Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedmileté hodnocení subjektivního porozumění rizikům spojeným se ZYBAN/WELLBUTRIN

9. února 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Pochopení rizik spojených s přípravky ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® a WELLBUTRIN XL®

Značkové produkty bupropion hydrochloridu včetně řady ZYBAN a WELLBUTRIN jsou schváleny pro léčbu odvykání kouření a depresivních poruch. Strategie vyhodnocování a zmírňování rizik (REMS) pro ZYBAN byla původně schválena v roce 2010 a skládá se z Příručky pro léky a harmonogramu pro předložení hodnocení REMS po 18 měsících, 3 letech a 7 letech od data prvního schválení REMS. Tato studie je sedmiletým hodnocením REMS za účelem vyhodnocení toho, jak subjekty chápou potenciální závažné riziko neuropsychiatrických nežádoucích účinků spojených s užíváním ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR a WELLBUTRIN XL. Hodnocení bude 20minutový průzkum znalostí, postojů a chování (KAB) a bude proveden mezi přibližně 125 subjekty, které v současné době užívají nebo si vyplnily předpis na značkový bupropionový přípravek pro odvykání kouření během 6 měsíců před zahájením průzkumu. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR a WELLBUTRIN XL jsou registrované ochranné známky skupiny společností GSK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let nebo starší, které v současné době užívají nebo si vyplnily předpis na značkové produkty bupropion hydrochloridu včetně ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL během 6 měsíců před podáním průzkumu pro odvykání kouření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které v současné době užívají nebo si vyplnily předpis na ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR nebo WELLBUTRIN XL za účelem odvykání kouření během předchozích 6 měsíců. (Poznámka: Použití značkového produktu bupropion hydrochloridu bude potvrzeno prostřednictvím řady otázek v rámci screeneru týkajících se informací výrobce podrobně uvedených na štítku produktu [štítek na nádobě s léčivem] a po přezkoumání fotografií generického bupropionu, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR nebo Typy tabletů WELLBUTRIN XL online nebo prostřednictvím papírové kopie zaslané s pozvánkou pro ty, kteří se rozhodnou zúčastnit se telefonicky)
  • 18 let nebo starší
  • Mluví plynně anglicky (na telefon)
  • Souhlas s absolvováním online průzkumu nebo s provedením průzkumu prostřednictvím telefonického rozhovoru

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající generický bupropion
  • Subjekty, které v současné době užívají nebo si vyplnily předpis na značkový bupropionový přípravek na samotnou depresi
  • Ve věku do 18 let
  • Předchozí účast na průzkumu značkového bupropion hydrochloridu, která bude určena prostřednictvím vlastní zprávy v průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé ZYBAN/WELLBUTRIN
Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří v současné době užívají nebo si vyplnili předpis na ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR nebo WELLBUTRIN XL pro odvykání kouření během předchozích 6 měsíců. Subjekty budou muset vyplnit průzkum KAB buď online, nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Jiný: Průzkum KAB
Průzkum KAB bude proveden mezi studovanou populací, aby se vyhodnotilo, jak chápou potenciální vážné riziko spojené s používáním ZYBAN. 20minutový průzkum lze vyplnit buď online, nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (počet) subjektů, které správně odpověděly na jednotlivé otázky průzkumu
Časové okno: 7 let
Podíl správných odpovědí na otázky průzkumu týkající se rizik spojených se značkovými přípravky bupropion hydrochloridu bude shrnut podle použití formulace ZYBAN nebo WELLBUTRIN. Budou také hlášeny kuřácké chování, demografické informace, informace související s přijímáním a čtením Příruček o medikaci a o tom, jak je běžně přijímán značkový přípravek bupropion hydrochlorid. Pro každou otázku o rizicích značkových bupropionových produktů budou vypočteny bodové odhady pro podíl se správnými odpověďmi. V případě otázek s výběrem odpovědí bude rovněž uveden počet a podíl subjektů, které uvedly každou odpověď.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

United Biosource Corporation (UBC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Průzkum KAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit