Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 7-årig vurdering av emneforståelse av ZYBAN/WELLBUTRIN-assosierte risikoer

9. februar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Emnets forståelse av risikoene forbundet med ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® og WELLBUTRIN XL®

Merkede bupropionhydrokloridprodukter inkludert ZYBAN og WELLBUTRIN-serien er godkjent for behandling av henholdsvis røykeslutt og depressive lidelser. Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for ZYBAN ble opprinnelig godkjent i 2010 og består av en medisinveiledning og en tidsplan for innsending av REMS-vurderinger 18 måneder, 3 år og 7 år fra datoen for første godkjenning av REMS. Denne studien er en 7-årig REMS-vurdering for å evaluere forsøkspersoners forståelse av den potensielle alvorlige risikoen for nevropsykiatriske bivirkninger forbundet med bruk av ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR og WELLBUTRIN XL. Vurderingen vil være en 20-minutters kunnskaps-, holdnings- og atferdsundersøkelse (KAB) og vil bli utført blant ca. 125 forsøkspersoner som for tiden bruker eller har fylt ut en resept på et merkevarebupropionprodukt for røykeslutt innen 6 måneder før undersøkelsen ble administrert. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR og WELLBUTRIN XL er registrerte varemerker for GSK-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner på 18 år eller eldre som bruker eller har fylt ut en resept på merkede bupropionhydrokloridprodukter inkludert ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL innen 6 måneder før undersøkelsen ble administrert for røykeslutt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som bruker eller har fylt ut en resept på ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL for røykeslutt i løpet av de siste 6 månedene. (Merk: Bruk av merkede bupropionhydrokloridprodukter vil bli bekreftet gjennom en rekke spørsmål i screeneren angående produsentens informasjon som er detaljert på produktetiketten [etikett på medisinbeholderen] og etter en gjennomgang av fotografier av generisk bupropion, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL nettbretttyper på nett eller via papirkopi sendt sammen med invitasjonsbrevet for de som velger å delta via telefon)
  • 18 år eller eldre
  • Flytende engelsktalende (for telefon)
  • Samtykke til å delta på nettundersøkelsen eller få undersøkelsen administrert via et telefonintervju

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar generisk bupropion
  • Forsøkspersoner som bruker eller har fylt ut en resept på et merket bupropionprodukt for depresjon alene
  • Under 18 år
  • Tidligere deltagelse i en merket bupropionhydrokloridundersøkelse, som vil bli bestemt via egenrapportering i undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ZYBAN/WELLBUTRIN-brukere
Forsøkspersoner som bruker eller har fylt ut en resept på ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL for røykeslutt i løpet av de siste 6 månedene vil bli inkludert i studien. Emner vil bli pålagt å fullføre KAB-undersøkelsen enten online eller gjennom et telefonintervju.
Annen: KAB-undersøkelse
KAB-undersøkelsen vil bli utført blant studiepopulasjonen for å evaluere deres forståelse av den potensielle alvorlige risikoen ved bruk av ZYBAN. Undersøkelsen på 20 minutter kan fylles ut enten online eller gjennom et telefonintervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (antall) personer som svarer riktig på individuelle spørreundersøkelser
Tidsramme: 7 år
Andelen av riktige svar på spørreundersøkelsesspørsmål angående risiko forbundet med merkede bupropionhydrokloridprodukter vil bli oppsummert ved bruk av formuleringen av ZYBAN eller WELLBUTRIN. Røykeatferd, demografisk informasjon, informasjon knyttet til mottak og lesing av medisinveiledningene og hvordan merkevaren bupropionhydroklorid normalt mottas vil også bli rapportert. Punktestimat for andelen med riktige svar vil bli beregnet for hvert spørsmål om risikoen ved merkede bupropionprodukter. Når det gjelder flervalgsspørsmål, vil antallet og andelen av fagene som rapporterer hvert svar også bli oppgitt.
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

United Biosource Corporation (UBC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205913

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på KAB-undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere