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Una valutazione di 7 anni sulla comprensione del soggetto dei rischi associati a ZYBAN/WELLBUTRIN

9 febbraio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Soggetto Comprensione dei rischi associati a ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® e WELLBUTRIN XL®

I prodotti di bupropione cloridrato di marca, tra cui la gamma ZYBAN e WELLBUTRIN, sono approvati rispettivamente per il trattamento della cessazione del fumo e dei disturbi depressivi. La strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) per ZYBAN è stata inizialmente approvata nel 2010 e consiste in una Guida ai farmaci e un calendario per la presentazione delle valutazioni REMS a 18 mesi, 3 anni e 7 anni dalla data di approvazione iniziale di REMS. Il presente studio è una valutazione REMS di 7 anni per valutare la comprensione dei soggetti del potenziale grave rischio di eventi avversi neuropsichiatrici associati all'uso di ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR e WELLBUTRIN XL. La valutazione sarà un sondaggio di 20 minuti su conoscenza, atteggiamenti e comportamento (KAB) e sarà condotto tra circa 125 soggetti che attualmente utilizzano o che hanno compilato una prescrizione per un prodotto di marca a base di bupropione per smettere di fumare nei 6 mesi precedenti la somministrazione del sondaggio. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR e WELLBUTRIN XL sono marchi registrati del gruppo di società GSK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che stanno attualmente utilizzando o che hanno compilato una prescrizione per prodotti di bupropione cloridrato di marca tra cui ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL nei 6 mesi precedenti la somministrazione del sondaggio per la cessazione del fumo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che attualmente usano o che hanno compilato una prescrizione per ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR o WELLBUTRIN XL per smettere di fumare nei 6 mesi precedenti. (Nota: l'uso del prodotto di bupropione cloridrato di marca sarà confermato attraverso una serie di domande all'interno dello screener riguardanti le informazioni del produttore dettagliate sull'etichetta del prodotto [etichetta sul contenitore del farmaco] e dopo una revisione delle fotografie di bupropione generico, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR o tipi di tablet WELLBUTRIN XL online o tramite copia cartacea inviata con la lettera di invito per chi sceglie di partecipare via telefono)
  • 18 anni o più
  • Inglese fluente (per telefono)
  • Consenso a partecipare al sondaggio online o a far gestire il sondaggio tramite un'intervista telefonica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono bupropione generico
  • Soggetti che attualmente usano o che hanno compilato una prescrizione per un prodotto di bupropione di marca per la sola depressione
  • Minori di 18 anni
  • Precedente partecipazione a un sondaggio sul bupropione cloridrato di marca, che sarà determinato tramite autovalutazione nel sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti ZYBAN/WELLBUTRIN
Saranno inclusi nello studio i soggetti che attualmente usano o che hanno compilato una prescrizione per ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR o WELLBUTRIN XL per smettere di fumare nei 6 mesi precedenti. Ai soggetti sarà richiesto di completare il sondaggio KAB online o tramite un'intervista telefonica.
Altro: Indagine KAB
Il sondaggio KAB sarà condotto tra la popolazione dello studio per valutare la loro comprensione del potenziale rischio grave con l'uso di ZYBAN. Il sondaggio di 20 minuti può essere completato online o tramite un'intervista telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (n.) di soggetti che hanno risposto correttamente alle singole domande del sondaggio
Lasso di tempo: 7 anni
La proporzione di risposte corrette alle domande del sondaggio riguardanti i rischi associati ai prodotti di bupropione cloridrato di marca sarà riassunta dall'uso della formulazione di ZYBAN o WELLBUTRIN. Verranno segnalati anche il comportamento del fumo, le informazioni demografiche, le informazioni relative alla ricezione e alla lettura delle Guide ai farmaci e il modo in cui il prodotto di bupropione cloridrato di marca viene normalmente ricevuto. Per ogni domanda sui rischi dei prodotti a base di bupropione di marca verranno calcolate stime puntuali per la proporzione con risposte corrette. Nel caso di domande a risposta multipla, verrà fornito anche il numero e la proporzione di soggetti che riportano ciascuna risposta.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

United Biosource Corporation (UBC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205913

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Indagine KAB

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