- Operatiivinen Kerää TAI tiedot
- Postoperatiiviset ASES, UCLA, DASH SF-12 & SF-36
- Ultraäänet 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 24 kuukautta
Operatiivinen interventio etenee nykyisen standardiprotokollan mukaan kuvatulle toimenpiteelle. Leikkaustekniikkaan ei tehdä mitään muutoksia paitsi väriaineen ruiskuttaminen ja visualisointi kameralla. Ajatuksena olisi sijoittaa Pinpoint-anturi subakrominaaliseen tilaan, tarkistaa jänteen verisuonten tila ja sitten purra jännettä ja asettaa pinpoint takaisin tarkistaaksesi, onko verisuonisuus vähentynyt. Indocyanin Green - väriainesarjaa käytetään yhdessä PINPOINT - järjestelmän kanssa . Potilaiden, joilla on mahdollisia allergioita tai allergioita tai herkkyys natriumjodidille tai jodatuille varjoaineille, ei tule käyttää tätä järjestelmää, eikä heitä pyydetä osallistumaan. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat anafylaksia, hypotensio, takykardia, hengenahdistus ja urtikaria. Toimenpiteen kestoa pidennetään tutkimuskuvauksen vuoksi; tämä voi olla 15-30 minuuttia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rotator Cuff -korjauskirurgista hoitoa vaativan diagnoosin
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia mukaan lukien seurantavaatimukset.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen.
- Ikähaitari ≥ 30 vuotta ja ≤ 80 vuotta vanha leikkauksen aikana.
- Mies vai nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rotaattorimansettien korjaus tai olkapääleikkaus.
- Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla.
- Yläraajojen samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa neurologiseen ja/tai kivun arviointiin.
- Osteoporoottinen murtuma historiassa.
- Aiempi endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), jonka tiedetään vaikuttavan luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä luuston/pehmytkudosten paranemista, mukaan lukien krooninen steroidien käyttö.
- Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus tai systeeminen sairaus, kuten HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C tai fibromyalgia.
- Insuliiniriippuvainen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Lääketieteellinen tila (esim. epästabiili sydänsairaus, syöpä), joka voi johtaa potilaan kuolemaan tai vaikuttaa tuloksiin ennen tutkimuksen päättymistä.
- raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 40).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: PINPOINT-järjestelmä
Operatiivinen interventio etenee nykyisen standardiprotokollan mukaan kuvatulle toimenpiteelle.
Leikkaustekniikkaan ei tehdä mitään muutoksia paitsi väriaineen ruiskuttaminen ja visualisointi kameralla.
Ajatuksena olisi sijoittaa Pinpoint-anturi subakromiaaliseen tilaan, tarkistaa jänteen verisuonten tila, purra sitten jännettä ja asettaa pinpoint takaisin tarkistaaksesi, onko vaskulaarisuus vähentynyt.
Indocyanine Green - väriainesarjaa käytetään yhdessä PINPOINT - järjestelmän kanssa .
|
Kameran anturin käyttäminen ja jänteen ja jalanjäljen vaskulaarisuuden tunnistaminen leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PINPOINT System-ASES
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
American Shoulder and Elbow Surgeons -kyselylomake, jota käytetään pisteytykseen
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PINPOINT System-UCLA
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
University California Los Angeles, olkapääluokitusasteikko
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
PINPOINT System-DASH
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Käsivarren, olkapään ja käden vammat tulokset
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
PINPOINT System-SF-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä terveydentilan mittaamiseksi
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
PINPOINT System-SF-12
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 12 kysymystä henkisen ja fyysisen tilan mittaamiseksi
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5160379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
Orlando Health, Inc.ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff TearKanada
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tears | Rotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaValmisOlkapään nivelrikko | Mansetin kyynelartropatia | Massiivinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Arthrex, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset PINPOINT-järjestelmä
-
Stryker OrthopaedicsPeruutettuLaparoskooppinen kolekystektomiaKiina
-
University of California, Los AngelesNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerValmis
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.ValmisImmunoterapia | Kliiniset tutkimuksetYhdysvallat
-
University of FloridaSociety of University SurgeonsValmisMaksasolukarsinooma | Kolekystiitti | Maksan metastaasitYhdysvallat
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerValmisPeräsuolen syöpä | Crohnin tauti | Divertikuliitti | Paksusuolen syöpä | Polyyppi | ProcidentiaYhdysvallat
-
St. Justine's HospitalValmisTrauma | Nekrotisoiva enterokoliitti | Suolitukos | Gastroskiisi | Intussusceptio | Suoliston atresia | Hirschsprungin tauti | Vangittu hernia | Malrotaatio | Volvulus | Meconium Ileus | Suoliston perforaatioKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiMunasarjasyöpä | MunasarjakarsinoomaYhdysvallat
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated...RekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis