- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03001050
Manguito rotador: ¿Importa la vascularidad y el papel de PINPOINT?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes o justificación de este estudio:
4,5 millones de pacientes buscan atención médica por dolor de hombro anualmente en los Estados Unidos.
250.000 pacientes se someten anualmente a cirugía del manguito rotador en los Estados Unidos. Esas cirugías del manguito rotador producen un ahorro social de $3.44 mil millones por año; con un promedio de $13,771.00 por paciente menor de 61 años. En cuyo caso, los desgarros del manguito rotador aumentan con la edad.
El valor social y económico de la reparación del manguito rotador (AAOS) 2015 Las reparaciones del manguito rotador dan como resultado un ahorro social de por vida en los EE. UU. de aproximadamente $ 3440 millones al año. Los ahorros sociales compensaron los costos directos del tratamiento en pacientes menores de 61 años, lo que resultó en un ahorro neto promedio de $13,771 por paciente. Este número aumentó significativamente a $77,662.00 para pacientes menores de 40 años.
Problema común, un hombre de 55 años se lesionó el brazo izquierdo. Utiliza un cabestrillo y tiene dificultades para realizar actividades sencillas. 1 semana después se cae y desarrolla dolor inmediato en el hombro. En el examen, no puede mover el brazo izquierdo hacia arriba o hacia los lados sin sostenerlo con el otro brazo. Las radiografías que trajo no muestran signos de osteoartritis, dislocación o fractura del hombro.
El dolor de hombro es la tercera razón musculoesquelética más común para buscar atención médica. Aunque es menos probable que se propaguen los desgarros más pequeños, los desgarros más grandes tienden a progresar con el tiempo y eventualmente pueden volverse irreparables debido a una retracción significativa del tendón, atrofia muscular o ambas, o cuando la calidad del tejido de los tendones no permite la reparación.
En 1972, Neer propuso que el 95% de las lesiones del manguito rotador eran causadas por compresión mecánica debajo del arco coracoacromial, otros argumentaron que el desgarro del manguito causaba la formación de un espolón.
- Tipo I-plano
- Tipo II-curvado
- Tipo III-enganchado
Multifactorial:
factores extrínsecos;
- pinzamiento subacromial
- Inestabilidad glenohumeral
- Choque interno
- Trauma (agudo/repetitivo) Factores Intrínsecos;
- Suministro vascular del tendón
- Anomalías de la fibra de colágeno
Un resultado positivo en la prueba de arco doloroso y un resultado positivo en la prueba de resistencia a la rotación externa fueron los hallazgos más precisos para detectar la enfermedad del manguito rotador; mientras que la presencia de un resultado positivo en las pruebas de retraso (rotación externa o interna) fue más precisa para el diagnóstico de un desgarro del manguito rotador de espesor total. Diferenciando un desgarro de espesor total de un desgarro parcial, la prueba más sensible fue la prueba de presión abdominal (56,8%) y la más específica fue la prueba de despegue (96,95).
La microvascularización ósea de la huella juega un papel en la cicatrización del manguito rotador. El uso de Pinpoint puede desempeñar un papel fundamental en la curación del manguito rotador, en lugar de las plaquetas ricas en plasma con resultados variables según los niveles de concentración.
Los ensayos controlados aleatorios de 6 niveles no mostraron diferencias clínicamente significativas en las puntuaciones de Constant, la clasificación del hombro de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) y las puntuaciones de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) entre la reparación del manguito rotador de una y dos filas. La razón de posibilidades (OR) general de curación intacta del tendón del manguito de los rotadores fue de 1,93 en pacientes tratados con reparación de fila doble versus reparación de fila única, y la diferencia fue significativa.
Se observó un beneficio estadísticamente significativo de la reparación de doble fila en las puntuaciones ASES y UCLA en el subgrupo con desgarros mayores de 3 cm. El punto para llevar a casa; La doble fila puede mejorar la cicatrización estructural: ¿relevancia clínica?
9 estudios en el metanálisis, 5 de los cuales fueron estudios prospectivos aleatorizados (LEVEL1).
Las técnicas de reparación del manguito rotador de doble fila tienen una tasa de rotura significativamente menor, una puntuación ASES más alta y un mayor rango de movimiento de rotación interna en comparación con las técnicas de reparación de una sola fila. Punto: Especialmente en aquellos desgarros del manguito rotador con un tamaño > 30 mm, se recomienda la técnica de doble fila para la reparación.
Este fue un estudio de nivel 4 de la Clínica Cleveland que mostró que la mayoría de los desgarros ocurrieron entre las semanas 6 y 24. El papel de un posible dispositivo manual puede evaluar la calidad del tendón en el consultorio y cambiar los protocolos de rehabilitación basados en la retracción del tendón.
Rol de las intervenciones del estudio:
- Evaluar la vascularización ósea en la huella y la integridad del tendón.
- Estándar actual de atención:
Inyección de esteroides como opción de tratamiento no quirúrgico. ¿Podrían las inyecciones de esteroides estar afectando la microvascularización del tendón? El uso de Pinpoint podría evaluar la calidad del tendón y el potencial de curación a largo plazo.
- Resorción ósea quística y osteólisis.
- Los productos de descomposición (PLLA) causan sinovitis y condrólisis.
- Los productos de descomposición (PLLA) pueden interferir con la cicatrización: complicaciones de los anclajes de sutura bioabsorbible en el hombro.
¿Por qué Medical Row Knots?
- Mejora la biología del sellado de la huella del líquido sinovial.
- En comparación con la fila médica sin nudos, mejor biomecánica incl. carga al fallo, rigidez, menos formación de huecos.
- Una comparación biomecánica de 2 técnicas de fijación del manguito rotador de doble fila: la importancia de los nudos de fila médicos.
Implicaciones Clínicas y Rol del Cirujano;
- Elección de un instrumento de penetración de tejido; dispositivos de penetración más pequeños que dan como resultado características mejoradas de fuerza de sujeción de la puntada.
- Tamaño de la mordedura del tejido; el tamaño de bocado más grande es más fuerte.
- La variable más crítica bajo el control de un cirujano durante una reparación del manguito rotador es la elección de la puntada.
Rol de Pinpoint:
En los grupos de nueva rotura y reparación parcial, la conservación postoperatoria del tendón en el punto medio afectó significativamente las puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) y la UCLA (p = 0,014, respectivamente). Teniendo en cuenta que los pacientes con curación del tendón tenían mejores factores clínicos, el Pinpoint puede ayudar a identificar la vascularización del tendón y la huella en el momento de la cirugía.
Objetivos para el Pinpoint:
Intentar mostrar que el aumento de la vascularización puede tener un efecto en la calidad del músculo, mejorando así la fuerza y la función a largo plazo.
Objetivo:
- Este estudio prospectivo tiene como objetivo obtener el nivel preciso dentro de un rango de IC del 95% de tendones de imágenes del manguito rotador y la huella.
- Asegúrese de la vascularización del tendón después de que la huella y el tendón hayan sido restaurados a la huella anatómica. Vea si el nivel de mordida del manguito rotador afecta el flujo vascular del tendón.
- ¿Atar la fila médica o una tensión excesiva cambia la vascularización del Manguito Rotador?
- Nos gustaría ver si el uso del sistema Pinpoint puede ser más rentable que el Plasma Rico en Plaquetas.
- Disminuya el número de índices de desgarro en las reparaciones del manguito de los rotadores.
Objetivos generales: Mejorar la función y los resultados del paciente a largo plazo. Aumentar las tasas de curación del manguito rotador. Método rentable y eficiente en tiempo de evaluación del manguito rotador durante la artroscopia.
Procedimientos involucrados (Intervenciones de Investigación)
Pacientes que se someten a una reparación del manguito rotador:
- Cuestionarios preoperatorios para ser completados en el preoperatorio American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), University California Los Angeles (UCLA), Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12 ) y Encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36)
- Recopilación operativa de información OR
- Postoperatorio ASES, UCLA, DASH SF-12 y SF-36
- Ultrasonidos 3 meses, 6 meses, 1 año y 24 meses
La intervención quirúrgica procederá según lo dicta el protocolo estándar actual para el procedimiento descrito. No se realizarán cambios en la técnica quirúrgica aparte de la inyección del tinte y la visualización con la cámara. La idea sería colocar la sonda Pinpoint dentro del espacio subacrominal, para comprobar el estado vascular del tendón, y luego morder el tendón y volver a colocar la punta para comprobar si la vascularización ha disminuido. El kit de tinte Indocianina Verde se utilizará junto con el sistema PINPOINT. Los pacientes con posibles alergias o antecedentes de alergias o sensibilidad al yoduro de sodio o a los agentes de contraste yodados no deben usar este sistema y no se les pedirá que participen. Las posibles reacciones adversas son anafilaxia, hipotensión, taquicardia, disnea y urticaria. La duración del procedimiento aumentará debido a las imágenes del estudio; esto podría ser de 15 a 30 minutos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de requerir tratamiento quirúrgico de reparación del manguito rotador
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento.
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio para participar.
- Rango de edad de ≥ 30 años y ≤ 80 años al momento de la cirugía.
- Masculino o femenino.
Criterio de exclusión:
- Reparación previa del manguito rotador o cirugía de hombro.
- Infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio.
- Condiciones médicas comórbidas de las extremidades superiores que pueden afectar la evaluación neurológica y/o del dolor.
- Antecedentes de una fractura osteoporótica.
- Antecedentes de un trastorno endocrino o metabólico (p. ej., enfermedad de Paget) que se sabe que afecta el metabolismo óseo y mineral.
- Tomar medicamentos que puedan interferir con la cicatrización de los huesos/tejidos blandos, incluido el uso crónico de esteroides.
- Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune o un trastorno sistémico como el VIH, hepatitis B o C activa o fibromialgia.
- Diabetes insulinodependiente tipo 1 o tipo 2.
- Condición médica (por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable, cáncer) que puede provocar la muerte del paciente o tener un efecto en los resultados antes de la finalización del estudio.
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 40).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Sistema PINPOINT
La intervención quirúrgica procederá según lo dicta el protocolo estándar actual para el procedimiento descrito.
No se realizarán cambios en la técnica quirúrgica aparte de la inyección del tinte y la visualización con la cámara.
La idea sería colocar la sonda Pinpoint dentro del espacio subacromial, para comprobar el estado vascular del tendón, y luego morder el tendón y volver a colocar la punta para comprobar si la vascularización ha disminuido.
El kit de tinte Verde Indocianina se utilizará junto con el sistema PINPOINT.
|
Para usar la sonda de la cámara e identificar la vascularización del tendón y la huella en el momento de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema PINPOINT-ASES
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cuestionario de American Shoulder and Elbow Surgeons que se usará para calificar
|
Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema PINPOINT-UCLA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
|
Universidad de California Los Ángeles, escala de calificación del hombro
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
|
Sistema PINPOINT-DASH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
|
Puntuaciones de discapacidades del brazo, hombro y mano
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
|
Sistema PINPOINT-SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
|
La encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas para medir el estado de salud
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Sistema PINPOINT-SF-12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
|
Encuesta de salud de formato corto con 12 preguntas para medir el estado físico y mental
|
Cambio desde el inicio a los 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5160379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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