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Eine 7-Jahres-Bewertung zum Thema Verständnis der mit ZYBAN/WELLBUTRIN verbundenen Risiken

9. Februar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Thema Verständnis der mit ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® und WELLBUTRIN XL® verbundenen Risiken

Bupropion-Hydrochlorid-Markenprodukte, einschließlich der ZYBAN- und WELLBUTRIN-Reihe, sind für die Behandlung von Raucherentwöhnung bzw. depressiven Störungen zugelassen. Die Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) für ZYBAN wurde ursprünglich im Jahr 2010 genehmigt und besteht aus einem Medikationsleitfaden und einem Zeitplan für die Einreichung von REMS-Bewertungen nach 18 Monaten, 3 Jahren und 7 Jahren ab dem Datum der Erstzulassung von REMS. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine 7-jährige REMS-Bewertung zur Bewertung des Verständnisses der Probanden für das potenziell schwerwiegende Risiko neuropsychiatrischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR und WELLBUTRIN XL. Die Bewertung ist eine 20-minütige Umfrage zu Wissen, Einstellungen und Verhalten (KAB) und wird unter etwa 125 Probanden durchgeführt, die derzeit ein Marken-Bupropion-Produkt zur Raucherentwöhnung verwenden oder innerhalb der 6 Monate vor der Durchführung der Umfrage ein Rezept für ein Bupropion-Markenprodukt ausgefüllt haben. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR und WELLBUTRIN XL sind eingetragene Warenzeichen der GSK-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 18 Jahren, die derzeit Bupropionhydrochlorid-Markenprodukte, einschließlich ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL, verwenden oder innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung der Umfrage zur Raucherentwöhnung ein Rezept für Markenprodukte von Bupropionhydrochlorid eingelöst haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR oder WELLBUTRIN XL zur Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 6 Monate verwenden oder ein Rezept für ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR oder WELLBUTRIN XL ausgestellt haben. (Hinweis: Die Verwendung von Marken-Bupropion-Hydrochlorid-Produkten wird durch eine Reihe von Fragen innerhalb des Screeners zu Herstellerinformationen bestätigt, die auf dem Produktetikett [Etikett auf dem Medikamentenbehälter] aufgeführt sind, und nach einer Überprüfung von Fotos von generischem Bupropion, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR oder WELLBUTRIN XL-Tablettentypen online oder über eine Papierkopie, die mit dem Einladungsschreiben für diejenigen gesendet wird, die sich für eine telefonische Teilnahme entscheiden)
  • 18 Jahre oder älter
  • Fließend Englisch sprechend (für Telefon)
  • Zustimmung, an der Online-Umfrage teilzunehmen oder die Umfrage über ein Telefoninterview durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die generisches Bupropion einnehmen
  • Probanden, die derzeit ein Bupropion-Markenprodukt zur alleinigen Behandlung von Depressionen verwenden oder ein Rezept dafür ausgestellt haben
  • Unter 18 Jahren
  • Vorherige Teilnahme an einer Marken-Bupropion-Hydrochlorid-Umfrage, die durch Selbstauskunft in der Umfrage ermittelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ZYBAN/WELLBUTRIN-Benutzer
Probanden, die derzeit ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR oder WELLBUTRIN XL zur Raucherentwöhnung verwenden oder innerhalb der letzten 6 Monate ein Rezept für ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR oder WELLBUTRIN XL ausgestellt haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden müssen die KAB-Umfrage entweder online oder über ein Telefoninterview ausfüllen.
Sonstiges: KAB-Umfrage
Die KAB-Umfrage wird unter der Studienpopulation durchgeführt, um ihr Verständnis des potenziell schwerwiegenden Risikos bei der Anwendung von ZYBAN zu bewerten. Die 20-minütige Umfrage kann entweder online oder per Telefoninterview ausgefüllt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Anzahl) der Probanden, die einzelne Umfragefragen richtig beantwortet haben
Zeitfenster: 7 Jahre
Der Anteil der richtigen Antworten auf die Fragen der Umfrage zu den mit Markenprodukten von Bupropionhydrochlorid verbundenen Risiken wird anhand der Formulierung von ZYBAN oder WELLBUTRIN zusammengefasst. Rauchverhalten, demografische Informationen, Informationen in Bezug auf den Erhalt und das Lesen der Medikationsleitfäden und wie das Markenprodukt Bupropionhydrochlorid normalerweise aufgenommen wird, werden ebenfalls gemeldet. Für jede Frage zu den Risiken von Marken-Bupropion-Produkten werden Punktschätzungen für den Anteil mit richtigen Antworten berechnet. Bei Multiple-Choice-Fragen werden auch die Anzahl und der Anteil der Probanden angegeben, die jede Antwort gemeldet haben.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

United Biosource Corporation (UBC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205913

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Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

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