Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner urinstoffyldte nanopartikler med placebo: et nyt koncept for katarakthåndtering

20. december 2016 opdateret af: Heba Mohamed Saad Eldien, Assiut University
Grå stær er den førende årsag til synstab og blindhed i verden, kirurgi er den eneste tilgængelige mulighed for at rette op på problemet, og de vigtigste årsager til lave kirurgiske rater for grå stær inkluderer lav efterspørgsel på grund af frygt for operation, høje operationsomkostninger og dårlige visuelle resultater men ny forskning rejser håbet om, at grå stær en dag kunne helbredes med simple øjendråber. Dette er den første rapport til forberedelse af urinstoffyldte NP'er øjendråber til kataraktbehandling. Forbedring af urea-effektiviteten opnås ved at bruge polymere NP'er baseret på den amfifile blokcopolymer Pluronic®F-127 (PF), som er en hydrofil ikke-toksisk copolymer, der i vid udstrækning anvendes som et farmaceutisk hjælpestof for dets stabiliserende egenskaber og evne til at øge opløseligheden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

51 patienter med grå stær blev inkluderet i denne undersøgelse, der startede fra december 2014 til april 2016. Alle tilfælde indsamlet fra udepatientklinikken på Assiut Universitetshospital Disse patienter blev randomiseret i to grupper. Gruppe I (kontrol) omfattede 11 tilfælde (22 øjne) brugte Balance Salt Solution (BSS) øjendråber. Gruppe II omfatter 40 tilfælde (67 øjne) blev behandlet med de tilberedte øjendråber af urinstof-NPs-opløsning.

Fremstilling af urinstoffyldte nanopartikler

Først vil efterforskerne teste sikkerheden af ​​urinstof som øjendråber ved at injicere urinstof i en koncentration på 96 ml/mol i det forreste kammer på 6 kaninøjne, og det andet øje på hver kanin vil blive brugt som kontrol. Efter 14 dages enucleation af begge øjne, vil derefter forberede ekstraheret øjenvæv til undersøgelse med lys og elektronmikroskoper.

Urinstofopløsning vil derefter blive forberedt til øjendråberformål ved at øge dens effektivitet ved at bruge de polymere NP'er baseret på den amfifile blokcopolymer Pluronic®F-127 (PF), som er en A-B-A-type triblokcopolymer bestående af polyoxyethylen (PEO) enheder (A) og polyoxypropylen (PPO)-enheder (B) med en termoreversibel geleringsegenskab, som har en hydrofil, ikke-toksisk egenskab, der i vid udstrækning anvendes som en farmaceutisk excipiens på grund af dets stabiliserende egenskaber og evne til at øge opløseligheden.

Øjendråben vil blive fremstillet ved en ionisk geleringsmetode, der anvender tripeptidantioxidanten glutathion (GSH) med pluronic®F-127 (PF) som bærere til urinstoflevering til målet for kataraktterapi. Pluronic® F127 (PF127), som kan samles selv til miceller ved stigende koncentration eller hæve temperaturer, bruges til at dekorere det vandopløselige urinstof via en kemisk reaktion. Dernæst inkorporeres GSH i det hydrofobe poly(propylenoxid) rum i PF127 ved hjælp af elektrostatiske interaktioner mellem det positivt ladede GSH og det negativt ladede PF. De fremstillede NP'er blev derefter karakteriseret ved anvendelse af transmissionselektronmikroskopi (TEM). Den gennemsnitlige størrelse af urinstofbelastede PF 127/GSH NP'er var 140 nm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tilfælde var umoden grå stær på forskellige stadier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kompliceret grå stær inkluderet i denne undersøgelse, hverken på grund af lokale eller systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: urinstoffyldte nanopartikler øjendråber
Denne arm omfatter 40 tilfælde (67 øjne) modtaget urinstoffyldte nanopartikler øjendråber (en dråbe fem gange om dagen i 8 uger)
en dråbe fem gange om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • pluronic®F-127 (PF)
PLACEBO_COMPARATOR: Balance Salt Solution øjendråber
Denne arm inkluderer 11 tilfælde (22 øjne) modtaget balancesaltopløsning øjendråber (en dråbe fem gange om dagen i 8 uger)
en dråbe fem gange om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • Balance saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskellen i scoren for synsstyrke.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan L Fahmy, Prof, Assiut university-Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (SKØN)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelvirkning øget

Kliniske forsøg med urinstoffyldte nanopartikler øjendråber

Abonner