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회전근개: 혈관의 중요성과 PINPOINT의 역할

2018년 2월 22일 업데이트: Nirav Amin, MD
이 연구를 수행하는 전반적인 목표는 장기 환자의 기능과 회전근개 치유율의 결과를 개선하는 것입니다. 조사관은 또한 이 방법이 관절경 검사 중 회전근개 평가에 더 비용 효율적이고 시간 효율적일 수 있는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

이 연구의 배경 또는 근거:

미국에서 매년 450만 명의 환자가 어깨 통증으로 의료 서비스를 찾고 있습니다.

매년 미국에서 250,000명의 환자가 회전근 개 수술을 받습니다. 이러한 회전근개 수술은 연간 34억 4천만 달러의 사회적 비용을 절감합니다. 61세 미만 환자당 평균 $13,771.00. 이 경우 회전근 개 파열은 나이가 들면서 증가합니다.

회전근개 수리의 사회적 및 경제적 가치(AAOS) 2015 회전근개 수리는 미국에서 연간 약 34억4000만 달러의 평생 사회적 절감 효과를 가져옵니다. 사회적 절감액은 61세 미만 환자의 직접적인 치료 비용을 상쇄하여 환자당 평균 순 절감액은 $13,771입니다. 이 수치는 40세 미만 환자의 경우 $77,662.00로 크게 증가했습니다.

일반적인 문제는 55세 남성이 왼팔을 다쳤습니다. 그는 슬링을 사용하고 간단한 활동을 수행하는 데 어려움이 있습니다. 1주일 후 넘어지면 어깨에 즉각적인 통증이 발생합니다. 검사에서 그는 다른 팔로 지지하지 않고는 왼팔을 위나 옆으로 움직일 수 없습니다. 그가 가져온 방사선 사진에는 어깨 골관절염, 탈구 또는 골절의 징후가 보이지 않았습니다.

어깨 통증은 의료 서비스를 찾는 세 번째로 흔한 근골격계 원인입니다. 작은 열상은 전파될 가능성이 적지만 큰 열상은 시간이 지남에 따라 진행되는 경향이 있으며 상당한 힘줄 수축, 근육 위축 또는 둘 다 또는 힘줄 조직 품질이 복구를 허용하지 않을 때 돌이킬 수 없게 될 수 있습니다.

1972년 Neer는 회전근개 부상의 95%가 오구견봉궁 아래의 기계적 압박에 의해 발생한다고 제안했고, 다른 이들은 회전근개 파열이 박차 형성을 유발한다고 주장했습니다.

  • 유형 I 플랫
  • 유형 II-곡선
  • 유형 III 후크

다단계:

외적요인

  • 견봉하 충돌
  • 견상완 불안정성
  • 내부 충돌
  • 외상(급성/반복성) 내인성 요인;
  • 힘줄 혈관 공급
  • 콜라겐 섬유 이상

회전근개 질환을 진단하기 위한 가장 정확한 소견은 통증성 아크 검사 양성과 양성 외회전 저항 검사 결과였습니다. 반면 양성 시차 테스트(외회전 또는 내회전) 결과의 존재는 전층 회전근개 파열 진단에 가장 정확했습니다. 전층파열과 부분파열을 구분하는데 가장 민감한 검사는 벨리프레스 검사(56.8%)였으며 가장 구체적인 검사는 리프트오프 검사(96.95)였다.

발자국의 뼈 미세혈관화는 회전근개 치유에 중요한 역할을 합니다. Pinpoint의 사용은 농도 수준에 따라 결과가 달라지는 플라즈마 리치 혈소판 대신 회전근개 치유에 중추적인 역할을 할 수 있습니다.

6단계 무작위 대조 시험에서 이중열 회전근개 봉합술과 단일열 회전근 개 봉합술 사이에 Constant 점수, University of California, UCLA(University of California, Los Angles shoulder rating), ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수에서 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다. 온전한 회전근 개 힘줄 치유의 전체 교차비(OR)는 이중 행 대 단일 행 봉합으로 치료받은 환자에서 1.93이었고 그 차이는 유의했습니다.

ASES 및 UCLA 점수에서 이중 행 수리의 통계적으로 유의미한 이점은 3cm보다 큰 파열이 있는 하위 그룹에서 관찰되었습니다. 테이크 홈 포인트; 이중 행은 구조적 치유를 향상시킬 수 있습니다: 임상적 관련성?

메타 분석의 9개 연구 중 5개는 무작위 전향적 연구(LEVEL1)였습니다.

2열 회전근개 봉합술은 1열 봉합술에 비해 재파열률이 현저히 낮고 ASES 점수가 높으며 내회전 운동 범위가 더 넓습니다. Point : 특히 30mm 이상의 회전근 개 파열인 경우 복렬 봉합술을 권유한다.

이것은 대부분의 눈물이 6주에서 24주 사이에 발생했음을 보여주는 Cleveland Clinic의 레벨 4 연구였습니다. 잠재적인 휴대용 장치의 역할은 사무실에서 힘줄 품질을 평가하고 힘줄 수축을 기반으로 재활 프로토콜을 변경할 수 있습니다.

연구 개입을 위한 역할:

  • 발자국 및 힘줄 무결성에서 뼈 혈관을 평가합니다.
  • 현재 치료 표준:

비수술 치료 옵션으로 스테로이드 주사. 스테로이드 주사가 힘줄 미세 혈관 형성에 영향을 미칠 수 있습니까? Pinpoint를 사용하여 힘줄의 질과 장기 치유 가능성을 평가할 수 있습니다.

  • 낭포성 골흡수 및 골용해.
  • 고장 제품(PLLA)은 활막염과 연골 용해를 유발합니다.
  • 고장 제품(PLLA)은 어깨에 있는 생체 흡수성 봉합 앵커의 치유 합병증을 방해할 수 있습니다.

왜 의료용 줄매듭인가?

  • 활액에서 발자국을 밀봉하는 생물학을 향상시킵니다.
  • 매듭이 없는 의료 행에 비해 더 나은 생체 역학 포함. 파손에 대한 하중, 강성, 간극 형성 감소.
  • 이중 회전근개 고정술의 2가지 기술의 생체역학적 비교: 의료용 줄매듭의 중요성.

임상적 함의와 외과의의 역할;

  • 조직 관통 기구의 선택; 더 작은 관통 장치로 인해 스티치 유지 강도의 특성이 향상됩니다.
  • 조직 교합의 크기; 더 큰 바이트 크기는 더 강합니다.
  • 회전근 개 수리 중 외과 의사의 통제하에 가장 중요한 변수는 봉합의 선택입니다.

Pinpoint의 역할:

재파열군과 부분수복군에서는 수술 후 중앙부 힘줄 보존이 JOA(Japanese Orthopaedic Association) 점수와 UCLA 점수에 유의한 영향을 미쳤다(각각 P=.014). 힘줄이 치유된 환자가 더 나은 임상적 요인을 가지고 있다는 점을 고려할 때 Pinpoint는 수술 시 힘줄과 발자국 혈관을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Pinpoint의 목표:

증가된 혈관이 근육의 질에 영향을 미칠 수 있음을 보여주기 위해 장기적으로 근력과 기능을 향상시킵니다.

목적:

  • 이 전향적 연구는 95% CI 이미징 회전근개 힘줄과 발자국 범위 내에서 정확한 수준을 얻는 것을 목표로 합니다.
  • 발자국과 힘줄이 해부학적 발자국으로 복원된 후 힘줄의 혈관성을 확인합니다. Rotator Cuff bite의 높이가 힘줄의 혈관 흐름에 영향을 미치는지 확인하십시오.
  • 의료용 줄을 묶거나 과도한 긴장이 회전근개의 혈관을 변화시키나요?
  • Pinpoint 시스템을 사용하여 Plasma Rich Platelet보다 비용 효율적일 수 있는지 확인하고 싶습니다.
  • 회전근개 수리에서 재파열률을 줄입니다.

전반적인 목표: 장기 환자의 기능 및 결과를 개선합니다. 회전근개 치유율을 높입니다. 관절경 검사 중 비용 효율적이고 시간 효율적인 회전근개 평가 방법.

관련 절차(연구 개입)

회전근개 봉합술을 받는 환자:

  • ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons), UCLA(University California Los Angeles), Disabilities of the arm, shoulder and hand(DASH), Short Form Health Survey-12(SF-12)에서 작성해야 하는 수술 전 질문자 ) & 약식 건강 조사-36(SF-36)
  • 요원 OR 정보 수집
  • 수술 후 ASES, UCLA, DASH SF-12 & SF-36
  • 울트라사운드 3개월, 6개월, 1년 24개월

수술 개입은 설명된 절차에 대해 현재 표준 프로토콜이 지시하는 대로 진행됩니다. 염료를 주입하고 카메라로 시각화하는 것 외에는 수술 기술에 변화가 없습니다. 견봉하 공간에 핀포인트 프로브를 위치시켜 힘줄의 혈관 상태를 확인한 다음 힘줄을 물고 핀포인트를 다시 위치시켜 혈관의 감소 여부를 확인하는 것이 아이디어일 것이다. Indocyanin Green 염료 키트는 PINPOINT 시스템과 함께 사용됩니다. 잠재적인 알레르기가 있거나 알레르기 병력이 있거나 요오드화나트륨 또는 요오드화 조영제에 대한 민감성이 있는 환자는 이 시스템을 사용해서는 안 되며 참여하도록 요청받지 않습니다. 가능한 부작용은 아나필락시스, 저혈압, 빈맥, 호흡곤란 및 두드러기입니다. 연구 이미징으로 인해 절차 기간이 늘어납니다. 이것은 15분에서 30분이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 회전근 개 봉합 수술적 치료가 필요한 진단
  2. 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
  3. 참여에 대한 연구 특정 정보에 입각한 동의서 양식에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
  4. 수술 당시 ≥ 30세 및 ≤ 80세의 연령 범위.
  5. 남성 또는 여성.

제외 기준:

  1. 이전 회전근 개 수리 또는 어깨 수술.
  2. 활성 전신 감염 또는 수술 부위의 감염.
  3. 신경학적 및/또는 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 상지의 동반이환 의학적 상태.
  4. 골다공증 골절의 병력.
  5. 뼈 및 무기질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병)의 병력.
  6. 만성 스테로이드 사용을 포함하여 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 약물 복용.
  7. 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환 또는 HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 섬유근육통과 같은 전신 장애.
  8. 인슐린 의존형 1형 또는 2형 당뇨병.
  9. 연구 완료 전에 환자 사망을 초래하거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 질환, 암).
  10. 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 의사가 있는 경우.
  11. 심한 비만(체질량 지수 > 40).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 핀포인트 시스템
수술 개입은 설명된 절차에 대해 현재 표준 프로토콜이 지시하는 대로 진행됩니다. 염료를 주입하고 카메라로 시각화하는 것 외에는 수술 기술에 변화가 없습니다. 핀포인트 프로브를 견봉하 공간에 위치시켜 힘줄의 혈관 상태를 확인한 다음 힘줄을 물고 핀포인트를 다시 위치시켜 혈관의 감소 여부를 확인하는 것이 아이디어일 것이다. Indocyanine Green 염료 키트는 PINPOINT 시스템과 함께 사용됩니다.
카메라 탐침을 이용하여 수술 시 힘줄과 족저혈관을 확인하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PINPOINT 시스템-ASES
기간: 24개월 기준선에서 변경
점수 매기기에 사용될 American Shoulder and Elbow Surgeons 설문지
24개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PINPOINT 시스템-UCLA
기간: 24개월 기준선에서 변경
University California Los Angeles, 어깨 평가 척도
24개월 기준선에서 변경
PINPOINT 시스템-DASH
기간: 24개월 기준선에서 변경
팔, 어깨 및 손의 장애 점수
24개월 기준선에서 변경
핀포인트 시스템-SF-36
기간: 24개월 기준선에서 변경
건강 상태를 측정하기 위한 36개의 질문이 포함된 간단한 형태의 건강 설문조사
24개월 기준선에서 변경
핀포인트 시스템-SF-12
기간: 24개월 기준선에서 변경
정신 및 신체 상태를 측정하기 위한 12개의 질문이 포함된 간단한 건강 설문조사
24개월 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5160379

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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