Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rotátor mandzsetta: Számít-e az érrendszer és a PINPOINT szerepe

2018. február 22. frissítette: Nirav Amin, MD
A vizsgálat általános célja a páciens hosszú távú működésének és a forgómandzsetták gyógyulási arányának javítása. A kutatók azt is szeretnék látni, hogy ez a módszer költséghatékonyabb és időtakarékosabb lehet-e az artroszkópia során a Rotator Cuff értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány háttere vagy indoklása:

Évente 4,5 millió beteg fordul orvoshoz vállfájdalma miatt az Egyesült Államokban.

Az Egyesült Államokban évente 250 000 beteget végeznek rotátor mandzsetta műtéten. Ezek a forgómandzsetta műtétek évi 3,44 milliárd dollár társadalmi megtakarítást eredményeznek; 61 évesnél fiatalabb betegenként átlagosan 13 771,00 USD. Ebben az esetben a rotátor mandzsetta elszakad Az életkorral növekszik.

A Rotator Cuff Repair (AAOS) társadalmi és gazdasági értéke 2015 A rotátor mandzsetta javítása élethosszig tartó társadalmi megtakarítást eredményez az Egyesült Államokban, évente körülbelül 3,44 milliárd dollárt. A társadalmi megtakarítások ellensúlyozzák a 61 évnél fiatalabb betegek kezelésének közvetlen költségeit, ami betegenként átlagosan 13 771 dollár nettó megtakarítást eredményez. Ez a szám jelentősen, 77 662,00 dollárra nőtt a 40 évnél fiatalabb betegek esetében.

Gyakori probléma, hogy egy 55 éves férfi megsérült a bal karja. Hevedert használ, és nehézségei vannak az egyszerű tevékenységek elvégzésében. 1 héttel később elesik, azonnali fájdalom jelentkezik a vállában. A vizsgálat során nem tudja bal karját sem felfelé, sem oldalra mozgatni anélkül, hogy a másik karjával megtámasztja. Az általa hozott röntgenfelvételek nem mutatnak vállízületi gyulladást, elmozdulást vagy törést.

A vállfájdalom a harmadik leggyakoribb mozgásszervi oka az orvosi ellátás igénybevételének. Bár a kisebb könnyek kisebb valószínűséggel terjednek el, a nagyobb könnyek hajlamosak idővel előrehaladni, és végül helyrehozhatatlanokká válhatnak jelentős ínvisszahúzódás, izomsorvadás vagy mindkettő miatt, vagy ha az inak szövetének minősége nem teszi lehetővé a helyreállítást.

1972-ben-Neer azt javasolta, hogy a rotátor mandzsetta sérüléseinek 95%-át a coracoacromialis ív alatti mechanikai összenyomás okozta, mások azzal érveltek, hogy a mandzsetta elszakadása okozta a sarkantyú képződését.

  • I-es típusú lapos
  • II-es típusú ívelt
  • III-as típusú horgos

Többtényezős:

Külső tényezők;

  • Szubakromiális ütközés
  • Glenohumeralis instabilitás
  • Belső ütközés
  • Trauma (akut/ismétlődő) Belső tényezők;
  • Az ín érellátása
  • Kollagén rostok rendellenességei

A pozitív fájdalmas ív teszt és a pozitív külső forgási ellenállás teszt eredménye volt a legpontosabb eredmény a rotátorköpeny betegség kimutatására; mivel a pozitív késleltetési teszt (külső vagy belső elforgatás) eredménye volt a legpontosabb a teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás diagnosztizálására. Megkülönböztetve a teljes vastagságú szakadást a részleges szakadástól, a legérzékenyebb teszt a hasnyomásos teszt volt (56,8%), a legspecifikusabb pedig az emelési teszt (96,95).

A lábnyom csont mikrovaszkularizációja szerepet játszik a rotátor mandzsetta gyógyulásában. A Pinpoint használata kulcsszerepet játszhat a rotátor mandzsetta gyógyulásában, a plazmában gazdag vérlemezkék helyett, a koncentrációszintek alapján változó eredményekkel.

A 6 szintű randomizált, kontrollált vizsgálatok nem mutattak ki klinikailag szignifikáns különbséget a Constant pontszámok, a University of California, Los Angles vállbesorolás (UCLA) és az American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) pontszámai között a kétsoros és az egysoros rotátormandzsetta javítása között. Az ép rotátor mandzsetta inak gyógyulásának általános esélyhányadosa (OR) 1,93 volt a kétsoros és az egysoros javítással kezelt betegeknél, és a különbség szignifikáns volt.

A kétsoros javítás statisztikailag szignifikáns előnye az ASES és UCLA pontszámokban a 3 cm-nél nagyobb szakadású alcsoportban. A hazavihető pont; A kettős sor javíthatja a szerkezeti gyógyulást: Klinikai relevancia?

9 tanulmány szerepel a metaanalízisben, amelyek közül 5 randomizált prospektív vizsgálat volt (1. SZINT).

A kétsoros forgómandzsetta javítási technikái lényegesen alacsonyabb újraszakadási arányt, magasabb ASES-pontszámot és nagyobb belső forgási mozgástartományt mutatnak az egysoros javítási technikákhoz képest. Pont: Különösen a 30 mm-nél nagyobb méretű forgómandzsetta szakadásoknál javasolt a kétsoros technika javítása.

Ez egy 4. szintű vizsgálat volt a Cleveland Klinikán, amely kimutatta, hogy a könnyek többsége 6 és 24 hét között jelentkezett. A potenciális kézi eszköz szerepe felmérheti az inak minőségét az irodában, és megváltoztathatja az ínvisszahúzáson alapuló rehabilitációs protokollokat.

A tanulmányi beavatkozások szerepe:

  • A lábnyomnál lévő csontos érrendszer és az ín integritásának felmérése.
  • Az ellátás jelenlegi színvonala:

Szteroid injekció, mint nem műtéti kezelési lehetőség. Lehetséges, hogy a szteroid injekciók befolyásolják az inak mikroérrendszerét? A Pinpoint segítségével felmérheti az inak minőségét és a hosszú távú gyógyulási potenciált.

  • Cisztás csontfelszívódás és oszteolízis.
  • A bomlástermékek (PLLA) ízületi gyulladást és chondrolízist okoznak.
  • A bomlástermékek (PLLA) akadályozhatják a gyógyulást – A vállban lévő biológiailag felszívódó varrathorgonyok szövődményei.

Miért az Medical Row Knots?

  • Javítja a biológiát, hogy elzárja a lábnyomot az ízületi folyadéktól.
  • A csomómentes orvosi sorhoz képest jobb biomechanika, beleértve terhelés meghibásodásig, merevség, kevesebb résképződés.
  • A kétsoros rotátor mandzsetta rögzítésének 2 technikai összehasonlítása: az orvosi sorcsomók jelentősége.

Klinikai következmények és a sebész szerepe;

  • Szövetbehatoló eszköz kiválasztása; kisebb áthatoló eszközök, amelyek javítják az öltéstartási szilárdságot.
  • A szövetharapás mérete; nagyobb harapás, ha erősebb.
  • A rotátormandzsetta javítása során a sebész felügyelete alatt a legkritikusabb változó az öltés kiválasztása.

A Pinpoint szerepe:

Az újraszakadás és a részleges javítás csoportjában a posztoperatív ínmegőrzés a középső tényezõnél szignifikánsan befolyásolta a japán ortopédiai egyesület (JOA) és UCLA pontszámát (P=0,014). Tekintettel arra, hogy az íngyógyuló betegek klinikai tényezői jobbak voltak, a Pinpoint segíthet azonosítani az ín és a lábnyom vascularitását a műtét idején.

A Pinpoint céljai:

Megpróbálni bebizonyítani, hogy a megnövekedett érrendszer hatással lehet az izomminőségre, ezáltal hosszú távon javítja az erőt és a funkciót.

Célkitűzés:

  • Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a pontos szint elérése a 95%-os CI képalkotó rotátor mandzsetta inak és a lábnyom tartományán belül.
  • Biztosítsa az ín érrendszeri állapotát, miután a lábnyomot és az ínt visszaállították az anatómiai lábnyomra. Nézze meg, hogy a Rotator Cuff harapás szintje befolyásolja-e az ín éráramlását.
  • Az orvosi sor megkötése vagy a túlzott feszítés megváltoztatja-e a Rotátor mandzsetta érrendszerét?
  • Szeretnénk látni, hogy a Pinpoint rendszer használata költséghatékonyabb lehet-e, mint a Plasma Rich Trombet.
  • Csökkentse az újratépések számát a forgómandzsetta javításánál.

Átfogó célok: A betegek hosszú távú működésének és eredményeinek javítása. Növelje a Rotator Cuff gyógyulási sebességét. Költséghatékony és időtakarékos módszer a Rotator Cuff értékelésére artroszkópia során.

Az érintett eljárások (kutatási beavatkozások)

Rotátormandzsetta javításon átesett betegek:

  • A műtét előtti kérdőíveket a műtét előtti amerikai váll- és könyöksebészeknél (ASES), a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetemen (UCLA), a kar, váll és kéz fogyatékosságainál (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12) kell kitölteni. ) & Short Form Health Survey-36 (SF-36)
  • Operatív Információk gyűjtése VAGY
  • Posztoperatív ASES, UCLA, DASH SF-12 és SF-36
  • Ultrahangok 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 24 hónap

Az operatív beavatkozás a jelenlegi standard protokoll szerint történik a leírt eljáráshoz. A festék befecskendezésen és a kamerával történő megjelenítésen kívül semmilyen változtatást nem végeznek a műtéti technikában. Az ötlet az lenne, hogy a Pinpoint szondát a szubakrominális térbe helyezzük, ellenőrizzük az ín vaszkuláris állapotát, majd megharapjuk az ínt, és visszahelyezzük a tűpontot, hogy ellenőrizzük, csökkent-e az érrendszer. Az Indocyanin Green festékkészletet a PINPOINT rendszerrel együtt fogják használni. Azok a betegek, akiknek potenciálisan allergiásak, vagy kórtörténetükben allergiásak vagy nátrium-jodidra vagy jódtartalmú kontrasztanyagokra érzékenyek, nem használhatják ezt a rendszert, és nem is kérik fel őket a részvételre. A lehetséges mellékhatások: anafilaxia, hipotenzió, tachycardia, nehézlégzés és csalánkiütés. A vizsgálati képalkotás miatt az eljárás időtartama megnő; ez 15-30 perc is lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Rotator Cuff javító sebészeti kezelést igénylő diagnózisa
  2. Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek betartására, beleértve a nyomon követési követelményeket is.
  3. Hajlandó és tud aláírni egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot a részvételhez.
  4. Korhatár ≥ 30 év és ≤ 80 év a műtét időpontjában.
  5. Férfi vagy nő.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi Rotator mandzsetta javítás vagy vállműtét.
  2. Aktív szisztémás fertőzés vagy fertőzés a műtéti helyen.
  3. A felső végtagok társbetegségei, amelyek befolyásolhatják a neurológiai és/vagy fájdalomértékelést.
  4. Osteoporotikus törés anamnézisében.
  5. Az anamnézisben szereplő endokrin vagy anyagcserezavar (pl. Paget-kór), amelyről ismert, hogy befolyásolja a csont- és ásványianyag-anyagcserét.
  6. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megzavarhatják a csontok/lágyszövetek gyógyulását, beleértve a krónikus szteroidhasználatot.
  7. Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség vagy szisztémás rendellenesség, például HIV, aktív hepatitis B vagy C vagy fibromyalgia.
  8. Inzulinfüggő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
  9. Egészségi állapot (pl. instabil szívbetegség, rák), amely a beteg halálát okozhatja, vagy hatással lehet az eredményekre a vizsgálat befejezése előtt.
  10. Terhes, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
  11. Súlyos elhízás (a testtömegindex > 40).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PINPOINT rendszer
Az operatív beavatkozás a jelenlegi standard protokoll szerint történik a leírt eljáráshoz. A festék befecskendezésen és a kamerával történő megjelenítésen kívül semmilyen változtatást nem végeznek a műtéti technikában. Az ötlet az lenne, hogy a Pinpoint szondát a szubakromiális térbe helyezzük, ellenőrizzük az ín vaszkuláris állapotát, majd megharapjuk az ínt, és visszahelyezzük a tűt, hogy ellenőrizzük, nem csökkent-e az érrendszer. Az Indocyanine Green festékkészletet a PINPOINT rendszerrel együtt fogják használni.
A kameraszonda használata és az inak és a lábnyom érrendszerének azonosítása a műtét idején

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PINPOINT System-ASES
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
Amerikai váll- és könyöksebészek kérdőíve ezt fogja használni a pontozáshoz
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PINPOINT System-UCLA
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
University California Los Angeles, váll értékelési skála
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
PINPOINT System-DASH
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
A kar, váll és kéz fogyatékosságai pontszámok
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
PINPOINT System-SF-36
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
A rövid formájú egészségügyi felmérés 36 kérdéssel az egészségi állapot mérésére
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
PINPOINT System-SF-12
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
Rövid formájú egészségfelmérés 12 kérdéssel a mentális és fizikai állapot mérésére
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5160379

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Klinikai vizsgálatok a PINPOINT rendszer

Iratkozz fel