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Une évaluation de 7 ans sur la compréhension du sujet des risques associés à ZYBAN / WELLBUTRIN

9 février 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Compréhension du sujet des risques associés à ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® et WELLBUTRIN XL®

Les produits de chlorhydrate de bupropion de marque, y compris les gammes ZYBAN et WELLBUTRIN, sont approuvés pour le traitement du sevrage tabagique et des troubles dépressifs respectivement. La stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) pour ZYBAN a été initialement approuvée en 2010 et consiste en un guide de médication et un calendrier de soumission des évaluations REMS à 18 mois, 3 ans et 7 ans à compter de la date d'approbation initiale du REMS. La présente étude est une évaluation REMS de 7 ans pour évaluer la compréhension des sujets du risque potentiel grave d'événements indésirables neuropsychiatriques associés à l'utilisation de ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR et WELLBUTRIN XL. L'évaluation sera une enquête de 20 minutes sur les connaissances, les attitudes et le comportement (CEC) et sera menée auprès d'environ 125 sujets utilisant actuellement ou ayant rempli une ordonnance pour un produit de bupropion de marque pour arrêter de fumer dans les 6 mois précédant l'administration de l'enquête. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR et WELLBUTRIN XL sont des marques déposées du groupe de sociétés GSK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de 18 ans ou plus qui utilisent actuellement ou qui ont rempli une ordonnance pour des produits de chlorhydrate de bupropion de marque, y compris ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL dans les 6 mois précédant l'administration de l'enquête pour le sevrage tabagique.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui utilisent actuellement ou qui ont rempli une ordonnance pour ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR ou WELLBUTRIN XL pour arrêter de fumer au cours des 6 mois précédents. (Remarque : l'utilisation du produit de chlorhydrate de bupropion de marque sera confirmée par une série de questions dans l'outil de sélection concernant les informations du fabricant détaillées sur l'étiquette du produit [étiquette sur le récipient du médicament] et suite à un examen des photographies de bupropion générique, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR ou Types de comprimés WELLBUTRIN XL en ligne ou via une copie papier envoyée avec la lettre d'invitation pour ceux qui choisissent de participer par téléphone)
  • 18 ans ou plus
  • Parlant couramment l'anglais (pour le téléphone)
  • Consentement à répondre à l'enquête en ligne ou à faire administrer l'enquête via un entretien téléphonique

Critère d'exclusion:

  • Sujets prenant du bupropion générique
  • Sujets qui utilisent actuellement ou qui ont rempli une ordonnance pour un produit bupropion de marque pour la dépression seule
  • Moins de 18 ans
  • Participation antérieure à une enquête sur le chlorhydrate de bupropion de marque, qui sera déterminée par auto-déclaration dans l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs de ZYBAN/WELLBUTRIN
Les sujets qui utilisent actuellement ou qui ont rempli une ordonnance pour ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR ou WELLBUTRIN XL pour arrêter de fumer au cours des 6 mois précédents seront inclus dans l'étude. Les sujets devront répondre à l'enquête KAB soit en ligne, soit par le biais d'un entretien téléphonique.
Autre: Enquête CLE
L'enquête KAB sera menée auprès de la population étudiée afin d'évaluer leur compréhension du risque grave potentiel lié à l'utilisation de ZYBAN. Le sondage de 20 minutes peut être rempli en ligne ou par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (Nombre) de sujets répondant correctement aux questions individuelles de l'enquête
Délai: 7 ans
La proportion de réponses correctes aux questions de l'enquête concernant les risques associés aux produits de chlorhydrate de bupropion de marque sera résumée par l'utilisation de la formulation de ZYBAN ou de WELLBUTRIN. Le comportement tabagique, les informations démographiques, les informations liées à la réception et à la lecture des guides de médication et la façon dont le produit de chlorhydrate de bupropion de marque est normalement reçu seront également signalés. Des estimations ponctuelles de la proportion de réponses correctes seront calculées pour chaque question sur les risques des produits de bupropion de marque. Dans le cas de questions à choix multiples, le nombre et la proportion de sujets déclarant chaque réponse seront également fournis.
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

United Biosource Corporation (UBC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205913

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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