尿素負荷ナノ粒子とプラセボを比較する無作為対照試験：白内障管理の新しい概念
調査の概要
詳細な説明
2014 年 12 月から 2016 年 4 月に開始されたこの研究には、51 人の白内障患者が含まれていました。 アシュート大学病院の患者クリニックから収集されたすべての症例は、これらの患者を無作為に2つのグループに分けました。 I群（コントロール）には11例（22眼）が含まれ、Balance Salt Solution（BSS）点眼薬が使用されました。 グループ II には、40 例 (67 眼) が含まれ、尿素 NPs 溶液の調製された点眼薬によって治療されました。
尿素搭載ナノ粒子の調製
最初に、研究者は、6匹のウサギの眼の前房に96ml/molの濃度で尿素を注入することにより、点眼薬としての尿素の安全性を試験し、各ウサギのもう一方の眼を対照として使用する。 両眼の14日間の摘出後、光学および電子顕微鏡による検査のために抽出された眼組織を準備します。
次に、ポリオキシエチレン (PEO) 単位 (A) からなる A-B-A 型のトリブロック共重合体である両親媒性ブロック共重合体 Pluronic®F-127 (PF) に基づくポリマー NP を使用して、その有効性を高めることにより、点眼目的で尿素溶液を調製します。ポリオキシプロピレン (PPO) ユニット (B) は熱可逆性ゲル化特性を持ち、その安定化特性と溶解度を高める能力から医薬品賦形剤として広く使用されている親水性非毒性特性を備えています。
点眼薬は、白内障治療の標的に尿素を送達するための担体としてプルロニック®F-127 (PF) とともにトリペプチド抗酸化物質グルタチオン (GSH) を使用するイオンゲル化法によって調製されます。 Pluronic® F127 (PF127) は、濃度を上げたり温度を上げたりすることでミセルに自己集合することができ、化学反応によって水溶性尿素を修飾するために使用されます。 次に、GSH は、正に帯電した GSH と負に帯電した PF の間の静電相互作用を使用して、PF127 の疎水性ポリ (プロピレンオキシド) コンパートメントに組み込まれます。 準備された NPs は、透過型電子顕微鏡 (TEM) を使用して特徴付けられました。 尿素負荷 PF 127/GSH NP の平均サイズは 140 nm でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての症例は、さまざまな段階の未熟な白内障でした。
除外基準:
- 局所疾患または全身疾患による複雑な白内障はこの研究に含まれていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿素充填ナノ粒子点眼薬
このアームには、40 例 (67 眼) が含まれており、尿素を含むナノ粒子の点眼薬 (1 滴を 1 日 5 回、8 週間) を受け取りました。
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1滴を1日5回、8週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：バランスソルトソリューションの目薬
このアームには、11 ケース (22 眼) が含まれており、バランス ソルト ソリューションの目薬 (1 日 5 回、8 週間) を受け取りました。
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1滴を1日5回、8週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力のスコアの違い。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hassan L Fahmy, Prof、Assiut university-Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
尿素充填ナノ粒子点眼薬の臨床試験
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