Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

7 vuoden arvio ZYBANiin/WELLBUTRINiin liittyvien riskien aiheen ymmärtämisestä

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Aiheen ymmärtäminen riskeistä, jotka liittyvät ZYBAN®-, WELLBUTRIN®-, WELLBUTRIN SR®- ja WELLBUTRIN XL® -malleihin

Merkkimerkityt bupropionihydrokloridituotteet, mukaan lukien ZYBAN ja WELLBUTRIN, on hyväksytty tupakoinnin lopettamisen ja masennussairauksien hoitoon. ZYBANin riskinarviointi- ja lieventämisstrategia (REMS) hyväksyttiin alun perin vuonna 2010, ja se koostuu lääkitysoppaasta ja REMS-arviointien toimittamisen aikataulusta 18 kuukauden, 3 vuoden ja 7 vuoden kuluttua REMS:n alkuperäisestä hyväksymispäivästä. Tämä tutkimus on 7 vuoden REMS-arviointi, jonka tarkoituksena on arvioida koehenkilöiden ymmärrystä neuropsykiatristen haittatapahtumien mahdollisesta vakavasta riskistä, joka liittyy ZYBANin, WELLBUTRINin, WELLBUTRIN SR:n ja WELLBUTRIN XL:n käyttöön. Arviointi on 20 minuuttia kestävä tieto-, asenne- ja käyttäytymiskysely (KAB), ja se tehdään noin 125 koehenkilölle, jotka käyttävät tällä hetkellä tai jotka ovat antaneet reseptin tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetusta bupropionituotteesta 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen suorittamista. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR ja WELLBUTRIN XL ovat GSK-konsernin rekisteröityjä tavaramerkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka käyttävät tai ovat saaneet reseptin bupropionihydrokloridimerkkituotteita, mukaan lukien ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL, 6 kuukauden aikana ennen tupakoinnin lopettamista koskevaa tutkimusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä tai jotka ovat kirjoittaneet tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun reseptin ZYBAN-, WELLBUTRIN-, WELLBUTRIN SR- tai WELLBUTRIN XL -valmisteita viimeisten 6 kuukauden aikana. (Huomaa: Tuotemerkkien bupropionihydrokloridituotteiden käyttö vahvistetaan seulonnassa kyselysarjalla, joka koskee tuotteen etiketissä [etiketti lääkepakkauksessa] olevia valmistajan tietoja, sekä yleisen bupropionin, ZYBANin, WELLBUTRINin, WELLBUTRIN SR:n tai valokuvien tarkastelun jälkeen. WELLBUTRIN XL tablettityypit verkossa tai kutsukirjeen mukana lähetetyllä paperikopiolla niille, jotka päättävät osallistua puhelimitse)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Sujuva englannin puhuja (puhelimeen)
  • Suostumus verkkokyselyyn vastaamiseen tai kyselyyn puhelinhaastattelun kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät geneeristä bupropionia
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä tai jotka ovat saaneet reseptin pelkästään masennukseen tarkoitetusta bupropionituotteesta
  • Alle 18-vuotiaat
  • Aiempi osallistuminen brändättyyn bupropionihydrokloriditutkimukseen, joka määräytyy kyselyn itseraportoinnin kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ZYBAN/WELLBUTRIN käyttäjät
Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät tai ovat kirjoittaneet tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun ZYBANin, WELLBUTRINin, WELLBUTRIN SR:n tai WELLBUTRIN XL:n reseptin viimeisten 6 kuukauden aikana. Tutkittavien tulee täyttää KAB-kysely joko verkossa tai puhelinhaastattelun kautta.
Muut: KAB-kysely
KAB-kysely suoritetaan tutkimusväestön keskuudessa sen arvioimiseksi, miten he ymmärtävät ZYBANin käytön mahdollisesti aiheuttamat vakavat riskit. 20 minuutin kyselyn voi täyttää joko verkossa tai puhelinhaastattelulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisiin kyselyyn oikein vastanneiden koehenkilöiden lukumäärä (nro).
Aikaikkuna: 7 vuotta
Oikeiden vastausten osuus brändättyihin bupropionihydrokloridivalmisteisiin liittyviin riskeihin liittyviin kyselykysymyksiin lasketaan yhteen käyttämällä ZYBAN- tai WELLBUTRIN-formulaatiota. Raportoidaan myös tupakointikäyttäytyminen, väestötiedot, lääkitysoppaiden vastaanottamiseen ja lukemiseen liittyvät tiedot sekä se, miten merkkituote bupropionihydrokloridivalmisteen yleensä vastaanotetaan. Pistearviot oikeiden vastausten osuudesta lasketaan jokaiselle brändättyjen bupropionituotteiden riskejä koskevalle kysymykselle. Monivalintakysymyksissä ilmoitetaan myös kunkin vastauksen ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus.
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

United Biosource Corporation (UBC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205913

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset KAB-kysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa