ローテーターカフ:血管性の問題とPINPOINTの役割
調査の概要
詳細な説明
この調査の背景または理論的根拠:
米国では毎年 450 万人の患者が肩の痛みの治療を受けています。
米国では毎年 250,000 人の患者が腱板手術を受けています。 これらの回旋筋腱板手術は、年間 34 億 4,000 万ドルの社会的節約をもたらします。 61 歳未満の患者 1 人あたり平均 13,771.00 ドル。 回旋筋腱板断裂の場合、年齢とともに増加します。
回旋腱板修復の社会的および経済的価値 (AAOS) 2015 回旋腱板の修復は、米国で年間約 34 億 4,000 万ドルの生涯にわたる社会的節約につながります。 社会的節約は、61 歳未満の患者の直接的な治療費を相殺し、患者 1 人あたり平均 13,771 ドルの純節約をもたらしました。 この数値は、40 歳未満の患者では 77,662.00 ドルに大幅に増加しました。
よくある問題で、55 歳の男性が左腕を負傷しました。 彼はスリングを使用しており、単純な活動を行うのが困難です。 1 週間後、転倒するとすぐに肩に痛みが生じます。 検査では、左腕をもう一方の腕で支えなければ、左腕を上方向または横方向に動かすことができません。 彼が持ってきたレントゲン写真には、肩の変形性関節症、脱臼、または骨折の兆候は見られませんでした.
肩の痛みは、医療を求める筋骨格系の理由の 3 番目に多いものです。 小さな裂傷は伝播する可能性が低くなりますが、大きな裂傷は時間とともに進行する傾向があり、腱の著しい収縮、筋萎縮、またはその両方のために、または腱組織の質が修復を許さない場合、最終的に修復不能になる可能性があります.
1972 年に Neer は回旋筋腱板損傷の 95% が烏口肩峰弓の下の機械的圧迫によって引き起こされたことを提案しました。
- タイプアイフラット
- タイプ II カーブ
- III型フック
多因子:
外因性要因;
- 肩峰下衝突
- 肩関節不安定症
- 内部衝突
- 外傷 (急性/反復性) 内因性要因;
- 腱血管供給
- コラーゲン繊維異常
回旋腱板疾患を検出するための最も正確な結果は、有痛性アーク テストの陽性結果と外旋抵抗テストの陽性結果でした。一方、正のラグ テスト (外旋または内旋) の結果の存在は、回旋腱板全層断裂の診断に最も正確でした。 全層断裂と部分断裂を区別すると、最も感度の高いテストはベリープレス テスト (56.8%) であり、最も特異的なテストはリフトオフ テスト (96.95%) でした。
フットプリントの骨微小血管新生は回旋筋腱板の治癒に役割を果たします。 ピンポイントの使用は、回旋腱板の治癒において極めて重要な役割を果たす可能性があり、血漿リッチ血小板の代わりに、濃度レベルに基づいてさまざまな結果が得られます。
6 レベルのランダム化比較試験では、コンスタント スコア、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の肩評価 (UCLA)、American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコアに、2 列と 1 列の回旋腱板修復の間で臨床的に有意な差は見られませんでした。 無傷の腱板腱治癒の全体的なオッズ比 (OR) は、2 列修復と 1 列修復で治療された患者で 1.93 であり、その差は有意でした。
ASES および UCLA スコアにおける二重列修復の統計的に有意な利点は、断裂が 3cm を超えるサブグループで観察されました。 お持ち帰りポイント。二重列は構造的治癒を改善する可能性があります: 臨床的関連性?
メタアナリシスでは 9 件の研究が行われ、そのうち 5 件は無作為化前向き研究 (LEVEL1) でした。
二列回旋筋腱板修復技術は、一列修復技術と比較して、再断裂率が大幅に低く、ASESスコアが高く、内旋の可動範囲が広い. ポイント:特にサイズが30mmを超える回旋筋腱板の裂け目では、二重列技術が修復に推奨されます.
これはクリーブランド クリニックで行われたレベル 4 の研究で、大部分の涙が 6 週間から 24 週間の間に発生したことが示されました。 潜在的なハンドヘルド デバイスの役割は、オフィスで腱の質を評価し、腱の収縮に基づいてリハビリ プロトコルを変更することができます。
研究介入の役割:
- フットプリントでの骨の血管分布と腱の完全性を評価します。
- 現在の標準治療:
非手術的治療オプションとしてのステロイド注射。 ステロイド注射は腱の微小血管新生に影響を与える可能性がありますか? ピンポイントを使用して、腱の質と長期的な治癒の可能性を評価できます。
- 嚢胞性骨吸収および骨溶解。
- 分解生成物 (PLLA) は、滑膜炎および軟骨溶解を引き起こします。
- 分解生成物 (PLLA) は、肩の生体吸収性縫合糸アンカーの治癒を妨げる可能性があります。
なぜメディカルロウノットなのか?
- 生物学を強化し、滑液から足跡を密封します。
- 結び目のない医療用列と比較して、バイオメカニクスが優れています。 破損するまでの負荷、剛性、ギャップ形成の減少。
- 二列回旋筋腱板固定の 2 つの技術の生体力学的比較: 医療用列結びの重要性。
臨床的意義と外科医の役割;
- 組織貫通器具の選択;より小さな貫通装置により、ステッチ保持力の特性が向上します。
- ティッシュバイトのサイズ;バイトサイズが大きいほど強くなります。
- 回旋筋腱板の修復中に外科医が管理できる最も重要な変数は、ステッチの選択です。
ピンポイントの役割:
再断裂群と部分修復群では、中間部での術後の腱温存が、日本整形外科学会 (JOA) と UCLA のスコアに有意な影響を与えました (それぞれ P = .014)。 腱治癒の患者がより良い臨床的要因を持っていたことを考えると、ピンポイントは手術時に腱と足跡の血管分布を特定するのに役立つかもしれません.
ピンポイントの目標:
血管分布の増加が筋肉の質に影響を与え、長期的に強度と機能を改善する可能性があることを示す試み.
目的:
- この前向き研究は、回旋腱板の腱とフットプリントをイメージングする 95% CI の範囲内で正確なレベルを取得することを目的としています。
- フットプリントと腱が解剖学的フットプリントに復元された後、腱の血管性を確認してください。 回旋腱板の咬合のレベルが腱の血管の流れに影響を与えるかどうかを確認します。
- メディカルローを結んだり過度に引っ張ったりすると、ローテーターカフの血管分布が変化しますか?
- Pinpoint システムを使用することで、Plasma Rich Platelet よりも費用対効果が高いかどうかを確認したいと思います。
- ローテーターカフ修理における再裂傷率の数を減らします。
全体的な目標: 長期的な患者の機能と転帰を改善します。 回旋腱板の治癒率を高めます。 関節鏡検査中の回旋腱板評価の費用対効果と時間効率の高い方法。
関連する手順 (研究介入)
回旋腱板の修復を受けている患者:
- 術前の問診票は、術前の American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)、University California Los Angeles (UCLA)、腕、肩、手の障害 (DASH)、Short Form Health Survey-12 (SF-12) で記入されます。 ) & 簡易健康調査-36 (SF-36)
- OR情報収集
- 術後 ASES、UCLA、DASH SF-12 & SF-36
- 超音波 3ヶ月、6ヶ月、1年、24ヶ月
手術介入は、現在の標準プロトコルが記述された手順に指示するように進行します。 色素の注入とカメラによる視覚化を除いて、手術技術の変更は行われません。 ピンポイント プローブを肩峰下腔内に配置し、腱の血管状態を確認してから、腱を噛んでピンポイントを元に戻し、血管が減少しているかどうかを確認します。 インドシアニン グリーン染色キットは、PINPOINT システムと共に使用されます。 アレルギーの可能性がある患者、アレルギーの既往歴がある患者、またはヨウ化ナトリウムまたはヨード造影剤に過敏な患者は、このシステムを使用すべきではなく、参加を求められません。 考えられる副作用は、アナフィラキシー、低血圧、頻脈、呼吸困難、蕁麻疹です。 手順の期間は、研究のイメージングのために増加します。これには 15 ~ 30 分かかります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ローテーターカフ修復外科治療が必要との診断
- -フォローアップ要件を含むプロトコルの要件を遵守する意欲と能力。
- -参加するための研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる。
- -手術時の年齢範囲が30歳以上80歳以下。
- 男性か女性。
除外基準:
- 以前の回旋腱板の修復または肩の手術。
- -手術部位での活動的な全身感染または感染。
- -神経学的および/または痛みの評価に影響を与える可能性のある上肢の併存疾患。
- 骨粗鬆症性骨折の病歴。
- -骨およびミネラル代謝に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害(たとえば、パジェット病)の病歴。
- 慢性的なステロイドの使用を含む、骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬の服用。
- 関節リウマチ、その他の自己免疫疾患、または HIV などの全身性疾患、活動性 B 型肝炎または C 型肝炎、または線維筋痛症。
- インスリン依存性 1 型または 2 型糖尿病。
- -患者の死亡につながる可能性のある病状(例:不安定な心臓病、癌)、または試験完了前の転帰に影響を与える可能性があります。
- -研究の過程で、妊娠している、または妊娠する予定です。
- 重度の肥満 (体格指数 > 40)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ピンポイントシステム
手術介入は、現在の標準プロトコルが記述された手順に指示するように進行します。
色素の注入とカメラによる視覚化を除いて、手術技術の変更は行われません。
ピンポイント プローブを肩峰下腔内に配置し、腱の血管の状態を確認してから、腱を噛んでピンポイントを元に戻し、血管が減少しているかどうかを確認します。
Indocyanine Green 染色キットは、PINPOINT システムと共に使用されます。
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カメラ プローブを使用して、手術時に腱と足跡の血管分布を特定するには
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンポイントシステム-ASES
時間枠:24 か月のベースラインからの変化
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American Shoulder and Elbow Surgeons のアンケートは、採点に使用されます
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24 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンポイントシステム-UCLA
時間枠:24 か月のベースラインからの変化
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校、肩評価尺度
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24 か月のベースラインからの変化
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ピンポイントシステムDASH
時間枠:24 か月のベースラインからの変化
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腕、肩、手の障害スコア
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24 か月のベースラインからの変化
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ピンポイントシステム-SF-36
時間枠:24 か月のベースラインからの変化
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健康状態を測定するための 36 の質問を含む簡単な形式の健康調査
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24 か月のベースラインからの変化
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ピンポイントシステム-SF-12
時間枠:24 か月のベースラインからの変化
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精神的および身体的状態を測定するための 12 の質問を含む簡単な健康調査
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24 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nirav H Amin, MD、Loma Linda University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5160379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピンポイントシステムの臨床試験
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University of California, Los AngelesNovadaq Technologies ULC, now a part of Stryker完了
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.完了
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Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ