Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 7-årig bedömning av ämnesförståelse av ZYBAN/WELLBUTRIN associerade risker

9 februari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Ämnesförståelse för riskerna förknippade med ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® och WELLBUTRIN XL®

Varumärkta bupropionhydrokloridprodukter inklusive ZYBAN och WELLBUTRIN-serien är godkända för behandling av rökavvänjning respektive depressiva sjukdomar. Riskbedömnings- och riskreduceringsstrategin (REMS) för ZYBAN godkändes ursprungligen 2010 och består av en läkemedelsguide och en tidtabell för inlämning av REMS-bedömningar 18 månader, 3 år och 7 år från det första godkännandet av REMS. Denna studie är en 7-årig REMS-bedömning för att utvärdera försökspersoners förståelse för den potentiella allvarliga risken för neuropsykiatriska biverkningar i samband med användningen av ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR och WELLBUTRIN XL. Bedömningen kommer att vara en 20-minuters undersökning av kunskap, attityder och beteende (KAB) och kommer att genomföras bland cirka 125 försökspersoner som för närvarande använder eller har skrivit ut ett recept på en märkesbupropionprodukt för rökavvänjning inom 6 månader innan undersökningen administreras. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR och WELLBUTRIN XL är registrerade varumärken som tillhör GSK-gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner i åldern 18 år eller äldre som för närvarande använder eller som har fyllt ut ett recept på märkesvaror bupropionhydrokloridprodukter inklusive ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL inom 6 månader före enkätadministration för rökavvänjning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som för närvarande använder eller som har skrivit ut ett recept på ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL för rökavvänjning under de senaste 6 månaderna. (Notera: Användning av märkesvaror bupropionhydroklorid kommer att bekräftas genom en rad frågor inom screenern angående tillverkarinformationen på produktetiketten [etikett på läkemedelsbehållaren] och efter en granskning av fotografier av generisk bupropion, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL surfplattor online eller via papperskopia skickas med inbjudningsbrevet för de som väljer att delta via telefon)
  • 18 år eller äldre
  • Flytande engelska (för telefon)
  • Samtycke till att delta i online-enkäten eller få enkäten administrerad via en telefonintervju

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tar generisk bupropion
  • Försökspersoner som för närvarande använder eller som har fyllt ut ett recept på en märkesbupropionprodukt för enbart depression
  • Under 18 år
  • Tidigare deltagande i en varumärkesundersökning av bupropionhydroklorid, som kommer att fastställas via självrapportering i undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ZYBAN/WELLBUTRIN-användare
Försökspersoner som för närvarande använder eller som har skrivit ut ett recept på ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL för rökavvänjning under de senaste 6 månaderna kommer att inkluderas i studien. Försökspersonerna kommer att behöva fylla i KAB-undersökningen antingen online eller genom en telefonintervju.
Övrig: KAB-undersökning
KAB-undersökningen kommer att genomföras bland studiepopulationen för att utvärdera deras förståelse av den potentiella allvarliga risken med användning av ZYBAN. Enkäten på 20 minuter kan fyllas i antingen online eller genom en telefonintervju.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (antal) försökspersoner som svarar korrekt på enskilda enkätfrågor
Tidsram: 7 år
Andelen korrekta svar på enkätfrågor om riskerna förknippade med märkesvaror bupropionhydrokloridprodukter kommer att sammanfattas genom användning av formuleringen av ZYBAN eller WELLBUTRIN. Rökningsbeteende, demografisk information, information relaterad till mottagandet och läsningen av läkemedelsguiderna och hur den märkta bupropionhydrokloridprodukten normalt tas emot kommer också att rapporteras. Poänguppskattningar för andelen med korrekta svar kommer att beräknas för varje fråga om riskerna med märkesvaror bupropionprodukter. När det gäller flervalsfrågor kommer även antalet och andelen ämnen som rapporterar varje svar att anges.
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

United Biosource Corporation (UBC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205913

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på KAB-undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera