- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03001050
Rotator Cuff: Spelar vasculariteten någon roll och rollen för PINPOINT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund eller motiv för denna studie:
4,5 miljoner patienter söker vård för axelsmärtor årligen i USA.
250 000 patienter får rotatorcuff-operation i USA årligen. Dessa rotatorcuff-operationer ger en samhällelig besparing på 3,44 miljarder dollar per år; i genomsnitt $13 771,00 per patient yngre än 61 år. I så fall går rotatorkuffen sönder Ökar med åldern.
The Societal and Economic Value of Rotator Cuff Repair (AAOS) 2015 Rotator Cuff-reparationer resulterar i en livstids samhälleliga besparingar i USA på cirka 3,44 miljarder USD årligen. Samhällsbesparingar kompenserar för de direkta kostnaderna för behandling hos patienter yngre än 61 år, vilket resulterar i en genomsnittlig nettobesparing på 13 771 USD per patient. Detta antal ökade avsevärt till $77 662,00 för patienter yngre än 40 år.
Vanligt problem, en 55-årig man skadade sin vänstra arm. Han använder sele och har svårt att utföra enkla aktiviteter. 1 vecka senare faller han får omedelbar smärta i axeln. Vid undersökning kan han inte röra sin vänstra arm i någon riktning uppåt eller i sidled utan att stödja den med sin andra arm. Röntgenbilder han tog med visar inga tecken på axelartros, luxation eller fraktur.
Axelvärk är den tredje vanligaste orsaken till att man söker sjukvård. Även om mindre tårar är mindre benägna att fortplanta sig, tenderar större tårar att utvecklas med tiden och kan så småningom bli irreparerbara på grund av betydande senindragning, muskelatrofi eller bådadera eller när senorvävnadens kvalitet inte tillåter reparation.
1972 föreslog-Neer att 95% av rotatorkuffens skador orsakades av mekanisk kompression under korakoakromialbågen, andra hävdade att manschettens rivning orsakade sporrebildning.
- Typ I-lägenhet
- Typ II-böjd
- Typ III-krok
Multifaktoriell:
Yttre faktorer;
- Subakromial impingement
- Glenohumeral instabilitet
- Inre påkörning
- Trauma (akut/repetitiv) Inneboende faktorer;
- Senvaskulär tillförsel
- Avvikelser i kollagenfiber
Ett positivt, smärtsamt bågtestresultat och positivt testresultat för externt rotationsmotstånd var det mest exakta fyndet för att upptäcka Rotator Cuff Disease; medan förekomsten av ett positivt fördröjningstestresultat (extern eller intern rotation) var mest exakt för diagnos av en reva i full tjocklek av rotatorkuffen. Det känsligaste testet var bukpresstestet (56,8 %) och det mest specifika var lyfttestet (96,95).
Benmikrovaskularisering av fotavtrycket spelar en roll vid läkning av rotatorcuff. Användningen av Pinpoint kan spela en avgörande roll vid läkning av rotatorcuff, istället för plasmarika blodplättar med varierande resultat baserat på koncentrationsnivåer.
6-nivå randomiserade kontrollerade studier visade inga kliniskt signifikanta skillnader i konstanta poäng, University of California, Los Angles axelvärdering (UCLA) och American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng mellan dubbelrads- och enkelrads reparation av rotatorkuffer. Övergripande oddskvot (OR) för intakt rotatorcuff-senläkning var 1,93 hos patienter som behandlades med dubbelradsreparation jämfört med enkelradsreparation, och skillnaden var signifikant.
En statistiskt signifikant fördel med dubbelradsreparation i ASES- och UCLA-poängen observerades i undergruppen med revor större än 3 cm. Ta hem punkten; Dubbel rad kan förbättra strukturell läkning: Klinisk relevans?
9 studier i metaanalysen, varav 5 var randomiserade prospektiva studier (LEVEL1).
Reparationstekniker med dubbla rader av rotatorkuddar har en betydligt lägre återrivningsfrekvens, högre ASES-poäng och större rörelseomfång för intern rotation jämfört med enrads reparationstekniker. Punkt: Speciellt i de rotatorcuff-revor med en storlek >30 mm rekommenderas dubbelradstekniken för reparation.
Detta var en nivå 4-studie från Cleveland Clinic som visade att majoriteten av tårorna inträffade mellan 6 och 24 veckor. Rollen som en potentiell handhållen enhet kan bedöma senkvaliteten på kontoret och ändra rehabprotokollen baserat på senindragning.
Roll för studieinterventioner:
- Bedömning av benets kärl vid fotavtrycket och senans integritet.
- Nuvarande vårdstandard:
Steroidinjektion som ett icke-operativt behandlingsalternativ. Kan steroidinjektionerna påverka senens mikrovaskularisering? Kan använda Pinpoint bedöma senkvalitet och långsiktig läkning en potential.
- Cystisk benresorption och osteolys.
- Nedbrytningsprodukter (PLLA) orsakar synovit och kondrolys.
- Nedbrytningsprodukter (PLLA) kan störa läkning - komplikationer av bioabsorberbara suturankare i axeln.
Varför Medical Row Knots?
- Förbättrar biologin genom att täta fotavtryck från ledvätska.
- Jämfört med kvistfri medicinsk rad, bättre biomekanik inkl. belastning till brott, styvhet, mindre spaltbildning.
- En biomekanisk jämförelse av två tekniska för fixering av dubbelrads rotatormanschett: vikten av medicinska radknutar.
Kliniska implikationer och kirurgens roll;
- Val av ett vävnadspenetrerande instrument; mindre penetrerande anordningar vilket resulterar i förbättrade egenskaper för stygnhållfasthet.
- Storleken på vävnadsbettet; större bettstorlek är starkare.
- Den mest kritiska variabeln under en kirurgkontroll under en reparation av rotatorkuffen är valet av stygn.
Roll för Pinpoint:
I grupperna med återrivning och partiell reparation påverkade postoperativ senkonservering i mitten avsevärt den japanska ortopediska föreningen (JOA) och UCLA-poängen (P=0,014, respektive). Med tanke på att patienter med senläkning hade bättre kliniska faktorer, kan Pinpoint hjälpa till att identifiera senor och fotavtryckskärl vid tidpunkten för operationen.
Mål för Pinpoint:
Att försöka visa att ökad vaskularitet kan ha en effekt på muskelkvaliteten och därmed förbättra styrkan och funktionen på lång sikt.
Mål:
- Denna prospektiva studie syftar till att erhålla den exakta nivån inom ett intervall av 95 % CI-avbildningsrotatorcuff-senor och fotavtryck.
- Se till att senan är kärl efter att fotavtrycket och senan har återställts till det anatomiska fotavtrycket. Se om nivån på rotatorkuffens bett påverkar senan kärlflöde.
- Ändrar kopplingen av den medicinska raden eller överdriven spänning rotatorcuffens vaskularitet.
- Vi skulle vilja se om det kan vara mer kostnadseffektivt genom att använda Pinpoint-systemet än Plasma Rich Platelet.
- Minska antalet återrivningshastigheter vid reparationer av rotatorcuff.
Övergripande mål: Förbättra långsiktig patientfunktion och resultat. Öka rotatorkuffens läkningshastighet. Kostnadseffektiv och tidseffektiv metod för utvärdering av Rotator Cuff under artroskopi.
Inblandade rutiner (forskningsinterventioner)
Patienter som genomgår en rotatorcuff-reparation:
- Preoperativa frågeställare som ska fyllas i vid pre-op American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES), University California Los Angeles (UCLA), Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12) ) & Short Form Health Survey-36 (SF-36)
- Operativ Samla ELLER-information
- Postoperativ ASES, UCLA, DASH SF-12 & SF-36
- Ultraljud 3 månader, 6 månader, 1 år och 24 månader
Den operativa interventionen kommer att fortgå enligt gällande standardprotokoll för den beskrivna proceduren. Inga förändringar i den operativa tekniken kommer att göras förutom injektion av färgämnet och visualisering med kameran. Tanken skulle vara att placera Pinpoint-sonden i det subakrominala utrymmet, för att kontrollera senans vaskulära status och sedan ta en tugga av senan och placera tillbaka pinpointen för att kontrollera om kärlen har minskat. Indocyanin Green färgämnessats kommer att användas tillsammans med PINPOINT - systemet . Patienter med potentiella allergier eller en historia av allergier eller känslighet för natriumjodid eller jodhaltiga kontrastmedel bör inte använda detta system och kommer inte att bli ombedd att delta. De möjliga biverkningarna är anafylaxi, hypotoni, takykardi, dyspné och urtikar. Varaktigheten av proceduren kommer att förlängas på grund av studiens avbildning; detta kan vara 15 till 30 minuter.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen kräver kirurgisk behandling för reparation av rotatorcuff
- Vilja och förmåga att följa protokollets krav inklusive uppföljningskrav.
- Vill och kan underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär för att delta.
- Åldersintervall ≥ 30 år och ≤ 80 år vid operationstillfället.
- Man eller kvinna.
Exklusions kriterier:
- Tidigare reparation av rotatorcuff eller axeloperation.
- Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället.
- Samorbida medicinska tillstånd i de övre extremiteterna som kan påverka den neurologiska och/eller smärtbedömningen.
- Historik om en osteoporotisk fraktur.
- Historik om en endokrin eller metabol störning (t.ex. Pagets sjukdom) känd för att påverka ben- och mineralmetabolismen.
- Att ta mediciner som kan störa ben-/mjukvävnadsläkning inklusive kronisk steroidanvändning.
- Reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom eller en systemisk sjukdom som HIV, aktiv hepatit B eller C eller fibromyalgi.
- Insulinberoende diabetes typ 1 eller typ 2.
- Medicinskt tillstånd (t.ex. instabil hjärtsjukdom, cancer) som kan leda till att patienten dör eller har en effekt på resultaten innan studien avslutas.
- Gravid, eller planerar att bli gravid, under studiens gång.
- Svår fetma (Body Mass Index > 40).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PINPOINT-system
Den operativa interventionen kommer att fortgå enligt gällande standardprotokoll för den beskrivna proceduren.
Inga förändringar i den operativa tekniken kommer att göras förutom injektion av färgämnet och visualisering med kameran.
Tanken skulle vara att placera Pinpoint-sonden i det subakromiala utrymmet, för att kontrollera senans vaskulära status, och sedan ta en tugga av senan och placera tillbaka pinpointen för att kontrollera om vaskulariteten har minskat.
Indocyanine Green färgämnessats kommer att användas tillsammans med PINPOINT - systemet .
|
För att använda kamerasonden och identifiera senan och fotavtryckets kärl vid operationstillfället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PINPOINT System-ASES
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
American Shoulder and Armbow Surgeons frågeformulär detta kommer att användas för poängsättning
|
Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PINPOINT System-UCLA
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
University California Los Angeles, axelbetygsskala
|
Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
|
PINPOINT System-DASH
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
Funktionshinder av arm, axel och hand poäng
|
Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
|
PINPOINT System-SF-36
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
Enkäten i kortform med 36 frågor för att mäta hälsotillstånd
|
Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
|
PINPOINT System-SF-12
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
Short Form Health Survey med 12 frågor för att mäta mental och fysisk status
|
Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5160379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen
-
Vienna Hospital AssociationHar inte rekryterat ännuRotator Cuff Tear Arthropathy | Cuff Tear Artropati | OmartrosÖsterrike
-
Zimmer, GmbHAvslutadManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadSkulderartros | Cuff Tear Artropati | Massiv rotator manschettavrivningFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkAnmälan via inbjudanRotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAvslutadSkulderartrit | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeSkulderartros | Rotator Cuff Tear Arthropathy | SkuldersjukdomFörenta staterna
Kliniska prövningar på PINPOINT-system
-
University of California, Los AngelesNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerAvslutad
-
Stryker OrthopaedicsIndragen
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerAvslutadRektal cancer | Crohns sjukdom | Divertikulit | Koloncancer | Polyp | ProcidentiaFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Hilton...AvslutadSicklecellanemi | Sicklecellanemi hos barn | Sickle Cell Thalassemia | Sickle Cell SC-sjukdomFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.AvslutadImmunterapi | Kliniska testerFörenta staterna
-
University of FloridaSociety of University SurgeonsAvslutadHepatocellulärt karcinom | Kolecystit | LevermetastaserFörenta staterna
-
St. Justine's HospitalAvslutadTrauma | Nekrotiserande enterokolit | Tarmobstruktion | Gastroschisis | Intussusception | Intestinal Atresi | Hirschsprungs sjukdom | Fängslad bråck | Malrotation | Volvulus | Mekonium Ileus | Intestinal perforeringKanada
-
University Health Network, TorontoAvslutadNeoplasmer i huvud och halsKanada
-
Stanford UniversityRekryteringHjärntumörFörenta staterna