Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

7-letnia ocena zrozumienia przez podmiot ryzyka związanego ze stosowaniem ZYBAN/WELLBUTRIN

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Przedmiot Zrozumienie zagrożeń związanych z ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® i WELLBUTRIN XL®

Markowe produkty chlorowodorku bupropionu, w tym seria ZYBAN i WELLBUTRIN, są zatwierdzone odpowiednio do leczenia rzucania palenia i zaburzeń depresyjnych. Strategia oceny i ograniczania ryzyka (REMS) dla produktu ZYBAN została pierwotnie zatwierdzona w 2010 roku i składa się z Przewodnika po lekach oraz harmonogramu składania ocen REMS po 18 miesiącach, 3 latach i 7 latach od daty wstępnego zatwierdzenia REMS. Niniejsze badanie jest 7-letnią oceną REMS mającą na celu ocenę zrozumienia przez uczestników potencjalnego poważnego ryzyka neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR i WELLBUTRIN XL. Ocena będzie stanowić 20-minutową ankietę wiedzy, postaw i zachowań (KAB) i zostanie przeprowadzona wśród około 125 osób, które obecnie używają lub zrealizowały receptę na markowy produkt bupropionowy do rzucania palenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających przeprowadzenie ankiety. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR i WELLBUTRIN XL są zarejestrowanymi znakami towarowymi grupy firm GSK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które obecnie stosują lub zrealizowały receptę na markowe produkty zawierające chlorowodorek bupropionu, w tym ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie ankiety w celu zaprzestania palenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które obecnie stosują lub zrealizowały receptę na ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR lub WELLBUTRIN XL w celu rzucenia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Uwaga: użycie markowego chlorowodorku bupropionu zostanie potwierdzone przez ankietera poprzez serię pytań dotyczących informacji producenta wyszczególnionych na etykiecie produktu [etykieta na pojemniku na lek] oraz po przejrzeniu zdjęć generycznego bupropionu, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR lub WELLBUTRIN XL tabletki online lub w wersji papierowej przesłanej z zaproszeniem dla osób, które zdecydują się na udział przez telefon)
  • 18 lat lub więcej
  • Biegła znajomość języka angielskiego (dla telefonu)
  • Zgoda na wypełnienie ankiety online lub przeprowadzenie ankiety w formie wywiadu telefonicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący generyczny bupropion
  • Osoby, które obecnie stosują lub zrealizowały receptę na markowy produkt bupropionu stosowany wyłącznie w leczeniu depresji
  • Poniżej 18 roku życia
  • Wcześniejszy udział w ankiecie markowego chlorowodorku bupropionu, który zostanie określony na podstawie samoopisu w ankiecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkowników ZYBAN/WELLBUTRIN
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy obecnie stosują lub zrealizowali receptę na ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR lub WELLBUTRIN XL w celu rzucenia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Osoby badane będą musiały wypełnić ankietę KAB online lub telefonicznie.
Inny: Badanie KAB
Ankieta KAB zostanie przeprowadzona wśród badanej populacji w celu oceny zrozumienia przez nich potencjalnego poważnego ryzyka związanego ze stosowaniem ZYBAN. 20-minutową ankietę można wypełnić online lub telefonicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (Liczba) osób, które poprawnie odpowiedziały na poszczególne pytania ankiety
Ramy czasowe: 7 lat
Odsetek poprawnych odpowiedzi na pytania ankietowe dotyczące zagrożeń związanych z markowymi produktami zawierającymi chlorowodorek bupropionu zostanie podsumowany przez zastosowanie preparatu ZYBAN lub WELLBUTRIN. Zgłaszane będą również zachowania związane z paleniem, informacje demograficzne, informacje związane z otrzymywaniem i czytaniem Przewodników po lekach oraz sposób, w jaki markowy chlorowodorek bupropionu jest zwykle przyjmowany. Oszacowania punktowe dla odsetka z poprawnymi odpowiedziami zostaną obliczone dla każdego pytania dotyczącego ryzyka związanego ze markowymi produktami bupropionu. W przypadku pytań wielokrotnego wyboru podana zostanie również liczba i odsetek osób zgłaszających każdą odpowiedź.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

United Biosource Corporation (UBC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Badanie KAB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj