Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 7-årig vurdering af emneforståelse af ZYBAN/WELLBUTRIN associerede risici

9. februar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Emnets forståelse af de risici, der er forbundet med ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® og WELLBUTRIN XL®

Mærkede bupropionhydrochloridprodukter inklusive ZYBAN og WELLBUTRIN-serien er godkendt til behandling af henholdsvis rygestop og depressive lidelser. Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for ZYBAN blev oprindeligt godkendt i 2010 og består af en medicinvejledning og en tidsplan for indsendelse af REMS-vurderinger 18 måneder, 3 år og 7 år fra datoen for den første godkendelse af REMS. Denne undersøgelse er en 7-årig REMS-vurdering for at evaluere forsøgspersoners forståelse af den potentielle alvorlige risiko for neuropsykiatriske bivirkninger forbundet med brugen af ​​ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR og WELLBUTRIN XL. Vurderingen vil være en 20-minutters undersøgelse af viden, holdninger og adfærd (KAB) og vil blive gennemført blandt cirka 125 forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har udfyldt en recept på et mærkevarebupropionprodukt til rygestop inden for de 6 måneder før undersøgelsens administration. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR og WELLBUTRIN XL er registrerede varemærker tilhørende GSK-koncernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som i øjeblikket bruger eller har udfyldt en recept på mærkevarer med bupropionhydrochlorid, herunder ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL inden for 6 måneder før undersøgelsesadministration for rygestop.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har udfyldt en recept på ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL til rygestop inden for de foregående 6 måneder. (Bemærk: Brug af mærket bupropionhydrochlorid-produkt vil blive bekræftet gennem en række spørgsmål i screeneren vedrørende producentoplysninger, der er detaljeret på produktetiketten [mærkat på medicinbeholderen] og efter en gennemgang af fotografier af generisk bupropion, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL tablettyper online eller via en papirkopi sendt sammen med invitationsbrevet til dem, der vælger at deltage via telefon)
  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsktalende (til telefon)
  • Samtykke til at deltage i onlineundersøgelsen eller få undersøgelsen administreret via et telefoninterview

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tager generisk bupropion
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har udfyldt en recept på et mærket bupropionprodukt til depression alene
  • Under 18 år
  • Tidligere deltagelse i en branded bupropion hydrochlorid undersøgelse, som vil blive fastlagt via selvrapportering i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ZYBAN/WELLBUTRIN brugere
Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har udfyldt en recept på ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL til rygestop inden for de foregående 6 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Emner skal udfylde KAB-undersøgelsen enten online eller gennem et telefoninterview.
Andet: KAB undersøgelse
KAB-undersøgelsen vil blive udført blandt studiepopulationen for at evaluere deres forståelse af den potentielle alvorlige risiko ved brug af ZYBAN. Undersøgelsen på 20 minutter kan udfyldes enten online eller gennem et telefoninterview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (antal) forsøgspersoner, der svarer korrekt på individuelle undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 7 år
Andelen af ​​korrekte svar på undersøgelsesspørgsmål vedrørende risici forbundet med bupropionhydrochloridprodukter vil blive opsummeret ved brug af formuleringen af ​​ZYBAN eller WELLBUTRIN. Rygeadfærd, demografiske oplysninger, information relateret til modtagelse og læsning af medicinvejledningerne og hvordan det mærkede bupropionhydrochloridprodukt normalt modtages, vil også blive rapporteret. Pointestimater for andelen med korrekte svar vil blive beregnet for hvert spørgsmål om risiciene ved mærkevarer med bupropionprodukter. I tilfælde af multiple choice-spørgsmål vil antallet og andelen af ​​emner, der rapporterer hvert svar, også blive oplyst.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

United Biosource Corporation (UBC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med KAB undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner