Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mankiet rotatorów: czy unaczynienie ma znaczenie i rola PINPOINT

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Nirav Amin, MD
Ogólnym celem przeprowadzenia tego badania jest poprawa długoterminowej funkcji pacjenta i wyników w zakresie szybkości gojenia się mankietów rotatorów. Badacze chcieliby również sprawdzić, czy ta metoda może być bardziej opłacalna i oszczędna w ocenie rotatorów podczas artroskopii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst lub uzasadnienie tego badania:

Rocznie w Stanach Zjednoczonych 4,5 miliona pacjentów szuka pomocy medycznej z powodu bólu barku.

W Stanach Zjednoczonych co roku 250 000 pacjentów przechodzi operację stożka rotatorów. Te operacje stożka rotatorów przynoszą oszczędności społeczne w wysokości 3,44 miliarda dolarów rocznie; średnio 13 771,00 USD na pacjenta w wieku poniżej 61 lat. W takim przypadku łzy stożka rotatorów Zwiększają się wraz z wiekiem.

Społeczna i ekonomiczna wartość naprawy pierścienia rotatorów (AAOS) 2015 Naprawy pierścienia rotatorów przynoszą oszczędności społeczne w Stanach Zjednoczonych w wysokości około 3,44 miliarda dolarów rocznie. Oszczędności społeczne równoważą bezpośrednie koszty leczenia pacjentów w wieku poniżej 61 lat, co daje średnie oszczędności netto w wysokości 13 771 USD na pacjenta. Liczba ta znacznie wzrosła do 77 662,00 USD dla pacjentów w wieku poniżej 40 lat.

Częsty problem, 55-letni mężczyzna zranił się w lewe ramię. Posługuje się temblakiem i ma trudności z wykonywaniem prostych czynności. 1 tydzień później upadnie, pojawia się natychmiastowy ból w ramieniu. Podczas badania nie jest w stanie poruszyć lewą ręką w żadnym kierunku w górę lub w bok bez podparcia jej drugą ręką. Zdjęcia rentgenowskie, które przyniósł, nie wykazują żadnych oznak choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego, zwichnięcia ani złamania.

Ból barku jest trzecim najczęstszym powodem poszukiwania pomocy medycznej ze strony układu mięśniowo-szkieletowego. Chociaż mniejsze naderwania są mniej podatne na rozprzestrzenianie się, większe naderwania mają tendencję do postępu z czasem i ostatecznie mogą stać się nieodwracalne z powodu znacznego cofnięcia ścięgna, zaniku mięśni lub obu, lub gdy jakość tkanki ścięgien nie pozwala na naprawę.

W 1972-Neer zaproponował, że 95% urazów stożka rotatorów było spowodowanych mechanicznym uciskiem pod łukiem kruczo-barkowym, inni twierdzili, że rozdarcie mankietu spowodowało powstanie ostrogi.

  • Typ I-płaski
  • Zakrzywiony typ II
  • Hak typu III

Wieloczynnikowy:

czynniki zewnętrzne;

  • Uderzenie podbarkowe
  • Niestabilność stawu ramiennego
  • Wewnętrzne uderzenie
  • Trauma (ostra/powtarzająca się) Czynniki wewnętrzne;
  • Zaopatrzenie naczyniowe ścięgien
  • Zaburzenia włókien kolagenowych

Dodatni wynik testu bolesnego łuku i dodatni wynik testu oporu rotacji zewnętrznej były najdokładniejszymi wynikami w wykrywaniu choroby stożka rotatorów; mając na uwadze, że obecność dodatniego wyniku testu lag (rotacji zewnętrznej lub wewnętrznej) była najdokładniejsza w diagnostyce przedarcia stożka rotatorów pełnej grubości. W odróżnieniu od rozdarcia pełnej grubości od rozdarcia częściowego, najbardziej czułym testem był test naciskania na brzuch (56,8%), a najbardziej specyficzny był test odrywania (96,95).

Mikrounaczynienie kości odcisku stopy odgrywa rolę w gojeniu mankietu rotatorów. Użycie Pinpoint może odgrywać kluczową rolę w gojeniu mankietu rotatorów zamiast płytek krwi bogatopłytkowych z różnymi wynikami w zależności od poziomu stężenia.

6-poziomowe randomizowane badania kontrolne nie wykazały klinicznie istotnych różnic w wynikach Constant, University of California, Los Angeles Shoulders Rating (UCLA) oraz American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) między dwurzędowymi i jednorzędowymi naprawami stożka rotatorów. Ogólny iloraz szans (OR) wyleczenia nienaruszonego ścięgna pierścienia rotatorów wyniósł 1,93 u pacjentów leczonych naprawą dwurzędową i jednorzędową, a różnica była znacząca.

Statystycznie istotną korzyść z naprawy dwurzędowej w wynikach ASES i UCLA zaobserwowano w podgrupie z rozdarciami większymi niż 3 cm. Punkt zabrania do domu; Podwójny rząd może poprawić gojenie strukturalne: znaczenie kliniczne?

9 badań w metaanalizie, z których 5 było randomizowanymi badaniami prospektywnymi (POZIOM 1).

Techniki naprawy stożka rotatorów dwurzędowych charakteryzują się znacznie niższym wskaźnikiem ponownego rozdzierania, wyższym wynikiem ASES i większym zakresem ruchu rotacji wewnętrznej w porównaniu z technikami naprawczymi jednorzędowymi. Uwaga: Szczególnie w przypadku pęknięć stożka rotatorów o wielkości >30 mm zaleca się naprawę techniką dwurzędową.

Było to badanie poziomu 4 przeprowadzone w Cleveland Clinic, które wykazało, że większość łez wystąpiła między 6 a 24 tygodniem. Rola potencjalnego ręcznego urządzenia może ocenić jakość ścięgien w gabinecie i zmienić protokoły rehabilitacyjne w oparciu o retrakcję ścięgna.

Rola w interwencjach badawczych:

  • Ocena unaczynienia kości w miejscu odcisku stopy oraz integralności ścięgien.
  • Aktualny standard opieki:

Iniekcja sterydów jako nieoperacyjna opcja leczenia. Czy zastrzyki sterydowe mogą wpływać na mikrounaczynienie ścięgien? Czy za pomocą Pinpoint można ocenić jakość ścięgien i potencjał długoterminowego gojenia.

  • Torbielowata resorpcja kostna i osteoliza.
  • Produkty rozpadu (PLLA) powodują zapalenie błony maziowej i chondrolizę.
  • Produkty rozpadu (PLLA) mogą zakłócać gojenie — powikłania zakotwiczeń biowchłanialnych szwów w ramieniu.

Dlaczego medyczne węzły rzędowe?

  • Poprawia biologię, uszczelniając ślad przed mazią stawową.
  • W porównaniu z bezwęzłowym rzędem medycznym, lepsza biomechanika m.in. obciążenie do zniszczenia, sztywność, mniejsze powstawanie szczelin.
  • Biomechaniczne porównanie 2 technicznych mocowań stożka rotatorów w dwóch rzędach: znaczenie węzłów medycznych.

Implikacje kliniczne i rola chirurga;

  • Wybór instrumentu penetrującego tkankę; mniejsze urządzenia penetrujące poprawiające charakterystykę siły trzymania ściegu.
  • Rozmiar ugryzienia tkanki; większy rozmiar zgryzu jest silniejszy.
  • Najbardziej krytyczną zmienną pod kontrolą chirurgów podczas naprawy stożka rotatorów jest wybór ściegu.

Rola dla Pinpoint:

W grupach z ponownym zerwaniem i częściową naprawą, pooperacyjne zachowanie ścięgna w środku istotnie wpłynęło na wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) i UCLA (odpowiednio P=0,014). Biorąc pod uwagę, że pacjenci z wygojonym ścięgnem mieli lepsze czynniki kliniczne, Pinpoint może pomóc w identyfikacji unaczynienia ścięgna i stopy w czasie operacji.

Cele dla Pinpoint:

Próba wykazania, że ​​zwiększone unaczynienie może mieć wpływ na jakość mięśni, a tym samym na długoterminową poprawę siły i funkcji.

Cel:

  • To prospektywne badanie ma na celu uzyskanie dokładnego poziomu w zakresie 95% CI obrazowania ścięgien Rotator Cuff i śladu stopy.
  • Upewnij się, że unaczynienie ścięgna po przywróceniu śladu i ścięgna zostało przywrócone do anatomicznego kształtu śladu. Sprawdź, czy poziom zgryzu mankietu rotatorów wpływa na przepływ naczyniowy ścięgna.
  • Czy zawiązanie rzędu medycznego lub nadmierne napięcie zmienia unaczynienie mankietu rotatora.
  • Chcielibyśmy sprawdzić, czy użycie systemu Pinpoint może być bardziej opłacalne niż osocze bogatopłytkowe.
  • Zmniejsz liczbę częstości ponownego rozdarcia podczas napraw mankietu rotatora.

Ogólne cele: Poprawa długoterminowej funkcji pacjenta i wyników. Zwiększ szybkość gojenia mankietu rotatora. Efektywna kosztowo i czasowo metoda oceny mankietu rotatora podczas artroskopii.

Stosowane procedury (interwencje badawcze)

Pacjenci poddawani naprawie mankietu rotatorów:

  • Kwestionariusze przedoperacyjne do wypełnienia w przedoperacyjnych American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), University California Los Angeles (UCLA), Disabilities of the arm, bark and hand (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12 ) i skrócona ankieta zdrowotna-36 (SF-36)
  • Operacyjny Zbierz informacje LUB
  • Pooperacyjne ASES, UCLA, DASH SF-12 i SF-36
  • Ultra brzmi 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 24 miesiące

Interwencja operacyjna będzie przebiegać zgodnie z aktualnym standardowym protokołem dla opisanej procedury. Nie będą dokonywane żadne zmiany w technice operacyjnej poza podaniem barwnika i wizualizacją kamerą. Pomysł polegałby na umieszczeniu sondy Pinpoint w przestrzeni podbarkowej w celu sprawdzenia stanu naczyniowego ścięgna, a następnie nakłuciu ścięgna i ponownym umieszczeniu szpilki w celu sprawdzenia, czy unaczynienie się zmniejszyło. Wraz z systemem PINPOINT zostanie zastosowany zestaw barwników Indocyanin Green. Pacjenci z potencjalnymi alergiami lub alergiami w wywiadzie lub nadwrażliwością na jodek sodu lub jodowe środki kontrastowe nie powinni używać tego systemu i nie będą proszeni o udział w nim. Możliwe działania niepożądane to anafilaksja, niedociśnienie, tachykardia, duszność i pokrzywka. Czas trwania zabiegu zostanie wydłużony ze względu na badanie obrazowe; może to być od 15 do 30 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza wymagająca chirurgicznej naprawy mankietu rotatora
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych.
  3. Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
  4. Przedział wiekowy ≥ 30 lat i ≤ 80 lat w momencie operacji.
  5. Mężczyzna czy kobieta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia naprawa stożka rotatorów lub operacja barku.
  2. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym.
  3. Współistniejące schorzenia kończyn górnych, które mogą mieć wpływ na ocenę neurologiczną i/lub bólową.
  4. Historia złamania osteoporotycznego.
  5. Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych (np. choroba Pageta), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości i minerałów.
  6. Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich, w tym przewlekłe stosowanie sterydów.
  7. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie ogólnoustrojowe, takie jak HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub fibromialgia.
  8. Cukrzyca insulinozależna typu 1 lub typu 2.
  9. Stan medyczny (np. niestabilna choroba serca, rak), który może spowodować śmierć pacjenta lub mieć wpływ na wyniki przed zakończeniem badania.
  10. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  11. Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 40).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Systemie PINPOINT
Interwencja operacyjna będzie przebiegać zgodnie z aktualnym standardowym protokołem dla opisanej procedury. Nie będą dokonywane żadne zmiany w technice operacyjnej poza podaniem barwnika i wizualizacją kamerą. Pomysł polegałby na umieszczeniu sondy Pinpoint w przestrzeni podbarkowej w celu sprawdzenia stanu naczyniowego ścięgna, a następnie nakłuciu ścięgna i ponownym umieszczeniu szpilki w celu sprawdzenia, czy unaczynienie się zmniejszyło. Wraz z systemem PINPOINT zostanie zastosowany zestaw barwników Indocyanine Green.
Aby użyć sondy kamery i zidentyfikować unaczynienie ścięgna i stopy w czasie operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System PINPOINT-ASES
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Kwestionariusz American Shoulder and Elbow Surgeons zostanie wykorzystany do oceny
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System PINPOINT-UCLA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Skala oceny ramion Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
System PINPOINT-DASH
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Niepełnosprawność ramienia, barku i wyników ręki
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
System PINPOINT-SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pytaniami do pomiaru stanu zdrowia
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
System PINPOINT-SF-12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Krótka ankieta zdrowotna z 12 pytaniami do pomiaru stanu psychicznego i fizycznego
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5160379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na System PINPOINT

Subskrybuj