Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie som jämför urea-laddade nanopartiklar med placebo: ett nytt koncept för katarakthantering

20 december 2016 uppdaterad av: Heba Mohamed Saad Eldien, Assiut University
Katarakt är den främsta orsaken till synförlust och blindhet i världen, kirurgi är det enda tillgängliga alternativet för att åtgärda problemet och de främsta orsakerna till låga kataraktoperationer inkluderar låg efterfrågan på grund av rädsla för operation, höga operationskostnader och dåliga visuella resultat men ny forskning väcker hoppet om att grå starr en dag skulle kunna botas med enkla ögondroppar. Detta är den första rapporten för att förbereda urea-laddade NP ögondroppar för kataraktterapi. Förbättring av ureaeffektiviteten åstadkommes genom att använda polymera NP:er baserade på den amfifila segmentsampolymeren Pluronic®F-127 (PF), som är en hydrofil icke-toxisk sampolymer som ofta används som ett farmaceutiskt hjälpämne för dess stabiliserande egenskaper och förmåga att öka lösligheten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

51 patienter med grå starr inkluderades i denna studie som startade december 2014 till april 2016. Alla fall samlades in från patientkliniken vid Assiut Universitetssjukhus. Dessa patienter randomiserades in i två grupper. Grupp I (kontroll) inkluderade 11 fall (22 ögon) använda Balance Salt Solution (BSS) ögondroppar. Grupp II inkluderar 40 fall (67 ögon) behandlades med de beredda ögondropparna av urea NPs-lösning.

Beredning av urea-laddade nanopartiklar

Först kommer utredarna att testa säkerheten för urea som ögondroppar genom att injicera urea i en koncentration av 96 ml/mol i den främre kammaren på 6 kaninögon och det andra ögat på varje kanin kommer att användas som kontroll. Efter 14 dagars enukleering av båda ögonen, kommer sedan att förbereda extraherad ögonvävnad för undersökning med ljus- och elektronmikroskop.

Urealösning kommer sedan att beredas för ögondroppar genom att förbättra dess effektivitet med användning av polymera NPs baserade på den amfifila blocksampolymeren Pluronic®F-127 (PF) som är en A-B-A-typ triblocksampolymer som består av polyoxietylen (PEO) enheter (A) och polyoxipropylen (PPO)-enheter (B) med en termoreversibel gelningsegenskap som har en hydrofil icke-toxisk egenskap som används allmänt som ett farmaceutiskt hjälpämne för dess stabiliserande egenskaper och förmåga att öka lösligheten.

Ögondroppen kommer att framställas med en jonisk gelningsmetod med användning av tripeptidantioxidanten glutation (GSH) med pluronic®F-127 (PF) som bärare för urealeverans för målet för kataraktterapi. Pluronic® F127 (PF127), som kan självmonteras till miceller vid ökande koncentration eller höjd temperatur, används för att dekorera den vattenlösliga urean via en kemisk reaktion. Därefter införlivas GSH i det hydrofoba poly(propylenoxid)-facket i PF127 med hjälp av elektrostatiska interaktioner mellan det positivt laddade GSH och det negativt laddade PF. De preparerade NP:erna karakteriserades sedan med användning av transmissionselektronmikroskopi (TEM). Den genomsnittliga storleken på urea-laddade PF 127/GSH NPs var 140 nm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla fall var omogen grå starr i olika stadier.

Exklusions kriterier:

  • Ingen komplicerad grå starr inkluderad i denna studie varken på grund av lokala eller systemiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: urea-laddade nanopartiklar ögondroppar
Denna arm inkluderar 40 fall (67 ögon) som fått urea-laddade nanopartiklar ögondroppar (en droppe fem gånger om dagen i 8 veckor)
en droppe fem gånger om dagen i 8 veckor
Andra namn:
  • pluronic®F-127 (PF)
PLACEBO_COMPARATOR: Balance Salt Solution ögondroppar
Denna arm inkluderar 11 fall (22 ögon) som fått Balance Salt Solution ögondroppar (en droppe fem gånger om dagen i 8 veckor)
en droppe fem gånger om dagen i 8 veckor
Andra namn:
  • Balans saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnaden i poängen för synskärpa.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hassan L Fahmy, Prof, Assiut university-Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsverkan ökad

Kliniska prövningar på urea-laddade nanopartiklar ögondroppar

Prenumerera