- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03001050
Rotátorová manžeta: Záleží na vaskularitě a roli pro PINPOINT
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí nebo zdůvodnění této studie:
4,5 milionu pacientů ročně vyhledá lékařskou péči kvůli bolesti ramene ve Spojených státech.
Ročně podstoupí operaci rotátorové manžety ve Spojených státech 250 000 pacientů. Tyto operace rotátorové manžety produkují společenské úspory ve výši 3,44 miliardy dolarů ročně; v průměru 13 771,00 $ na pacienta mladšího než 61 let. V takovém případě se roztrhne rotátorová manžeta Roste s věkem.
Společenská a ekonomická hodnota opravy rotátorové manžety (AAOS) Opravy rotátorové manžety v roce 2015 mají za následek celoživotní společenské úspory v USA ve výši přibližně 3,44 miliardy USD ročně. Společenské úspory kompenzují přímé náklady na léčbu u pacientů mladších 61 let, což vede k průměrným čistým úsporám 13 771 USD na pacienta. Toto číslo se výrazně zvýšilo na 77 662,00 USD u pacientů mladších 40 let.
Častý problém, 55letý muž si poranil levou ruku. Používá závěs a má potíže s prováděním jednoduchých činností. O 1 týden později upadne a okamžitě se rozvine bolest v rameni. Při vyšetření není schopen pohybovat levou paží v žádném směru nahoru nebo do stran, aniž by ji podepřel druhou paží. Rentgenové snímky, které přinesl, nevykazují žádné známky osteoartrózy ramene, luxace nebo zlomeniny.
Bolest ramen je třetím nejčastějším důvodem k vyhledání lékařské péče. I když je menší pravděpodobnost šíření menších trhlin, větší trhliny mají tendenci časem progredovat a nakonec se mohou stát neopravitelnými kvůli významné retrakci šlachy, svalové atrofii nebo obojímu, nebo když kvalita tkáně šlach neumožňuje opravu.
V roce 1972-Neer navrhl, že 95 % poranění rotátorové manžety bylo způsobeno mechanickou kompresí pod korakoakromiálním obloukem, jiní tvrdili, že trhlina manžety způsobila tvorbu ostruhy.
- Typ I-plochý
- Typ II zakřivený
- Typ III hákový
Multifaktoriální:
Vnější faktory;
- Subakromiální impingement
- Glenohumerální nestabilita
- Vnitřní náraz
- Trauma (akutní/opakující se) vnitřní faktory;
- Cévní zásobení šlach
- Abnormality kolagenových vláken
Pozitivní výsledek testu bolestivého oblouku a pozitivní výsledek testu odolnosti proti vnější rotaci byly nejpřesnějším nálezem pro detekci onemocnění rotátorové manžety; zatímco přítomnost pozitivního výsledku lag testů (vnější nebo vnitřní rotace) byla nejpřesnější pro diagnostiku roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce. Nejcitlivějším testem, který rozlišuje natržení v plné tloušťce od částečného natržení, byl test belly-press (56,8 %) a nejspecifičtější byl test lift-off (96,95).
Kostní mikrovaskularizace stopy hraje roli při hojení rotátorové manžety. Použití Pinpointu může hrát klíčovou roli při hojení rotátorové manžety, místo trombocytů bohatých na plazmu s proměnlivými výsledky na základě úrovní koncentrace.
6 úrovní randomizovaných kontrolovaných studií neprokázalo žádné klinicky významné rozdíly ve skóre Constant, University of California, hodnocení ramene v Los Angles (UCLA) a skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) mezi dvouřadou a jednořadou reparací rotátorové manžety. Celkový poměr šancí (OR) hojení intaktní šlachy rotátorové manžety byl 1,93 u pacientů léčených dvouřadou proti jednořadou opravou a rozdíl byl významný.
Statisticky významný přínos dvouřadé opravy ve skóre ASES a UCLA byl pozorován v podskupině s trhlinami většími než 3 cm. Bod vzít domů; Dvojitá řada může zlepšit strukturální hojení: Klinický význam?
9 studií v metaanalýze, z nichž 5 byly randomizované prospektivní studie (LEVEL1).
Techniky opravy dvouřadé rotátorové manžety mají výrazně nižší rychlost opětovného natržení, vyšší skóre ASES a větší rozsah pohybu vnitřní rotace ve srovnání s technikami opravy jednořadé. Pointa: Zejména u těch trhlin rotátorové manžety o velikosti >30 mm se pro opravu doporučuje dvouřadá technika.
Jednalo se o studii úrovně 4 z Clevelandské kliniky, která ukázala, že většina slz se objevila mezi 6. a 24. týdnem. Role potenciálního ručního zařízení může posoudit kvalitu šlach v ordinaci a změnit rehabilitační protokoly na základě retrakce šlach.
Role pro studijní intervence:
- Posouzení kostní vaskularity na stopě a celistvosti šlachy.
- Současný standard péče:
Steroidní injekce jako možnost neoperativní léčby. Mohly by injekce steroidů ovlivnit mikrovaskularizaci šlach? Pomocí Pinpointu lze posoudit kvalitu šlach a potenciál dlouhodobého hojení.
- Cystická kostní resorpce a osteolýza.
- Produkty rozpadu (PLLA) způsobují synovitidu a chondrolýzu.
- Produkty rozkladu (PLLA) mohou narušovat hojení - Komplikace bioabsorbovatelných šicích kotev v rameni.
Proč Medical Row Knots?
- Zlepšuje biologii tím, že utěsní stopu před synoviální tekutinou.
- Oproti bezuzlové lékařské řadě lepší biomechanika vč. zatížení do porušení, tuhost, menší tvorba mezer.
- Biomechanické srovnání 2 technik fixace dvouřadé rotátorové manžety: význam lékařských řadových uzlů.
Klinické důsledky a role chirurga;
- Výběr nástroje pro penetraci tkání; menší penetrační zařízení, což má za následek zlepšení vlastností síly držení stehu.
- Velikost kousnutí tkáně; větší velikost sousta tím silnější.
- Nejdůležitější proměnnou pod kontrolou chirurgů během opravy rotátorové manžety je výběr stehu.
Role pro Pinpoint:
Ve skupině re-tear a částečné reparace pooperační zachování šlachy ve středním faktu významně ovlivnilo skóre japonské ortopedické asociace (JOA) a UCLA (P=0,014, v tomto pořadí). Vzhledem k tomu, že pacienti s hojením šlach měli lepší klinické faktory, může Pinpoint pomoci identifikovat vaskularitu šlachy a stopy v době operace.
Cíle pro Pinpoint:
Pokusit se ukázat, že zvýšená vaskularita může mít vliv na kvalitu svalů, a tedy dlouhodobě zlepšit sílu a funkci.
Objektivní:
- Tato prospektivní studie si klade za cíl získat přesnou úroveň v rozsahu 95% CI zobrazovacích šlach rotátorové manžety a stopy.
- Zajistěte cévnatost šlachy poté, co byla stopa a šlacha byla obnovena na anatomickou stopu. Podívejte se, zda úroveň skusu rotátorové manžety ovlivňuje cévní tok šlachy.
- Změní vázání lékařské řady nebo nadměrné napětí vaskularitu rotátorové manžety.
- Chtěli bychom zjistit, zda může být použití systému Pinpoint cenově efektivnější než Plasma Rich Platelet.
- Snižte počet rychlostí opětovného roztržení při opravách rotátorové manžety.
Celkové cíle: Zlepšit dlouhodobé funkce a výsledky pacienta. Zvyšte rychlost hojení rotátorové manžety. Cenově efektivní a časově efektivní metoda hodnocení rotátorové manžety během artroskopie.
Příslušné postupy (výzkumné intervence)
Pacienti podstupující opravu rotátorové manžety:
- Předoperačně tazatelé, kteří mají být dokončeni u předoperačních amerických chirurgů ramen a loktů (ASES), University California Los Angeles (UCLA), Postižení paže, ramene a ruky (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12 ) & Short Form Health Survey-36 (SF-36)
- Operativní sběr informací NEBO
- Pooperační ASES, UCLA, DASH SF-12 & SF-36
- Ultrazvuky 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 24 měsíců
Operační zásah bude probíhat tak, jak to vyžaduje aktuální standardní protokol pro popsaný postup. Kromě injekce barviva a vizualizace pomocí kamery nebudou prováděny žádné změny v operační technice. Záměrem by bylo umístit sondu Pinpoint do subakrominálního prostoru, zkontrolovat stav cév šlachy a pak šlachu ukousnout a umístit špendlík zpět, abyste zkontrolovali, zda se vaskularita snížila. Souprava barviv Indocyanin Green bude používána společně se systémem PINPOINT. Pacienti s potenciální alergií nebo alergií v anamnéze nebo citlivostí na jodid sodný nebo jodované kontrastní látky by tento systém neměli používat a nebudou požádáni o účast. Možné nežádoucí účinky jsou anafylaxe, hypotenze, tachykardie, dušnost a kopřivka. Doba trvání procedury se prodlouží kvůli zobrazení studie; to může být 15 až 30 minut.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza vyžadující chirurgické ošetření opravy rotátorové manžety
- Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků.
- Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu konkrétní studie k účasti.
- Věkové rozmezí ≥ 30 let a ≤ 80 let v době operace.
- Muž nebo žena.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí oprava rotátorové manžety nebo operace ramene.
- Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace.
- Komorbidní zdravotní stavy horních končetin, které mohou ovlivnit neurologické hodnocení a/nebo hodnocení bolesti.
- Osteoporotická zlomenina v anamnéze.
- Historie endokrinní nebo metabolické poruchy (např. Pagetova choroba), o které je známo, že ovlivňuje kostní a minerální metabolismus.
- Užívání léků, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání, včetně chronického užívání steroidů.
- Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění nebo systémové onemocnění, jako je HIV, aktivní hepatitida B nebo C nebo fibromyalgie.
- Diabetes 1. nebo 2. typu závislý na inzulínu.
- Zdravotní stav (např. nestabilní srdeční onemocnění, rakovina), který může mít za následek smrt pacienta nebo mít vliv na výsledky před dokončením studie.
- Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
- Těžká obezita (Body Mass Index > 40).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Systém PINPOINT
Operační zásah bude probíhat tak, jak to vyžaduje aktuální standardní protokol pro popsaný postup.
Kromě injekce barviva a vizualizace pomocí kamery nebudou prováděny žádné změny v operační technice.
Záměrem by bylo umístit sondu Pinpoint do subakromiálního prostoru, zkontrolovat vaskulární stav šlachy a poté šlachu ukousnout a umístit pinpoint zpět, abyste zkontrolovali, zda se vaskularita snížila.
Souprava barviv Indocyanine Green bude používána společně se systémem PINPOINT.
|
Používat kamerovou sondu a identifikovat vaskularitu šlachy a stopy v době operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PINPOINT System-ASES
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
|
Dotazník amerických chirurgů ramen a loktů bude použit pro bodování
|
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém PINPOINT-UCLA
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
|
Kalifornská univerzita v Los Angeles, stupnice hodnocení ramen
|
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
|
|
PINPOINT System-DASH
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
|
Boduje postižení paže, ramene a ruky
|
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
|
|
PINPOINT System-SF-36
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
|
Krátká forma zdravotního průzkumu s 36 otázkami k měření zdravotního stavu
|
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
|
|
PINPOINT System-SF-12
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
|
Krátká forma zdravotního průzkumu s 12 otázkami k měření duševního a fyzického stavu
|
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5160379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
-
He Eye HospitalZatím nenabírámeSuché oko | Tear Break-Up Time
-
Rajavithi HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Suché oko | Barvení rohovky | Nedostatek slzného filmu | Suché oko (DED) | Kyselina hyaluronová | Hyperosmolarita slzného filmu | Tear Break-Up Time | Porucha slzení | HyaluronateThajsko
Klinické studie na Systém PINPOINT
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Hilton...DokončenoSrpkovitá anémie | Srpkovitá anémie u dětí | Srpkovitá thalassemie | SC srpkovitá anémieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerDokončeno
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerDokončenoRakovina děložního hrdla | Endometriální rakovina | Rakovina dělohySpojené státy, Kanada, Portoriko
-
University of FloridaSociety of University SurgeonsDokončenoHepatocelulární karcinom | Cholecystitida | Metastázy v játrechSpojené státy
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerUkončenoRakovina konečníku | Rakovina rektosigmatuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.DokončenoImunoterapie | Klinické testySpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsStaženoLaparoskopická cholecystektomieČína
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerDokončenoRakovina konečníku | Crohnova nemoc | Divertikulitida | Rakovina tlustého střeva | Polyp | ProcidenciaSpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
St. Justine's HospitalDokončenoTrauma | Nekrotizující enterokolitida | Střevní obstrukce | Gastroschíza | Intususcepce | Střevní atrézie | Hirschsprungova nemoc | Uvězněná kýla | Malrotace | Volvulus | Meconium Ileus | Perforace střevaKanada