Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som sammenligner urea-belastede nanopartikler med placebo: et nytt konsept for kataraktbehandling

20. desember 2016 oppdatert av: Heba Mohamed Saad Eldien, Assiut University
Katarakt er den ledende årsaken til synstap og blindhet i verden, kirurgi er det eneste tilgjengelige alternativet for å rette opp problemet, og de viktigste årsakene til lave kataraktoperasjoner inkluderer lav etterspørsel på grunn av frykt for operasjon, høye operasjonskostnader og dårlige visuelle resultater men ny forskning gir håp om at grå stær en dag kan kureres med enkle øyedråper. Dette er den første rapporten for klargjøring av ureabelastede NP-øyedråper for kataraktbehandling. Forbedring av urea-effekten oppnås ved å bruke polymere NP-er basert på den amfifile blokk-kopolymeren Pluronic®F-127 (PF), som er en hydrofil ikke-toksisk kopolymer som er mye brukt som et farmasøytisk hjelpestoff for sine stabiliserende egenskaper og evne til å øke løseligheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

51 pasienter med grå stær ble inkludert i denne studien som startet fra desember 2014 til april 2016. Alle tilfeller samlet inn fra pasientklinikken ved Assiut Universitetssykehus. Disse pasientene ble randomisert i to grupper. Gruppe I (kontroll) inkluderte 11 tilfeller (22 øyne) brukte Balance Salt Solution (BSS) øyedråper. Gruppe II inkluderer 40 tilfeller (67 øyne) ble behandlet med de tilberedte øyedråpene av urea NPs-løsning.

Fremstilling av urea-belastede nanopartikler

Først vil etterforskerne teste sikkerheten til urea som øyedråper ved å injisere urea i en konsentrasjon på 96 ml/mol i det fremre kammeret til 6 kaninøyne, og det andre øyet til hver kanin vil bli brukt som kontroll. Etter 14 dager enukleering av begge øyne, vil deretter forberede ekstrahert øyevev for undersøkelse med lys- og elektronmikroskop.

Urealøsning vil deretter bli tilberedt for øyedråperformål ved å øke dens effektivitet ved å bruke de polymere NP-ene basert på den amfifile blokkkopolymeren Pluronic®F-127 (PF) som er en A-B-A-type triblokk-kopolymer bestående av polyoksyetylen (PEO)-enheter (A) og polyoksypropylen (PPO)-enheter (B) med en termoreversibel geleringsegenskap som har en hydrofil ikke-toksisk egenskap som er mye brukt som et farmasøytisk hjelpestoff for dets stabiliserende egenskaper og evne til å øke løseligheten.

Øyedråpen vil bli tilberedt ved en ionisk geleringsmetode ved bruk av tripeptidantioksidanten glutation (GSH) med pluronic®F-127 (PF) som bærere til urealevering for målet for kataraktterapi. Pluronic® F127 (PF127), som kan selvmonteres til miceller ved økende konsentrasjon eller økende temperatur, brukes til å dekorere det vannløselige ureaet via en kjemisk reaksjon. Deretter inkorporeres GSH i det hydrofobe poly(propylenoksid)-rommet til PF127 ved bruk av elektrostatiske interaksjoner mellom positivt ladet GSH og negativt ladet PF. De preparerte NP-ene ble deretter karakterisert ved bruk av transmisjonselektronmikroskopi (TEM). Gjennomsnittlig størrelse på urea-belastede PF 127/GSH NP-er var 140 nm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle tilfellene var umoden grå stær på forskjellige stadier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen komplisert katarakt inkludert i denne studien, verken på grunn av lokale eller systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: urea-belastede nanopartikler øyedråper
Denne armen inkluderer 40 tilfeller (67 øyne) mottatt øyedråper med urea-lastede nanopartikler (en dråpe fem ganger daglig i 8 uker)
Legemiddel: urea-belastede nanopartikler øyedråper
en dråpe fem ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • pluronic®F-127 (PF)
PLACEBO_COMPARATOR: Balance Salt Solution øyedråper
Denne armen inkluderer 11 tilfeller (22 øyne) mottatt Balance Salt Solution øyedråper (en dråpe fem ganger daglig i 8 uker)
Legemiddel: Balance Salt Solution øyedråper
en dråpe fem ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Balansert saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjellen i poengsummen for synsskarphet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan L Fahmy, Prof, Assiut university-Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentvirkning økt

Kliniske studier på urea-belastede nanopartikler øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere