受试者对 ZYBAN/WELLBUTRIN 相关风险理解的 7 年评估
2018年2月9日 更新者：GlaxoSmithKline
主题了解与 ZYBAN®、WELLBUTRIN®、WELLBUTRIN SR® 和 WELLBUTRIN XL® 相关的风险
包括 ZYBAN 和 WELLBUTRIN 系列在内的品牌盐酸安非他酮产品分别被批准用于治疗戒烟和抑郁症。
ZYBAN 的风险评估和缓解策略（REMS）最初于 2010 年获得批准，包括用药指南和自 REMS 初始批准之日起 18 个月、3 年和 7 年提交 REMS 评估的时间表。
本研究是一项为期 7 年的 REMS 评估，旨在评估受试者对与使用 ZYBAN、WELLBUTRIN、WELLBUTRIN SR 和 WELLBUTRIN XL 相关的神经精神不良事件的潜在严重风险的理解。
该评估将是一项时长 20 分钟的知识、态度和行为 (KAB) 调查，将在大约 125 名目前正在使用或在调查实施前 6 个月内使用品牌安非他酮产品进行戒烟的受试者中进行。
ZYBAN、WELLBUTRIN、WELLBUTRIN SR 和 WELLBUTRIN XL 是 GSK 集团公司的注册商标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 岁或以上且在戒烟调查前 6 个月内正在使用或已开具盐酸安非他酮品牌产品处方的受试者，包括 ZYBAN、WELLBUTRIN、WELLBUTRIN SR、WELLBUTRIN XL。
描述
纳入标准：
- 目前正在使用或在过去 6 个月内已开具 ZYBAN、WELLBUTRIN、WELLBUTRIN SR 或 WELLBUTRIN XL 处方的受试者用于戒烟。 （注意：品牌盐酸安非他酮产品的使用将通过筛选器中的一系列问题来确认，这些问题涉及产品标签 [药物容器上的标签] 上详述的制造商信息，并在查看仿制药安非他酮、ZYBAN、WELLBUTRIN、WELLBUTRIN SR 或WELLBUTRIN XL 平板电脑类型在线或通过与邀请函一起发送给那些选择通过电话参与的人的纸质副本）
- 18岁或以上
- 英语流利（电话）
- 同意参加在线调查或通过电话采访进行调查
排除标准：
- 服用普通安非他酮的受试者
- 目前使用或已经开具品牌安非他酮产品处方的受试者仅用于治疗抑郁症
- 18岁以下
- 以前参加过品牌盐酸安非他酮调查，这将通过调查中的自我报告来确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ZYBAN/WELLBUTRIN 用户
目前正在使用或在过去 6 个月内使用 ZYBAN、WELLBUTRIN、WELLBUTRIN SR 或 WELLBUTRIN XL 处方戒烟的受试者将被纳入研究。
受试者将需要在线或通过电话采访完成 KAB 调查。
|
KAB 调查将在研究人群中进行，以评估他们对使用 ZYBAN 的潜在严重风险的理解。
20 分钟的调查可以在线完成，也可以通过电话采访完成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正确回答个别调查问题的受试者人数 (No.)
大体时间：7年
|
将使用 ZYBAN 或 WELLBUTRIN 的配方总结有关品牌盐酸安非他酮产品相关风险的调查问题的正确答案比例。
还将报告吸烟行为、人口统计信息、与药物指南的接收和阅读相关的信息以及品牌盐酸安非他酮产品的正常接收方式。
将针对有关品牌安非他酮产品风险的每个问题计算正确回答比例的点估计值。
对于多项选择题，还将提供报告每个答案的受试者人数和比例。
|
7年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月7日
初级完成 (实际的)
2016年12月28日
研究完成 (实际的)
2016年12月28日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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