Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 7-jarige beoordeling van het begrip van het onderwerp van ZYBAN/WELLBUTRIN-geassocieerde risico's

9 februari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Onderwerp Inzicht in de risico's verbonden aan ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® en WELLBUTRIN XL®

Merkproducten van bupropionhydrochloride, waaronder de ZYBAN- en WELLBUTRIN-reeks, zijn goedgekeurd voor de behandeling van respectievelijk stoppen met roken en depressieve stoornissen. De Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) voor ZYBAN werd aanvankelijk goedgekeurd in 2010 en bestaat uit een medicatiehandleiding en een tijdschema voor het indienen van REMS-beoordelingen na 18 maanden, 3 jaar en 7 jaar vanaf de datum van initiële goedkeuring van REMS. De huidige studie is een 7-jarige REMS-beoordeling om het begrip van proefpersonen te evalueren van het potentiële ernstige risico op neuropsychiatrische bijwerkingen die verband houden met het gebruik van ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR en WELLBUTRIN XL. De beoordeling zal een 20 minuten durende Knowledge, Attitudes and Behaviour (KAB) -enquête zijn en zal worden uitgevoerd onder ongeveer 125 proefpersonen die momenteel een merk bupropion gebruiken of een recept hebben ingevuld voor het stoppen met roken binnen de 6 maanden voorafgaand aan de enquêteadministratie. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR en WELLBUTRIN XL zijn geregistreerde handelsmerken van de GSK-bedrijvengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen van 18 jaar of ouder die momenteel bupropionhydrochlorideproducten van het merk gebruiken of die een recept hebben ingevuld, waaronder ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL binnen de 6 maanden voorafgaand aan de enquête-administratie voor stoppen met roken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die momenteel ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR of WELLBUTRIN XL gebruiken of een recept hebben ingevuld om te stoppen met roken in de afgelopen 6 maanden. (Opmerking: het gebruik van merkproducten van bupropionhydrochloride zal worden bevestigd door middel van een reeks vragen in de screener met betrekking tot informatie van de fabrikant op het productetiket [etiket op medicatiecontainer] en na een beoordeling van foto's van generieke bupropion, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR of WELLBUTRIN XL-tablettypes online of via een papieren exemplaar verzonden met de uitnodigingsbrief voor degenen die ervoor kiezen om via de telefoon deel te nemen)
  • 18 jaar of ouder
  • Vloeiend Engels spreker (voor telefoon)
  • Toestemming om de online enquête in te vullen of de enquête via een telefonisch interview te laten afnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die generieke bupropion gebruiken
  • Proefpersonen die momenteel alleen een merkbupropionproduct gebruiken of een recept hebben ingevuld voor depressie
  • Onder de 18 jaar
  • Eerdere deelname aan een onderzoek naar bupropionhydrochloride onder merknaam, dat zal worden bepaald via zelfrapportage in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ZYBAN/WELLBUTRIN-gebruikers
Proefpersonen die momenteel ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR of WELLBUTRIN XL gebruiken of hebben voorgeschreven om te stoppen met roken in de afgelopen 6 maanden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Onderwerpen moeten de KAB-enquête online of via een telefonisch interview invullen.
Ander: KAB-enquête
De KAB-enquête zal worden uitgevoerd onder de onderzoekspopulatie om hun begrip van het potentiële ernstige risico bij het gebruik van ZYBAN te evalueren. De enquête duurt 20 minuten en kan zowel online als telefonisch worden ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (aantal) proefpersonen dat correct reageert op individuele enquêtevragen
Tijdsspanne: 7 jaar
Het aantal juiste antwoorden op enquêtevragen over de risico's die samenhangen met merkproducten met bupropionhydrochloride zal worden samengevat door gebruik te maken van de formulering van ZYBAN of WELLBUTRIN. Rookgedrag, demografische informatie, informatie met betrekking tot het ontvangen en lezen van de medicatiehandleidingen en hoe het merkbupropionhydrochlorideproduct normaal wordt ontvangen, zullen ook worden gerapporteerd. Voor elke vraag over de risico's van merkproducten van bupropion worden puntschattingen berekend voor het aandeel met de juiste antwoorden. In het geval van meerkeuzevragen wordt ook het aantal en het aandeel proefpersonen vermeld dat elk antwoord rapporteert.
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

United Biosource Corporation (UBC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205913

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op KAB-enquête

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren