- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03001466
En randomiserad kontrollerad studie som jämför urea-laddade nanopartiklar med placebo: ett nytt koncept för katarakthantering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
51 patienter med grå starr inkluderades i denna studie som startade december 2014 till april 2016. Alla fall samlades in från patientkliniken vid Assiut Universitetssjukhus. Dessa patienter randomiserades in i två grupper. Grupp I (kontroll) inkluderade 11 fall (22 ögon) använda Balance Salt Solution (BSS) ögondroppar. Grupp II inkluderar 40 fall (67 ögon) behandlades med de beredda ögondropparna av urea NPs-lösning.
Beredning av urea-laddade nanopartiklar
Först kommer utredarna att testa säkerheten för urea som ögondroppar genom att injicera urea i en koncentration av 96 ml/mol i den främre kammaren på 6 kaninögon och det andra ögat på varje kanin kommer att användas som kontroll. Efter 14 dagars enukleering av båda ögonen, kommer sedan att förbereda extraherad ögonvävnad för undersökning med ljus- och elektronmikroskop.
Urealösning kommer sedan att beredas för ögondroppar genom att förbättra dess effektivitet med användning av polymera NPs baserade på den amfifila blocksampolymeren Pluronic®F-127 (PF) som är en A-B-A-typ triblocksampolymer som består av polyoxietylen (PEO) enheter (A) och polyoxipropylen (PPO)-enheter (B) med en termoreversibel gelningsegenskap som har en hydrofil icke-toxisk egenskap som används allmänt som ett farmaceutiskt hjälpämne för dess stabiliserande egenskaper och förmåga att öka lösligheten.
Ögondroppen kommer att framställas med en jonisk gelningsmetod med användning av tripeptidantioxidanten glutation (GSH) med pluronic®F-127 (PF) som bärare för urealeverans för målet för kataraktterapi. Pluronic® F127 (PF127), som kan självmonteras till miceller vid ökande koncentration eller höjd temperatur, används för att dekorera den vattenlösliga urean via en kemisk reaktion. Därefter införlivas GSH i det hydrofoba poly(propylenoxid)-facket i PF127 med hjälp av elektrostatiska interaktioner mellan det positivt laddade GSH och det negativt laddade PF. De preparerade NP:erna karakteriserades sedan med användning av transmissionselektronmikroskopi (TEM). Den genomsnittliga storleken på urea-laddade PF 127/GSH NPs var 140 nm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall var omogen grå starr i olika stadier.
Exklusions kriterier:
- Ingen komplicerad grå starr inkluderad i denna studie varken på grund av lokala eller systemiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: urea-laddade nanopartiklar ögondroppar
Denna arm inkluderar 40 fall (67 ögon) som fått urea-laddade nanopartiklar ögondroppar (en droppe fem gånger om dagen i 8 veckor)
|
en droppe fem gånger om dagen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Balance Salt Solution ögondroppar
Denna arm inkluderar 11 fall (22 ögon) som fått Balance Salt Solution ögondroppar (en droppe fem gånger om dagen i 8 veckor)
|
en droppe fem gånger om dagen i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnaden i poängen för synskärpa.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hassan L Fahmy, Prof, Assiut university-Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsverkan ökad
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdHar inte rekryterat ännuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAvslutadDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDrug Drug Interaction (DDI)Förenta staterna
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, inte rekryterandeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
Kliniska prövningar på urea-laddade nanopartiklar ögondroppar
-
Wolfson Medical CenterOkänd
-
Boston Medical CenterAvslutad
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Har inte rekryterat ännu
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchAvslutad
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Bakre blefaritFörenta staterna
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändCystoid makulaödem efter PhacoemulsificationIran, Islamiska republiken