ZYBAN/WELLBUTRIN 관련 위험에 대한 주제 이해에 대한 7년 평가
2018년 2월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® 및 WELLBUTRIN XL®과 관련된 위험에 대한 주제 이해
ZYBAN 및 WELLBUTRIN 제품군을 포함한 상표가 붙은 bupropion hydrochloride 제품은 각각 금연 및 우울 장애 치료용으로 승인되었습니다.
ZYBAN에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS)은 2010년에 처음 승인되었으며, REMS의 최초 승인 날짜로부터 18개월, 3년 및 7년에 REMS 평가 제출을 위한 투약 가이드 및 시간표로 구성됩니다.
본 연구는 ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR 및 WELLBUTRIN XL의 사용과 관련된 신경 정신병 부작용의 잠재적인 심각한 위험에 대한 대상자의 이해를 평가하기 위한 7년 REMS 평가입니다.
평가는 20분간의 지식, 태도 및 행동(KAB) 설문조사로 이루어지며 설문조사 실시 전 6개월 이내에 금연을 위해 브랜드 부프로피온 제품을 현재 사용 중이거나 처방을 받은 약 125명의 피험자를 대상으로 실시됩니다.
ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR 및 WELLBUTRIN XL은 GSK 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 사용 중이거나 ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL을 포함한 브랜드 부프로피온 히드로클로라이드 제품의 처방전을 조제한 18세 이상의 피험자는 금연을 위한 설문 조사 시행 전 6개월 이내에 실시했습니다.
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 이내에 금연을 위해 ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR 또는 WELLBUTRIN XL을 현재 사용 중이거나 처방전을 조제받은 피험자. (참고: 브랜드 bupropion hydrochloride 제품 사용은 제품 라벨[약물 용기의 라벨]에 자세히 설명된 제조업체 정보와 관련된 스크리너 내의 일련의 질문과 일반 bupropion, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR 또는 WELLBUTRIN XL 정제 유형 온라인 또는 전화를 통해 참여를 선택하는 경우 초청장과 함께 전송되는 종이 사본을 통해)
- 18세 이상
- 유창한 영어 구사자(전화용)
- 온라인 설문조사에 참여하거나 전화 인터뷰를 통해 설문조사를 진행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 제네릭 부프로피온을 복용하는 피험자
- 우울증 단독으로 브랜드 부프로피온 제품을 현재 사용 중이거나 처방받은 피험자
- 18세 미만
- 설문 조사에서 자체 보고를 통해 결정될 브랜드 부프로피온 하이드로클로라이드 설문 조사에 이전에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ZYBAN/WELLBUTRIN 사용자
지난 6개월 이내에 금연을 위해 ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR 또는 WELLBUTRIN XL을 현재 사용 중이거나 처방전을 조제한 피험자가 연구에 포함됩니다.
피험자는 온라인 또는 전화 인터뷰를 통해 KAB 설문 조사를 완료해야 합니다.
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KAB 설문조사는 ZYBAN 사용에 따른 잠재적인 심각한 위험에 대한 이해도를 평가하기 위해 연구 모집단을 대상으로 실시됩니다.
20분간의 설문조사는 온라인 또는 전화 인터뷰를 통해 완료할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 설문 질문에 올바르게 응답한 피험자의 수(No.)
기간: 7 년
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브랜드 부프로피온 히드로클로라이드 제품과 관련된 위험에 관한 설문 조사 질문에 대한 정답의 비율은 ZYBAN 또는 WELLBUTRIN 제제의 사용으로 요약됩니다.
흡연 행동, 인구통계학적 정보, Medication Guide의 수령 및 읽기와 관련된 정보, 상표가 붙은 bupropion hydrochloride 제품을 일반적으로 받는 방법도 보고됩니다.
브랜드 부프로피온 제품의 위험에 대한 각 질문에 대해 정답이 있는 비율에 대한 점 추정치가 계산됩니다.
객관식 질문의 경우 각 응답을 보고하는 피험자의 수와 비율도 제공됩니다.
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7 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KAB 조사에 대한 임상 시험
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Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
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Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병