Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

7-летняя оценка предметного понимания связанных с ZYBAN/WELLBUTRIN рисков

9 февраля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Понимание субъекта рисков, связанных с ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® и WELLBUTRIN XL®

Фирменные продукты гидрохлорида бупропиона, включая ZYBAN и WELLBUTRIN, одобрены для лечения отказа от курения и депрессии соответственно. Стратегия оценки и снижения рисков (REMS) для ZYBAN была первоначально одобрена в 2010 году и состоит из Руководства по лекарственным препаратам и графика подачи оценок REMS через 18 месяцев, 3 года и 7 лет с даты первоначального утверждения REMS. Настоящее исследование представляет собой 7-летнюю оценку REMS для оценки понимания субъектами потенциального серьезного риска нейропсихиатрических нежелательных явлений, связанных с использованием ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR и WELLBUTRIN XL. Оценка будет представлять собой 20-минутный опрос знаний, отношения и поведения (KAB), который будет проводиться среди примерно 125 субъектов, которые в настоящее время используют или получили рецепт на фирменный бупропион для прекращения курения в течение 6 месяцев до проведения опроса. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR и WELLBUTRIN XL являются зарегистрированными товарными знаками группы компаний GSK.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 18 лет и старше, которые в настоящее время используют или получили рецепт на фирменные продукты гидрохлорида бупропиона, включая ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL, в течение 6 месяцев до проведения исследования для прекращения курения.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые в настоящее время используют или получили рецепт на ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR или WELLBUTRIN XL для прекращения курения в течение предыдущих 6 месяцев. (Примечание: использование фирменного продукта гидрохлорида бупропиона будет подтверждено с помощью ряда вопросов в ходе проверки относительно информации о производителе, указанной на этикетке продукта [этикетке на контейнере с лекарством], и после просмотра фотографий дженерика бупропиона, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR или Таблетки WELLBUTRIN XL набираются онлайн или в виде бумажной копии, отправленной вместе с письмом-приглашением для тех, кто решит участвовать по телефону)
  • 18 лет и старше
  • Свободное владение английским языком (по телефону)
  • Согласие на участие в онлайн-опросе или проведение опроса посредством телефонного интервью

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимающие общий бупропион
  • Субъекты, которые в настоящее время используют или получили рецепт на фирменный бупропион только для лечения депрессии
  • До 18 лет
  • Предыдущее участие в фирменном опросе гидрохлорида бупропиона, который будет определен посредством самоотчета в опросе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователи ZYBAN/WELLBUTRIN
Субъекты, которые в настоящее время используют ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR или WELLBUTRIN XL для отказа от курения или получили рецепт на них в течение предыдущих 6 месяцев, будут включены в исследование. Субъекты должны будут пройти опрос KAB либо онлайн, либо с помощью телефонного интервью.
Другой: Опрос КАБ
Опрос KAB будет проводиться среди исследуемого населения, чтобы оценить их понимание потенциального серьезного риска при использовании ZYBAN. 20-минутный опрос можно заполнить онлайн или в ходе телефонного интервью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (количество) испытуемых, правильно ответивших на отдельные вопросы опроса
Временное ограничение: 7 лет
Доля правильных ответов на вопросы опроса, касающиеся рисков, связанных с фирменными продуктами гидрохлорида бупропиона, будет суммирована с использованием состава ZYBAN или WELLBUTRIN. Также будет сообщаться о курении, демографической информации, информации, связанной с получением и чтением руководств по лекарствам, а также о том, как обычно получают фирменный продукт гидрохлорида бупропиона. Баллы для доли с правильными ответами будут рассчитываться для каждого вопроса о рисках фирменных продуктов бупропиона. В случае вопросов с несколькими вариантами ответов также будет предоставлено количество и доля субъектов, сообщивших о каждом ответе.
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

United Biosource Corporation (UBC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205913

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования Опрос КАБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться