Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a karbamiddal töltött nanorészecskék és a placebó összehasonlítására: a szürkehályog kezelésének új koncepciója

2016. december 20. frissítette: Heba Mohamed Saad Eldien, Assiut University
A szürkehályog a látásvesztés és a vakság vezető oka a világon, a műtét az egyetlen elérhető lehetőség a probléma megoldására, és az alacsony szürkehályog-műtétek fő okai közé tartozik a műtéttől való félelem miatti alacsony kereslet, a műtét magas költsége és a rossz látási eredmények. Az új kutatás azonban azt a reményt ébreszti, hogy egyszer a szürkehályog egyszerű szemcseppekkel gyógyítható lesz. Ez az első jelentés a karbamiddal töltött NP-k szemcseppek elkészítésével kapcsolatban szürkehályog-terápiához. A karbamid hatékonyságának növelése a Pluronic®F-127 (PF) amfifil blokk-kopolimeren alapuló polimer NP-k alkalmazásával érhető el, amely hidrofil, nem toxikus kopolimer, amelyet széles körben alkalmaznak gyógyszerészeti segédanyagként stabilizáló tulajdonságai és az oldhatóság növelése miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

51 szürkehályogban szenvedő beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, amely 2014 decembere és 2016 áprilisa között kezdődött. Az összes esetet az Assiut Egyetemi Kórház betegklinikájából gyűjtöttük össze. Ezeket a betegeket véletlenszerűen két csoportba soroltuk. Az I. csoport (kontroll) 11 esetben (22 szem) tartalmazott Balance Salt Solution (BSS) szemcseppet. A II. csoportba 40 eset (67 szem) került karbamid NP-oldatból készített szemcseppekkel.

Karbamiddal töltött nanorészecskék előállítása

A kutatók először megvizsgálják a karbamid szemcseppként való biztonságosságát oly módon, hogy 96 ml/mol koncentrációjú karbamidot fecskendeznek be a 6 nyúlszem elülső kamrájába, és mindegyik nyúl másik szemét használják kontrollként. 14 nap elteltével mindkét szem enukleációja, majd a kivont szemszövetet előkészíti fény- és elektronmikroszkópos vizsgálatra.

Ezután karbamid-oldatot készítenek szemcseppek céljára a hatékonyságának fokozásával a Pluronic®F-127 (PF) amfifil blokk-kopolimeren alapuló polimer NP-k használatával, amely egy A-B-A típusú, polioxietilén (PEO) egységekből álló triblokk kopolimer (A). és polioxipropilén (PPO) egységek (B) hőreverzibilis gélesedési tulajdonsággal, amely hidrofil, nem toxikus tulajdonsággal rendelkezik, amelyeket széles körben alkalmaznak gyógyászati ​​segédanyagként stabilizáló tulajdonságai és az oldhatóság növelésére való képessége miatt.

A szemcseppet ionos gélesedési módszerrel állítják elő, a tripeptid antioxidáns glutation (GSH) felhasználásával, a pluronic®F-127 (PF) hordozóval a karbamid szállításához a szürkehályog-terápia célpontja számára. A Pluronic® F127 (PF127), amely a koncentráció növelésével vagy a hőmérséklet emelésével micellákká önthető össze, a vízben oldódó karbamid kémiai reakcióval történő díszítésére szolgál. Ezután a GSH-t beépítik a PF127 hidrofób poli(propilén-oxid) rekeszébe a pozitív töltésű GSH és a negatív töltésű PF közötti elektrosztatikus kölcsönhatások segítségével. Az elkészített NP-ket ezután transzmissziós elektronmikroszkóppal (TEM) jellemeztük. A karbamiddal töltött PF 127/GSH NP-k átlagos mérete 140 nm volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden esetben éretlen szürkehályog volt különböző stádiumokban.

Kizárási kritériumok:

  • Ebben a vizsgálatban sem lokális, sem szisztémás betegségek miatt nem szerepelt bonyolult szürkehályog.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: karbamiddal töltött nanorészecskék szemcseppek
Ebben a karban 40 eset (67 szem) kapott karbamiddal töltött nanorészecskés szemcseppet (napi ötször egy cseppet 8 héten keresztül)
Drog: karbamiddal töltött nanorészecskék szemcseppek
napi ötször egy csepp 8 héten keresztül
Más nevek:
  • pluronic®F-127 (PF)
PLACEBO_COMPARATOR: Balance Salt Solution szemcsepp
Ez a kar 11 esetet (22 szem) tartalmaz Balance Salt Solution szemcseppet (napi ötször egy csepp 8 héten keresztül)
Drog: Balance Salt Solution szemcsepp
napi ötször egy csepp 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Kiegyensúlyozott sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a különbség a látásélesség pontszámában.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hassan L Fahmy, Prof, Assiut university-Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokozott kábítószer-akció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel