- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03001050
Mankiet rotatorów: czy unaczynienie ma znaczenie i rola PINPOINT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst lub uzasadnienie tego badania:
Rocznie w Stanach Zjednoczonych 4,5 miliona pacjentów szuka pomocy medycznej z powodu bólu barku.
W Stanach Zjednoczonych co roku 250 000 pacjentów przechodzi operację stożka rotatorów. Te operacje stożka rotatorów przynoszą oszczędności społeczne w wysokości 3,44 miliarda dolarów rocznie; średnio 13 771,00 USD na pacjenta w wieku poniżej 61 lat. W takim przypadku łzy stożka rotatorów Zwiększają się wraz z wiekiem.
Społeczna i ekonomiczna wartość naprawy pierścienia rotatorów (AAOS) 2015 Naprawy pierścienia rotatorów przynoszą oszczędności społeczne w Stanach Zjednoczonych w wysokości około 3,44 miliarda dolarów rocznie. Oszczędności społeczne równoważą bezpośrednie koszty leczenia pacjentów w wieku poniżej 61 lat, co daje średnie oszczędności netto w wysokości 13 771 USD na pacjenta. Liczba ta znacznie wzrosła do 77 662,00 USD dla pacjentów w wieku poniżej 40 lat.
Częsty problem, 55-letni mężczyzna zranił się w lewe ramię. Posługuje się temblakiem i ma trudności z wykonywaniem prostych czynności. 1 tydzień później upadnie, pojawia się natychmiastowy ból w ramieniu. Podczas badania nie jest w stanie poruszyć lewą ręką w żadnym kierunku w górę lub w bok bez podparcia jej drugą ręką. Zdjęcia rentgenowskie, które przyniósł, nie wykazują żadnych oznak choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego, zwichnięcia ani złamania.
Ból barku jest trzecim najczęstszym powodem poszukiwania pomocy medycznej ze strony układu mięśniowo-szkieletowego. Chociaż mniejsze naderwania są mniej podatne na rozprzestrzenianie się, większe naderwania mają tendencję do postępu z czasem i ostatecznie mogą stać się nieodwracalne z powodu znacznego cofnięcia ścięgna, zaniku mięśni lub obu, lub gdy jakość tkanki ścięgien nie pozwala na naprawę.
W 1972-Neer zaproponował, że 95% urazów stożka rotatorów było spowodowanych mechanicznym uciskiem pod łukiem kruczo-barkowym, inni twierdzili, że rozdarcie mankietu spowodowało powstanie ostrogi.
- Typ I-płaski
- Zakrzywiony typ II
- Hak typu III
Wieloczynnikowy:
czynniki zewnętrzne;
- Uderzenie podbarkowe
- Niestabilność stawu ramiennego
- Wewnętrzne uderzenie
- Trauma (ostra/powtarzająca się) Czynniki wewnętrzne;
- Zaopatrzenie naczyniowe ścięgien
- Zaburzenia włókien kolagenowych
Dodatni wynik testu bolesnego łuku i dodatni wynik testu oporu rotacji zewnętrznej były najdokładniejszymi wynikami w wykrywaniu choroby stożka rotatorów; mając na uwadze, że obecność dodatniego wyniku testu lag (rotacji zewnętrznej lub wewnętrznej) była najdokładniejsza w diagnostyce przedarcia stożka rotatorów pełnej grubości. W odróżnieniu od rozdarcia pełnej grubości od rozdarcia częściowego, najbardziej czułym testem był test naciskania na brzuch (56,8%), a najbardziej specyficzny był test odrywania (96,95).
Mikrounaczynienie kości odcisku stopy odgrywa rolę w gojeniu mankietu rotatorów. Użycie Pinpoint może odgrywać kluczową rolę w gojeniu mankietu rotatorów zamiast płytek krwi bogatopłytkowych z różnymi wynikami w zależności od poziomu stężenia.
6-poziomowe randomizowane badania kontrolne nie wykazały klinicznie istotnych różnic w wynikach Constant, University of California, Los Angeles Shoulders Rating (UCLA) oraz American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) między dwurzędowymi i jednorzędowymi naprawami stożka rotatorów. Ogólny iloraz szans (OR) wyleczenia nienaruszonego ścięgna pierścienia rotatorów wyniósł 1,93 u pacjentów leczonych naprawą dwurzędową i jednorzędową, a różnica była znacząca.
Statystycznie istotną korzyść z naprawy dwurzędowej w wynikach ASES i UCLA zaobserwowano w podgrupie z rozdarciami większymi niż 3 cm. Punkt zabrania do domu; Podwójny rząd może poprawić gojenie strukturalne: znaczenie kliniczne?
9 badań w metaanalizie, z których 5 było randomizowanymi badaniami prospektywnymi (POZIOM 1).
Techniki naprawy stożka rotatorów dwurzędowych charakteryzują się znacznie niższym wskaźnikiem ponownego rozdzierania, wyższym wynikiem ASES i większym zakresem ruchu rotacji wewnętrznej w porównaniu z technikami naprawczymi jednorzędowymi. Uwaga: Szczególnie w przypadku pęknięć stożka rotatorów o wielkości >30 mm zaleca się naprawę techniką dwurzędową.
Było to badanie poziomu 4 przeprowadzone w Cleveland Clinic, które wykazało, że większość łez wystąpiła między 6 a 24 tygodniem. Rola potencjalnego ręcznego urządzenia może ocenić jakość ścięgien w gabinecie i zmienić protokoły rehabilitacyjne w oparciu o retrakcję ścięgna.
Rola w interwencjach badawczych:
- Ocena unaczynienia kości w miejscu odcisku stopy oraz integralności ścięgien.
- Aktualny standard opieki:
Iniekcja sterydów jako nieoperacyjna opcja leczenia. Czy zastrzyki sterydowe mogą wpływać na mikrounaczynienie ścięgien? Czy za pomocą Pinpoint można ocenić jakość ścięgien i potencjał długoterminowego gojenia.
- Torbielowata resorpcja kostna i osteoliza.
- Produkty rozpadu (PLLA) powodują zapalenie błony maziowej i chondrolizę.
- Produkty rozpadu (PLLA) mogą zakłócać gojenie — powikłania zakotwiczeń biowchłanialnych szwów w ramieniu.
Dlaczego medyczne węzły rzędowe?
- Poprawia biologię, uszczelniając ślad przed mazią stawową.
- W porównaniu z bezwęzłowym rzędem medycznym, lepsza biomechanika m.in. obciążenie do zniszczenia, sztywność, mniejsze powstawanie szczelin.
- Biomechaniczne porównanie 2 technicznych mocowań stożka rotatorów w dwóch rzędach: znaczenie węzłów medycznych.
Implikacje kliniczne i rola chirurga;
- Wybór instrumentu penetrującego tkankę; mniejsze urządzenia penetrujące poprawiające charakterystykę siły trzymania ściegu.
- Rozmiar ugryzienia tkanki; większy rozmiar zgryzu jest silniejszy.
- Najbardziej krytyczną zmienną pod kontrolą chirurgów podczas naprawy stożka rotatorów jest wybór ściegu.
Rola dla Pinpoint:
W grupach z ponownym zerwaniem i częściową naprawą, pooperacyjne zachowanie ścięgna w środku istotnie wpłynęło na wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) i UCLA (odpowiednio P=0,014). Biorąc pod uwagę, że pacjenci z wygojonym ścięgnem mieli lepsze czynniki kliniczne, Pinpoint może pomóc w identyfikacji unaczynienia ścięgna i stopy w czasie operacji.
Cele dla Pinpoint:
Próba wykazania, że zwiększone unaczynienie może mieć wpływ na jakość mięśni, a tym samym na długoterminową poprawę siły i funkcji.
Cel:
- To prospektywne badanie ma na celu uzyskanie dokładnego poziomu w zakresie 95% CI obrazowania ścięgien Rotator Cuff i śladu stopy.
- Upewnij się, że unaczynienie ścięgna po przywróceniu śladu i ścięgna zostało przywrócone do anatomicznego kształtu śladu. Sprawdź, czy poziom zgryzu mankietu rotatorów wpływa na przepływ naczyniowy ścięgna.
- Czy zawiązanie rzędu medycznego lub nadmierne napięcie zmienia unaczynienie mankietu rotatora.
- Chcielibyśmy sprawdzić, czy użycie systemu Pinpoint może być bardziej opłacalne niż osocze bogatopłytkowe.
- Zmniejsz liczbę częstości ponownego rozdarcia podczas napraw mankietu rotatora.
Ogólne cele: Poprawa długoterminowej funkcji pacjenta i wyników. Zwiększ szybkość gojenia mankietu rotatora. Efektywna kosztowo i czasowo metoda oceny mankietu rotatora podczas artroskopii.
Stosowane procedury (interwencje badawcze)
Pacjenci poddawani naprawie mankietu rotatorów:
- Kwestionariusze przedoperacyjne do wypełnienia w przedoperacyjnych American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), University California Los Angeles (UCLA), Disabilities of the arm, bark and hand (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12 ) i skrócona ankieta zdrowotna-36 (SF-36)
- Operacyjny Zbierz informacje LUB
- Pooperacyjne ASES, UCLA, DASH SF-12 i SF-36
- Ultra brzmi 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 24 miesiące
Interwencja operacyjna będzie przebiegać zgodnie z aktualnym standardowym protokołem dla opisanej procedury. Nie będą dokonywane żadne zmiany w technice operacyjnej poza podaniem barwnika i wizualizacją kamerą. Pomysł polegałby na umieszczeniu sondy Pinpoint w przestrzeni podbarkowej w celu sprawdzenia stanu naczyniowego ścięgna, a następnie nakłuciu ścięgna i ponownym umieszczeniu szpilki w celu sprawdzenia, czy unaczynienie się zmniejszyło. Wraz z systemem PINPOINT zostanie zastosowany zestaw barwników Indocyanin Green. Pacjenci z potencjalnymi alergiami lub alergiami w wywiadzie lub nadwrażliwością na jodek sodu lub jodowe środki kontrastowe nie powinni używać tego systemu i nie będą proszeni o udział w nim. Możliwe działania niepożądane to anafilaksja, niedociśnienie, tachykardia, duszność i pokrzywka. Czas trwania zabiegu zostanie wydłużony ze względu na badanie obrazowe; może to być od 15 do 30 minut.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza wymagająca chirurgicznej naprawy mankietu rotatora
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych.
- Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
- Przedział wiekowy ≥ 30 lat i ≤ 80 lat w momencie operacji.
- Mężczyzna czy kobieta.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia naprawa stożka rotatorów lub operacja barku.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym.
- Współistniejące schorzenia kończyn górnych, które mogą mieć wpływ na ocenę neurologiczną i/lub bólową.
- Historia złamania osteoporotycznego.
- Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych (np. choroba Pageta), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości i minerałów.
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich, w tym przewlekłe stosowanie sterydów.
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie ogólnoustrojowe, takie jak HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub fibromialgia.
- Cukrzyca insulinozależna typu 1 lub typu 2.
- Stan medyczny (np. niestabilna choroba serca, rak), który może spowodować śmierć pacjenta lub mieć wpływ na wyniki przed zakończeniem badania.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 40).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Systemie PINPOINT
Interwencja operacyjna będzie przebiegać zgodnie z aktualnym standardowym protokołem dla opisanej procedury.
Nie będą dokonywane żadne zmiany w technice operacyjnej poza podaniem barwnika i wizualizacją kamerą.
Pomysł polegałby na umieszczeniu sondy Pinpoint w przestrzeni podbarkowej w celu sprawdzenia stanu naczyniowego ścięgna, a następnie nakłuciu ścięgna i ponownym umieszczeniu szpilki w celu sprawdzenia, czy unaczynienie się zmniejszyło.
Wraz z systemem PINPOINT zostanie zastosowany zestaw barwników Indocyanine Green.
|
Aby użyć sondy kamery i zidentyfikować unaczynienie ścięgna i stopy w czasie operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System PINPOINT-ASES
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Kwestionariusz American Shoulder and Elbow Surgeons zostanie wykorzystany do oceny
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System PINPOINT-UCLA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Skala oceny ramion Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
System PINPOINT-DASH
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i wyników ręki
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
System PINPOINT-SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pytaniami do pomiaru stanu zdrowia
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
System PINPOINT-SF-12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Krótka ankieta zdrowotna z 12 pytaniami do pomiaru stanu psychicznego i fizycznego
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5160379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Henry Ford Health SystemWycofaneLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System PINPOINT
-
University of California, Los AngelesNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerZakończony
-
Stryker OrthopaedicsWycofaneCholecystektomia laparoskopowaChiny
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Hilton...ZakończonyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieci | Talasemia sierpowata | Choroba sierpowatokrwinkowa SCStany Zjednoczone
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerZakończonyRak odbytnicy | Choroba Crohna | Zapalenie uchyłków | Rak jelita grubego | Polip | ProcydentiaStany Zjednoczone
-
University of FloridaSociety of University SurgeonsZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Zapalenie pęcherzyka żółciowego | Przerzuty do wątrobyStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.ZakończonyImmunoterapia | Badania kliniczneStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak jajnika | Rak jajnikaStany Zjednoczone
-
St. Justine's HospitalZakończonyUraz | Martwicze zapalenie jelit | Niedrożność jelit | Wytrzewienie | Wgłobienie | Atrezja jelit | Choroba Hirschsprunga | Uwięziona przepuklina | Malrotacja | Volvulus | Niedrożność smółkowa | Perforacja jelitKanada
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak Głowy i SzyiStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończony