ZYBAN/WELLBUTRIN 関連リスクの主題理解に関する 7 年間の評価
2018年2月9日 更新者：GlaxoSmithKline
ZYBAN®、WELLBUTRIN®、WELLBUTRIN SR®、およびWELLBUTRIN XL®に関連するリスクのサブジェクト理解
ZYBAN および WELLBUTRIN シリーズを含むブプロピオン塩酸塩のブランド製品は、それぞれ禁煙および抑うつ障害の治療に承認されています。
ZYBAN のリスク評価および緩和戦略 (REMS) は 2010 年に最初に承認され、投薬ガイドと、REMS の最初の承認日から 18 か月、3 年、および 7 年後に提出される REMS 評価のタイムテーブルで構成されています。
本研究は、ZYBAN、WELLBUTRIN、WELLBUTRIN SR、および WELLBUTRIN XL の使用に関連する神経精神医学的有害事象の潜在的な深刻なリスクについての被験者の理解を評価するための 7 年間の REMS 評価です。
この評価は 20 分間の知識、態度、行動 (KAB) 調査であり、現在使用している、または調査実施前の 6 か月以内にブランドのブプロピオン製品を禁煙のために処方した約 125 人の被験者を対象に実施されます。
ZYBAN、WELLBUTRIN、WELLBUTRIN SR、および WELLBUTRIN XL は、GSK グループ企業の登録商標です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上で、現在使用している、またはZYBAN、WELLBUTRIN、WELLBUTRIN SR、WELLBUTRIN XLを含むブランドのブプロピオン塩酸塩製品の処方箋を記入した被験者 禁煙のための調査投与前の6か月。
説明
包含基準:
- -現在使用している、またはZYBAN、WELLBUTRIN、WELLBUTRIN SR、またはWELLBUTRIN XLの処方箋を記入した被験者 過去6か月以内の禁煙。 (注: ブランドの塩酸ブプロピオン製品の使用は、製品ラベル [医薬品容器のラベル] に記載されているメーカー情報に関するスクリーナー内の一連の質問と、ジェネリックブプロピオン、ZYBAN、WELLBUTRIN、WELLBUTRIN SR またはウェルブトリン XL 錠剤は、オンラインで、または電話で参加することを選択した人には招待状と一緒に紙のコピーで送付されます)
- 18歳以上
- 流暢な英語スピーカー（電話用）
- オンライン調査または電話インタビューによる調査への同意
除外基準:
- ジェネリックブプロピオンを服用している被験者
- -うつ病だけでブランドのブプロピオン製品を現在使用している、または処方箋を記入した被験者
- 18歳未満
- -ブランドのブプロピオン塩酸塩調査への以前の参加。これは、調査の自己報告によって決定されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ザイバン/ウェルブトリンのユーザー
過去6か月以内に禁煙のためにZYBAN、WELLBUTRIN、WELLBUTRIN SR、またはWELLBUTRIN XLを現在使用している、または処方箋を記入した被験者が研究に含まれます。
被験者は、オンラインまたは電話によるインタビューで KAB 調査に回答する必要があります。
|
KAB 調査は、ZYBAN の使用による潜在的な深刻なリスクについての理解度を評価するために、研究対象集団に対して実施されます。
20 分間の調査は、オンラインまたは電話でのインタビューを通じて完了することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々のアンケートの質問に正答した被験者の数 (数)
時間枠：7年間
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ブランドのブプロピオン塩酸塩製品に関連するリスクに関する調査の質問に対する正答率は、ZYBAN または WELLBUTRIN の処方を使用して要約されます。
喫煙行動、人口統計情報、投薬ガイドの受領と読解に関連する情報、およびブランド化されたブプロピオン塩酸塩製品が通常どのように受領されるかについても報告されます。
ブランドのブプロピオン製品のリスクに関する質問ごとに、正答率の推定点が計算されます。
複数選択の質問の場合、各回答を報告した被験者の数と割合も提供されます。
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月7日
一次修了 (実際)
2016年12月28日
研究の完了 (実際)
2016年12月28日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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