- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03001466
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner urinstoffyldte nanopartikler med placebo: et nyt koncept for katarakthåndtering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
51 patienter med grå stær blev inkluderet i denne undersøgelse, der startede fra december 2014 til april 2016. Alle tilfælde indsamlet fra udepatientklinikken på Assiut Universitetshospital Disse patienter blev randomiseret i to grupper. Gruppe I (kontrol) omfattede 11 tilfælde (22 øjne) brugte Balance Salt Solution (BSS) øjendråber. Gruppe II omfatter 40 tilfælde (67 øjne) blev behandlet med de tilberedte øjendråber af urinstof-NPs-opløsning.
Fremstilling af urinstoffyldte nanopartikler
Først vil efterforskerne teste sikkerheden af urinstof som øjendråber ved at injicere urinstof i en koncentration på 96 ml/mol i det forreste kammer på 6 kaninøjne, og det andet øje på hver kanin vil blive brugt som kontrol. Efter 14 dages enucleation af begge øjne, vil derefter forberede ekstraheret øjenvæv til undersøgelse med lys og elektronmikroskoper.
Urinstofopløsning vil derefter blive forberedt til øjendråberformål ved at øge dens effektivitet ved at bruge de polymere NP'er baseret på den amfifile blokcopolymer Pluronic®F-127 (PF), som er en A-B-A-type triblokcopolymer bestående af polyoxyethylen (PEO) enheder (A) og polyoxypropylen (PPO)-enheder (B) med en termoreversibel geleringsegenskab, som har en hydrofil, ikke-toksisk egenskab, der i vid udstrækning anvendes som en farmaceutisk excipiens på grund af dets stabiliserende egenskaber og evne til at øge opløseligheden.
Øjendråben vil blive fremstillet ved en ionisk geleringsmetode, der anvender tripeptidantioxidanten glutathion (GSH) med pluronic®F-127 (PF) som bærere til urinstoflevering til målet for kataraktterapi. Pluronic® F127 (PF127), som kan samles selv til miceller ved stigende koncentration eller hæve temperaturer, bruges til at dekorere det vandopløselige urinstof via en kemisk reaktion. Dernæst inkorporeres GSH i det hydrofobe poly(propylenoxid) rum i PF127 ved hjælp af elektrostatiske interaktioner mellem det positivt ladede GSH og det negativt ladede PF. De fremstillede NP'er blev derefter karakteriseret ved anvendelse af transmissionselektronmikroskopi (TEM). Den gennemsnitlige størrelse af urinstofbelastede PF 127/GSH NP'er var 140 nm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde var umoden grå stær på forskellige stadier.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kompliceret grå stær inkluderet i denne undersøgelse, hverken på grund af lokale eller systemiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: urinstoffyldte nanopartikler øjendråber
Denne arm omfatter 40 tilfælde (67 øjne) modtaget urinstoffyldte nanopartikler øjendråber (en dråbe fem gange om dagen i 8 uger)
|
en dråbe fem gange om dagen i 8 uger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Balance Salt Solution øjendråber
Denne arm inkluderer 11 tilfælde (22 øjne) modtaget balancesaltopløsning øjendråber (en dråbe fem gange om dagen i 8 uger)
|
en dråbe fem gange om dagen i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskellen i scoren for synsstyrke.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hassan L Fahmy, Prof, Assiut university-Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddelvirkning øget
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina
Kliniske forsøg med urinstoffyldte nanopartikler øjendråber
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktion | Posterior blefaritisForenede Stater