Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

7 éves értékelés a ZYBAN/WELLBUTRIN-nel kapcsolatos kockázatok tárgyi megértéséhez

2018. február 9. frissítette: GlaxoSmithKline

A ZYBAN®, a WELLBUTRIN®, a WELLBUTRIN SR® és a WELLBUTRIN XL® termékekkel kapcsolatos kockázatok témaköre

A márkás bupropion-hidroklorid termékek, köztük a ZYBAN és a WELLBUTRIN termékcsalád a dohányzás abbahagyása, illetve a depressziós rendellenességek kezelésére engedélyezett. A ZYBAN kockázatértékelési és -csökkentési stratégiáját (REMS) eredetileg 2010-ben hagyták jóvá, és egy gyógyszeres útmutatóból, valamint a REMS-értékelések benyújtásának ütemezéséből áll, a REMS kezdeti jóváhagyásának dátumától számított 18 hónapos, 3 éves és 7 éves időszakon belül. Ez a tanulmány egy 7 éves REMS-értékelés, amelynek célja annak értékelése, hogy az alanyok megértették a ZYBAN, a WELLBUTRIN, a WELLBUTRIN SR és a WELLBUTRIN XL használatával összefüggő neuropszichiátriai nemkívánatos események lehetséges súlyos kockázatát. Az értékelés egy 20 perces tudás-, attitűdök és viselkedés (KAB) felmérés lesz, és körülbelül 125 olyan alany körében zajlik majd, akik jelenleg használnak, vagy akik a felmérést megelőző 6 hónapon belül már írtak ki dohányzásról való leszokáshoz használt bupropion-terméket. A ZYBAN, a WELLBUTRIN, a WELLBUTRIN SR és a WELLBUTRIN XL a GSK cégcsoport bejegyzett védjegyei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb alanyok, akik jelenleg márkás bupropion-hidroklorid termékeket használnak, vagy akik felírták a receptet, beleértve a ZYBAN-t, a WELLBUTRIN-t, a WELLBUTRIN SR-t, a WELLBUTRIN XL-t a dohányzás abbahagyása céljából végzett felmérés előtti 6 hónapon belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik jelenleg ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR vagy WELLBUTRIN XL gyógyszert használnak, vagy az elmúlt 6 hónapban már írták fel a dohányzás abbahagyására vonatkozó receptet. (Megjegyzés: A márkás bupropion-hidroklorid termék használatát a szűrővizsgálaton belüli kérdések sorozata erősíti meg, amelyek a termék címkéjén [címke a gyógyszeres tartályon] részletezett gyártói információkra vonatkoznak, valamint az általános bupropion, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR vagy WELLBUTRIN XL tablettatípusok online, vagy a telefonos részvételt választók számára a meghívólevélhez küldött papíralapú másolaton keresztül)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Folyékony angol beszélő (telefonon)
  • Hozzájárulás az online kérdőív kitöltéséhez vagy a felmérés telefonos interjú útján történő lebonyolításához

Kizárási kritériumok:

  • Általános bupropiont szedő alanyok
  • Azok az alanyok, akik jelenleg kizárólag depresszió kezelésére használnak márkás bupropionkészítményt, vagy írták fel a receptjét
  • 18 éven aluliak
  • Korábbi részvétel egy márkás bupropion-hidroklorid felmérésben, amelyet a felmérésben szereplő önbevallás határoz meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ZYBAN/WELLBUTRIN felhasználók
Azokat az alanyokat is bevonják a vizsgálatba, akik az elmúlt 6 hónapban dohányzás abbahagyására ZYBAN-t, WELLBUTRIN-t, WELLBUTRIN SR-t vagy WELLBUTRIN XL-t használnak, vagy írtak fel receptet. Az alanyoknak a KAB felmérést online vagy telefonos interjún keresztül kell kitölteniük.
Egyéb: KAB felmérés
A KAB felmérést a vizsgált populáció körében fogják elvégezni, hogy felmérjék, mennyire értik a ZYBAN használatával járó lehetséges súlyos kockázatokat. A 20 perces kérdőív kitölthető online vagy telefonos interjún keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes felmérési kérdésekre helyesen válaszoló alanyok száma (szám).
Időkeret: 7 év
A márkás bupropion-hidroklorid termékekkel kapcsolatos kockázatokkal kapcsolatos felmérési kérdésekre adott helyes válaszok arányát a ZYBAN vagy a WELLBUTRIN készítmény használatával összegezzük. A dohányzási magatartásról, a demográfiai adatokról, a gyógyszeres kezelési útmutatók átvételével és olvasásával kapcsolatos információkról, valamint arról, hogy a márkás bupropion-hidroklorid terméket általában hogyan fogadják, szintén jelenteni kell. A helyes válaszok arányára a márkás bupropion termékek kockázataira vonatkozó minden kérdésre pontbecslést kell számolni. Feleletválasztós kérdések esetén az egyes válaszokat bejelentő alanyok számát és arányát is megadjuk.
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

United Biosource Corporation (UBC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205913

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a KAB felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel