- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03001050
Rotátor mandzsetta: Számít-e az érrendszer és a PINPOINT szerepe
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány háttere vagy indoklása:
Évente 4,5 millió beteg fordul orvoshoz vállfájdalma miatt az Egyesült Államokban.
Az Egyesült Államokban évente 250 000 beteget végeznek rotátor mandzsetta műtéten. Ezek a forgómandzsetta műtétek évi 3,44 milliárd dollár társadalmi megtakarítást eredményeznek; 61 évesnél fiatalabb betegenként átlagosan 13 771,00 USD. Ebben az esetben a rotátor mandzsetta elszakad Az életkorral növekszik.
A Rotator Cuff Repair (AAOS) társadalmi és gazdasági értéke 2015 A rotátor mandzsetta javítása élethosszig tartó társadalmi megtakarítást eredményez az Egyesült Államokban, évente körülbelül 3,44 milliárd dollárt. A társadalmi megtakarítások ellensúlyozzák a 61 évnél fiatalabb betegek kezelésének közvetlen költségeit, ami betegenként átlagosan 13 771 dollár nettó megtakarítást eredményez. Ez a szám jelentősen, 77 662,00 dollárra nőtt a 40 évnél fiatalabb betegek esetében.
Gyakori probléma, hogy egy 55 éves férfi megsérült a bal karja. Hevedert használ, és nehézségei vannak az egyszerű tevékenységek elvégzésében. 1 héttel később elesik, azonnali fájdalom jelentkezik a vállában. A vizsgálat során nem tudja bal karját sem felfelé, sem oldalra mozgatni anélkül, hogy a másik karjával megtámasztja. Az általa hozott röntgenfelvételek nem mutatnak vállízületi gyulladást, elmozdulást vagy törést.
A vállfájdalom a harmadik leggyakoribb mozgásszervi oka az orvosi ellátás igénybevételének. Bár a kisebb könnyek kisebb valószínűséggel terjednek el, a nagyobb könnyek hajlamosak idővel előrehaladni, és végül helyrehozhatatlanokká válhatnak jelentős ínvisszahúzódás, izomsorvadás vagy mindkettő miatt, vagy ha az inak szövetének minősége nem teszi lehetővé a helyreállítást.
1972-ben-Neer azt javasolta, hogy a rotátor mandzsetta sérüléseinek 95%-át a coracoacromialis ív alatti mechanikai összenyomás okozta, mások azzal érveltek, hogy a mandzsetta elszakadása okozta a sarkantyú képződését.
- I-es típusú lapos
- II-es típusú ívelt
- III-as típusú horgos
Többtényezős:
Külső tényezők;
- Szubakromiális ütközés
- Glenohumeralis instabilitás
- Belső ütközés
- Trauma (akut/ismétlődő) Belső tényezők;
- Az ín érellátása
- Kollagén rostok rendellenességei
A pozitív fájdalmas ív teszt és a pozitív külső forgási ellenállás teszt eredménye volt a legpontosabb eredmény a rotátorköpeny betegség kimutatására; mivel a pozitív késleltetési teszt (külső vagy belső elforgatás) eredménye volt a legpontosabb a teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás diagnosztizálására. Megkülönböztetve a teljes vastagságú szakadást a részleges szakadástól, a legérzékenyebb teszt a hasnyomásos teszt volt (56,8%), a legspecifikusabb pedig az emelési teszt (96,95).
A lábnyom csont mikrovaszkularizációja szerepet játszik a rotátor mandzsetta gyógyulásában. A Pinpoint használata kulcsszerepet játszhat a rotátor mandzsetta gyógyulásában, a plazmában gazdag vérlemezkék helyett, a koncentrációszintek alapján változó eredményekkel.
A 6 szintű randomizált, kontrollált vizsgálatok nem mutattak ki klinikailag szignifikáns különbséget a Constant pontszámok, a University of California, Los Angles vállbesorolás (UCLA) és az American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) pontszámai között a kétsoros és az egysoros rotátormandzsetta javítása között. Az ép rotátor mandzsetta inak gyógyulásának általános esélyhányadosa (OR) 1,93 volt a kétsoros és az egysoros javítással kezelt betegeknél, és a különbség szignifikáns volt.
A kétsoros javítás statisztikailag szignifikáns előnye az ASES és UCLA pontszámokban a 3 cm-nél nagyobb szakadású alcsoportban. A hazavihető pont; A kettős sor javíthatja a szerkezeti gyógyulást: Klinikai relevancia?
9 tanulmány szerepel a metaanalízisben, amelyek közül 5 randomizált prospektív vizsgálat volt (1. SZINT).
A kétsoros forgómandzsetta javítási technikái lényegesen alacsonyabb újraszakadási arányt, magasabb ASES-pontszámot és nagyobb belső forgási mozgástartományt mutatnak az egysoros javítási technikákhoz képest. Pont: Különösen a 30 mm-nél nagyobb méretű forgómandzsetta szakadásoknál javasolt a kétsoros technika javítása.
Ez egy 4. szintű vizsgálat volt a Cleveland Klinikán, amely kimutatta, hogy a könnyek többsége 6 és 24 hét között jelentkezett. A potenciális kézi eszköz szerepe felmérheti az inak minőségét az irodában, és megváltoztathatja az ínvisszahúzáson alapuló rehabilitációs protokollokat.
A tanulmányi beavatkozások szerepe:
- A lábnyomnál lévő csontos érrendszer és az ín integritásának felmérése.
- Az ellátás jelenlegi színvonala:
Szteroid injekció, mint nem műtéti kezelési lehetőség. Lehetséges, hogy a szteroid injekciók befolyásolják az inak mikroérrendszerét? A Pinpoint segítségével felmérheti az inak minőségét és a hosszú távú gyógyulási potenciált.
- Cisztás csontfelszívódás és oszteolízis.
- A bomlástermékek (PLLA) ízületi gyulladást és chondrolízist okoznak.
- A bomlástermékek (PLLA) akadályozhatják a gyógyulást – A vállban lévő biológiailag felszívódó varrathorgonyok szövődményei.
Miért az Medical Row Knots?
- Javítja a biológiát, hogy elzárja a lábnyomot az ízületi folyadéktól.
- A csomómentes orvosi sorhoz képest jobb biomechanika, beleértve terhelés meghibásodásig, merevség, kevesebb résképződés.
- A kétsoros rotátor mandzsetta rögzítésének 2 technikai összehasonlítása: az orvosi sorcsomók jelentősége.
Klinikai következmények és a sebész szerepe;
- Szövetbehatoló eszköz kiválasztása; kisebb áthatoló eszközök, amelyek javítják az öltéstartási szilárdságot.
- A szövetharapás mérete; nagyobb harapás, ha erősebb.
- A rotátormandzsetta javítása során a sebész felügyelete alatt a legkritikusabb változó az öltés kiválasztása.
A Pinpoint szerepe:
Az újraszakadás és a részleges javítás csoportjában a posztoperatív ínmegőrzés a középső tényezõnél szignifikánsan befolyásolta a japán ortopédiai egyesület (JOA) és UCLA pontszámát (P=0,014). Tekintettel arra, hogy az íngyógyuló betegek klinikai tényezői jobbak voltak, a Pinpoint segíthet azonosítani az ín és a lábnyom vascularitását a műtét idején.
A Pinpoint céljai:
Megpróbálni bebizonyítani, hogy a megnövekedett érrendszer hatással lehet az izomminőségre, ezáltal hosszú távon javítja az erőt és a funkciót.
Célkitűzés:
- Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a pontos szint elérése a 95%-os CI képalkotó rotátor mandzsetta inak és a lábnyom tartományán belül.
- Biztosítsa az ín érrendszeri állapotát, miután a lábnyomot és az ínt visszaállították az anatómiai lábnyomra. Nézze meg, hogy a Rotator Cuff harapás szintje befolyásolja-e az ín éráramlását.
- Az orvosi sor megkötése vagy a túlzott feszítés megváltoztatja-e a Rotátor mandzsetta érrendszerét?
- Szeretnénk látni, hogy a Pinpoint rendszer használata költséghatékonyabb lehet-e, mint a Plasma Rich Trombet.
- Csökkentse az újratépések számát a forgómandzsetta javításánál.
Átfogó célok: A betegek hosszú távú működésének és eredményeinek javítása. Növelje a Rotator Cuff gyógyulási sebességét. Költséghatékony és időtakarékos módszer a Rotator Cuff értékelésére artroszkópia során.
Az érintett eljárások (kutatási beavatkozások)
Rotátormandzsetta javításon átesett betegek:
- A műtét előtti kérdőíveket a műtét előtti amerikai váll- és könyöksebészeknél (ASES), a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetemen (UCLA), a kar, váll és kéz fogyatékosságainál (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12) kell kitölteni. ) & Short Form Health Survey-36 (SF-36)
- Operatív Információk gyűjtése VAGY
- Posztoperatív ASES, UCLA, DASH SF-12 és SF-36
- Ultrahangok 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 24 hónap
Az operatív beavatkozás a jelenlegi standard protokoll szerint történik a leírt eljáráshoz. A festék befecskendezésen és a kamerával történő megjelenítésen kívül semmilyen változtatást nem végeznek a műtéti technikában. Az ötlet az lenne, hogy a Pinpoint szondát a szubakrominális térbe helyezzük, ellenőrizzük az ín vaszkuláris állapotát, majd megharapjuk az ínt, és visszahelyezzük a tűpontot, hogy ellenőrizzük, csökkent-e az érrendszer. Az Indocyanin Green festékkészletet a PINPOINT rendszerrel együtt fogják használni. Azok a betegek, akiknek potenciálisan allergiásak, vagy kórtörténetükben allergiásak vagy nátrium-jodidra vagy jódtartalmú kontrasztanyagokra érzékenyek, nem használhatják ezt a rendszert, és nem is kérik fel őket a részvételre. A lehetséges mellékhatások: anafilaxia, hipotenzió, tachycardia, nehézlégzés és csalánkiütés. A vizsgálati képalkotás miatt az eljárás időtartama megnő; ez 15-30 perc is lehet.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Rotator Cuff javító sebészeti kezelést igénylő diagnózisa
- Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek betartására, beleértve a nyomon követési követelményeket is.
- Hajlandó és tud aláírni egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot a részvételhez.
- Korhatár ≥ 30 év és ≤ 80 év a műtét időpontjában.
- Férfi vagy nő.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi Rotator mandzsetta javítás vagy vállműtét.
- Aktív szisztémás fertőzés vagy fertőzés a műtéti helyen.
- A felső végtagok társbetegségei, amelyek befolyásolhatják a neurológiai és/vagy fájdalomértékelést.
- Osteoporotikus törés anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő endokrin vagy anyagcserezavar (pl. Paget-kór), amelyről ismert, hogy befolyásolja a csont- és ásványianyag-anyagcserét.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megzavarhatják a csontok/lágyszövetek gyógyulását, beleértve a krónikus szteroidhasználatot.
- Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség vagy szisztémás rendellenesség, például HIV, aktív hepatitis B vagy C vagy fibromyalgia.
- Inzulinfüggő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
- Egészségi állapot (pl. instabil szívbetegség, rák), amely a beteg halálát okozhatja, vagy hatással lehet az eredményekre a vizsgálat befejezése előtt.
- Terhes, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
- Súlyos elhízás (a testtömegindex > 40).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PINPOINT rendszer
Az operatív beavatkozás a jelenlegi standard protokoll szerint történik a leírt eljáráshoz.
A festék befecskendezésen és a kamerával történő megjelenítésen kívül semmilyen változtatást nem végeznek a műtéti technikában.
Az ötlet az lenne, hogy a Pinpoint szondát a szubakromiális térbe helyezzük, ellenőrizzük az ín vaszkuláris állapotát, majd megharapjuk az ínt, és visszahelyezzük a tűt, hogy ellenőrizzük, nem csökkent-e az érrendszer.
Az Indocyanine Green festékkészletet a PINPOINT rendszerrel együtt fogják használni.
|
A kameraszonda használata és az inak és a lábnyom érrendszerének azonosítása a műtét idején
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PINPOINT System-ASES
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
Amerikai váll- és könyöksebészek kérdőíve ezt fogja használni a pontozáshoz
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PINPOINT System-UCLA
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
University California Los Angeles, váll értékelési skála
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
|
PINPOINT System-DASH
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai pontszámok
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
|
PINPOINT System-SF-36
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
A rövid formájú egészségügyi felmérés 36 kérdéssel az egészségi állapot mérésére
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
|
PINPOINT System-SF-12
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
Rövid formájú egészségfelmérés 12 kérdéssel a mentális és fizikai állapot mérésére
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5160379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear
-
OrthoSpace Ltd.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Királyság
-
Orthofix Inc.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
Weiliang Shen, Ph.D., M.D.Toborzás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Hughston ClinicUniversity of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás
-
ChitogenX IncMCRAToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Államok
-
Clinique Générale dAnnecyToborzásRotator Cuff TearsFranciaország
-
Beijing Jishuitan HospitalMég nincs toborzás
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSt. Joseph's Healthcare Hamilton; The Ottawa Hospital; Women's College HospitalToborzás
Klinikai vizsgálatok a PINPOINT rendszer
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Merit Medical Systems, Inc.ToborzásVégstádiumú vesebetegség | Hemodialízis hozzáférési hibaEgyesült Államok
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Femorális anteverzióPulyka
-
ContinUse Biometrics Ltd.Befejezve
-
Chordate MedicalMegszűnt
-
ENTire Medical Ltd.Befejezve
-
Respicardia, Inc.Aktív, nem toborzó
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezve