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Um ensaio controlado randomizado comparando nanopartículas carregadas de ureia com placebo: um novo conceito para o tratamento da catarata

20 de dezembro de 2016 atualizado por: Heba Mohamed Saad Eldien, Assiut University
A catarata é a principal causa de perda de visão e cegueira no mundo, a cirurgia é a única opção disponível para corrigir o problema e as principais razões para as baixas taxas de cirurgia de catarata incluem baixa demanda devido ao medo da cirurgia, alto custo da cirurgia e resultados visuais ruins mas uma nova pesquisa aumenta a esperança de que algum dia a catarata possa ser curada com simples colírios. Este é o primeiro relato da preparação de colírios de NPs carregados com ureia para terapia de catarata. O aprimoramento da eficácia da ureia é obtido pelo uso de NPs poliméricas baseadas no copolímero em bloco anfifílico Pluronic®F-127 (PF), que é um copolímero hidrofílico não tóxico amplamente utilizado como excipiente farmacêutico por suas propriedades estabilizadoras e capacidade de aumentar a solubilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

51 pacientes com catarata foram incluídos neste estudo que começou em dezembro de 2014 a abril de 2016. Todos os casos coletados em nosso ambulatório do Hospital Universitário de Assiut Esses pacientes foram randomizados em dois grupos. O grupo I (controle) incluiu 11 casos (22 olhos) em uso de colírio Balance Salt Solution (BSS). Grupo II inclui 40 casos (67 olhos) tratados com colírios preparados de solução de uréia NPs.

Preparação de nanopartículas carregadas com ureia

Primeiramente os investigadores testarão a segurança da uréia em forma de colírio, injetando uréia na concentração de 96 ml/mol na câmara anterior de 6 olhos de coelhos e o outro olho de cada coelho será usado como controle. Após 14 dias de enucleação de ambos os olhos, será preparado o tecido ocular extraído para exame por microscópios de luz e eletrônicos.

A solução de ureia será então preparada para fins de colírio, aumentando sua eficácia usando as NPs poliméricas à base do copolímero em bloco anfifílico Pluronic®F-127 (PF) que é um copolímero tribloco do tipo A-B-A composto por unidades de polioxietileno (PEO) (A) e unidades de polioxipropileno (PPO) (B) com uma propriedade de gelificação termorreversível que possui uma propriedade hidrofílica não tóxica amplamente utilizada como excipiente farmacêutico por suas propriedades estabilizadoras e capacidade de aumentar a solubilidade.

O colírio será preparado pelo método de gelificação iônica utilizando o tripeptídeo antioxidante glutationa (GSH) com o pluronic®F-127 (PF) como carreadores para entrega de uréia para o alvo da terapia de catarata. O Pluronic® F127 (PF127), que pode ser automontado em micelas mediante aumento da concentração ou aumento da temperatura, é usado para decorar a ureia solúvel em água por meio de uma reação química. Em seguida, o GSH é incorporado no compartimento hidrofóbico poli (óxido de propileno) do PF127 usando interações eletrostáticas entre o GSH carregado positivamente e o PF carregado negativamente. As NPs preparadas foram então caracterizadas usando microscopia eletrônica de transmissão (TEM). O tamanho médio dos PF 127/GSH NPs carregados com ureia foi de 140 nm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os casos eram de catarata imatura em diferentes estágios.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma catarata complicada incluída neste estudo devido a doenças locais ou sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: gotas oculares de nanopartículas carregadas de ureia
Este braço inclui 40 casos (67 olhos) que receberam gotas oculares de nanopartículas carregadas de ureia (uma gota cinco vezes ao dia durante 8 semanas)
uma gota cinco vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Pluronic®F-127 (PF)
PLACEBO_COMPARATOR: Colírio Balance Salt Solution
Este braço inclui 11 casos (22 olhos) que receberam colírios Balance Salt Solution (uma gota cinco vezes ao dia durante 8 semanas)
uma gota cinco vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Solução salina balanceada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a diferença na pontuação da acuidade visual.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan L Fahmy, Prof, Assiut university-Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCCM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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