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Una evaluación de 7 años sobre la comprensión del sujeto de los riesgos asociados a ZYBAN/ WELLBUTRIN

9 de febrero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Asunto Comprensión de los riesgos asociados con ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® y WELLBUTRIN XL®

Los productos de clorhidrato de bupropión de marca, incluida la gama ZYBAN y WELLBUTRIN, están aprobados para el tratamiento del abandono del hábito de fumar y los trastornos depresivos, respectivamente. La estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para ZYBAN se aprobó inicialmente en 2010 y consta de una guía de medicamentos y un cronograma para la presentación de evaluaciones de REMS a los 18 meses, 3 años y 7 años a partir de la fecha de aprobación inicial de REMS. El presente estudio es una evaluación REMS de 7 años para evaluar la comprensión de los sujetos sobre el riesgo grave potencial de eventos adversos neuropsiquiátricos asociados con el uso de ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR y WELLBUTRIN XL. La evaluación será una encuesta de Conocimiento, Actitudes y Comportamiento (KAB) de 20 minutos y se llevará a cabo entre aproximadamente 125 sujetos que actualmente usan o que han obtenido una receta para un producto de bupropión de marca para dejar de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la encuesta. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR y WELLBUTRIN XL son marcas comerciales registradas del grupo de empresas GSK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 18 años o más que actualmente estén usando o hayan obtenido una receta para productos de clorhidrato de bupropión de marca, incluidos ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la encuesta para dejar de fumar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que actualmente usan o que han obtenido una receta de ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR o WELLBUTRIN XL para dejar de fumar en los 6 meses anteriores. (Nota: el uso de productos de clorhidrato de bupropión de marca se confirmará a través de una serie de preguntas dentro del evaluador con respecto a la información del fabricante detallada en la etiqueta del producto [etiqueta en el envase del medicamento] y luego de una revisión de fotografías de bupropión genérico, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR o tipos de tabletas WELLBUTRIN XL en línea o a través de una copia en papel enviada con la carta de invitación para aquellos que decidan participar por teléfono)
  • 18 años de edad o más
  • Hablante fluido de inglés (por teléfono)
  • Consentimiento para realizar la encuesta en línea o administrar la encuesta a través de una entrevista telefónica

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que toman bupropión genérico
  • Sujetos que actualmente usan o que han obtenido una receta para un producto de bupropión de marca solo para la depresión
  • Menores de 18 años
  • Participación previa en una encuesta de clorhidrato de bupropión de marca, que se determinará a través del autoinforme en la encuesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarios de ZYBAN/WELLBUTRIN
Se incluirán en el estudio los sujetos que usan actualmente o que han surtido una receta de ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR o WELLBUTRIN XL para dejar de fumar en los 6 meses anteriores. Los sujetos deberán completar la encuesta KAB ya sea en línea o mediante una entrevista telefónica.
Otro: Encuesta KAB
La encuesta KAB se llevará a cabo entre la población del estudio para evaluar su comprensión del riesgo grave potencial con el uso de ZYBAN. La encuesta de 20 minutos se puede completar en línea o mediante una entrevista telefónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (No.) de sujetos que respondieron correctamente a las preguntas individuales de la encuesta
Periodo de tiempo: 7 años
La proporción de respuestas correctas a las preguntas de la encuesta sobre los riesgos asociados con los productos de clorhidrato de bupropión de marca se resumirá por el uso de la formulación de ZYBAN o WELLBUTRIN. También se informará el comportamiento de tabaquismo, la información demográfica, la información relacionada con la recepción y lectura de las Guías del medicamento y cómo se recibe normalmente el producto de clorhidrato de bupropión de marca. Se calcularán estimaciones puntuales de la proporción con respuestas correctas para cada pregunta sobre los riesgos de los productos de bupropión de marca. En el caso de preguntas de opción múltiple, también se proporcionará el número y la proporción de sujetos que reportaron cada respuesta.
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

United Biosource Corporation (UBC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205913

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno Depresivo Mayor

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