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Uma avaliação de 7 anos sobre a compreensão do assunto dos riscos associados ao ZYBAN/WELLBUTRIN

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Compreensão do assunto dos riscos associados ao ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® e WELLBUTRIN XL®

Os produtos de marca de cloridrato de bupropiona, incluindo a linha ZYBAN e WELLBUTRIN, são aprovados para o tratamento de cessação do tabagismo e transtornos depressivos, respectivamente. A Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) para ZYBAN foi inicialmente aprovada em 2010 e consiste em um Guia de Medicação e um cronograma para envio de avaliações REMS em 18 meses, 3 anos e 7 anos a partir da data de aprovação inicial do REMS. O presente estudo é uma avaliação REMS de 7 anos para avaliar a compreensão dos indivíduos sobre o potencial risco grave de eventos adversos neuropsiquiátricos associados ao uso de ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR e WELLBUTRIN XL. A avaliação será uma pesquisa de Conhecimento, Atitudes e Comportamento (KAB) de 20 minutos e será realizada entre aproximadamente 125 indivíduos que atualmente usam ou que preencheram uma receita de um produto de marca de bupropiona para parar de fumar nos 6 meses anteriores à administração da pesquisa. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR e WELLBUTRIN XL são marcas registradas do grupo de empresas GSK.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que estão usando atualmente ou que preencheram uma receita de produtos de cloridrato de bupropiona de marca, incluindo ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL nos 6 meses anteriores à administração da pesquisa para cessação do tabagismo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que atualmente usam ou que preencheram uma receita de ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR ou WELLBUTRIN XL para parar de fumar nos últimos 6 meses. (Observação: o uso do produto de cloridrato de bupropiona de marca será confirmado por meio de uma série de perguntas no rastreador sobre as informações do fabricante detalhadas no rótulo do produto [rótulo no recipiente do medicamento] e após uma revisão das fotografias de bupropiona genérica, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR ou WELLBUTRIN XL comprimidos on-line ou por meio de uma cópia em papel enviada com a carta convite para aqueles que optarem por participar por telefone)
  • 18 anos de idade ou mais
  • Falante fluente em inglês (para telefone)
  • Consentimento em responder à pesquisa on-line ou administrar a pesquisa por meio de uma entrevista por telefone

Critério de exclusão:

  • Indivíduos tomando bupropiona genérica
  • Indivíduos que atualmente usam ou que preencheram uma receita de um produto de marca bupropiona apenas para depressão
  • Menores de 18 anos
  • Participação anterior em uma pesquisa de cloridrato de bupropiona de marca, que será determinada por auto-relato na pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuários ZYBAN/WELLBUTRIN
Indivíduos que usam atualmente ou que preencheram uma prescrição de ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR ou WELLBUTRIN XL para parar de fumar nos últimos 6 meses serão incluídos no estudo. Os participantes deverão preencher a pesquisa KAB on-line ou por meio de uma entrevista por telefone.
Outro: Pesquisa KAB
A pesquisa KAB será realizada entre a população do estudo para avaliar sua compreensão do potencial risco sério com o uso de ZYBAN. A pesquisa de 20 minutos pode ser respondida online ou por meio de uma entrevista por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (Nº) de indivíduos que responderam corretamente a perguntas individuais da pesquisa
Prazo: 7 anos
A proporção de respostas corretas às perguntas da pesquisa sobre os riscos associados aos produtos de cloridrato de bupropiona de marca será resumida pelo uso da formulação de ZYBAN ou WELLBUTRIN. Também serão relatados o comportamento tabágico, informações demográficas, informações relacionadas ao recebimento e leitura das Guias de Medicamentos e como o produto de marca cloridrato de bupropiona é normalmente recebido. As estimativas pontuais para a proporção com respostas corretas serão calculadas para cada pergunta sobre os riscos dos produtos de marca de bupropiona. No caso de questões de múltipla escolha, também será fornecido o número e a proporção de sujeitos que relatam cada resposta.
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

United Biosource Corporation (UBC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205913

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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