Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее наночастицы с мочевиной и плацебо: новая концепция лечения катаракты

20 декабря 2016 г. обновлено: Heba Mohamed Saad Eldien, Assiut University
Катаракта является основной причиной потери зрения и слепоты в мире, хирургическое вмешательство является единственным доступным вариантом решения проблемы, и основные причины низких показателей хирургического лечения катаракты включают низкий спрос из-за страха перед операцией, высокую стоимость операции и плохие визуальные результаты. но новое исследование вселяет надежду, что когда-нибудь катаракту можно будет вылечить простыми глазными каплями. Это первый отчет о приготовлении глазных капель, содержащих мочевину, для лечения катаракты. Повышение эффективности мочевины достигается за счет использования полимерных НЧ на основе амфифильного блок-сополимера Pluronic®F-127 (PF), который является гидрофильным нетоксичным сополимером, широко используемым в качестве фармацевтического наполнителя благодаря своим стабилизирующим свойствам и способности повышать растворимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование, которое началось с декабря 2014 года по апрель 2016 года, был включен 51 пациент с катарактой. Все случаи были собраны в амбулаторной клинике Университетской больницы Асьюта. Эти пациенты были рандомизированы на две группы. Группа I (контрольная) включала 11 пациентов (22 глаза), которым применяли глазные капли Balance Salt Solution (BSS). II группу составили 40 больных (67 глаз), леченных приготовленными глазными каплями раствора НЧ мочевины.

Получение наночастиц, содержащих мочевину

Сначала исследователи проверят безопасность мочевины в виде глазных капель путем инъекции мочевины в концентрации 96 мл/моль в переднюю камеру 6 глаз кроликов, а другой глаз каждого кролика будет использоваться в качестве контроля. Через 14 дней проводится энуклеация обоих глаз, затем подготавливается извлеченная ткань глаза для исследования с помощью светового и электронного микроскопов.

Затем будет приготовлен раствор мочевины для глазных капель путем повышения его эффективности с использованием полимерных НЧ на основе амфифильного блок-сополимера Pluronic®F-127 (PF), который представляет собой триблок-сополимер типа A-B-A, состоящий из звеньев полиоксиэтилена (PEO) (A) и полиоксипропиленовые (PPO) звенья (B) со свойством термообратимого гелеобразования, которые обладают гидрофильным нетоксическим свойством, широко используемым в качестве фармацевтического эксципиента благодаря своим стабилизирующим свойствам и способности повышать растворимость.

Глазные капли будут приготовлены методом ионного гелеобразования с использованием трипептидного антиоксиданта глутатиона (GSH) с pluronic®F-127 (PF) в качестве носителей для доставки мочевины для лечения катаракты. Pluronic® F127 (PF127), который может самостоятельно собираться в мицеллы при увеличении концентрации или повышении температуры, используется для декорирования водорастворимой мочевины посредством химической реакции. Затем GSH встраивают в отделение гидрофобного поли(пропиленоксида) PF127, используя электростатические взаимодействия между положительно заряженным GSH и отрицательно заряженным PF. Затем подготовленные НЧ были охарактеризованы с помощью просвечивающей электронной микроскопии (ПЭМ). Средний размер НЧ PF 127/GSH, нагруженных мочевиной, составлял 140 нм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Во всех случаях была незрелая катаракта на разных стадиях.

Критерий исключения:

  • В это исследование не включена осложненная катаракта, связанная с местными или системными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: глазные капли с наночастицами мочевины
Эта группа включает 40 случаев (67 глаз), получавших глазные капли с наночастицами мочевины (по одной капле пять раз в день в течение 8 недель).
Лекарство: глазные капли с наночастицами мочевины
по одной капле пять раз в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • плюроник®F-127 (ПФ)
PLACEBO_COMPARATOR: Глазные капли Balance Salt Solution
Эта группа включает 11 случаев (22 глаза), получавших глазные капли Balance Salt Solution (по одной капле пять раз в день в течение 8 недель).
Лекарство: Глазные капли Balance Salt Solution
по одной капле пять раз в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Балансирующий солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в баллах остроты зрения.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Hassan L Fahmy, Prof, Assiut university-Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования глазные капли с наночастицами мочевины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться