- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03001466
Um ensaio controlado randomizado comparando nanopartículas carregadas de ureia com placebo: um novo conceito para o tratamento da catarata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
51 pacientes com catarata foram incluídos neste estudo que começou em dezembro de 2014 a abril de 2016. Todos os casos coletados em nosso ambulatório do Hospital Universitário de Assiut Esses pacientes foram randomizados em dois grupos. O grupo I (controle) incluiu 11 casos (22 olhos) em uso de colírio Balance Salt Solution (BSS). Grupo II inclui 40 casos (67 olhos) tratados com colírios preparados de solução de uréia NPs.
Preparação de nanopartículas carregadas com ureia
Primeiramente os investigadores testarão a segurança da uréia em forma de colírio, injetando uréia na concentração de 96 ml/mol na câmara anterior de 6 olhos de coelhos e o outro olho de cada coelho será usado como controle. Após 14 dias de enucleação de ambos os olhos, será preparado o tecido ocular extraído para exame por microscópios de luz e eletrônicos.
A solução de ureia será então preparada para fins de colírio, aumentando sua eficácia usando as NPs poliméricas à base do copolímero em bloco anfifílico Pluronic®F-127 (PF) que é um copolímero tribloco do tipo A-B-A composto por unidades de polioxietileno (PEO) (A) e unidades de polioxipropileno (PPO) (B) com uma propriedade de gelificação termorreversível que possui uma propriedade hidrofílica não tóxica amplamente utilizada como excipiente farmacêutico por suas propriedades estabilizadoras e capacidade de aumentar a solubilidade.
O colírio será preparado pelo método de gelificação iônica utilizando o tripeptídeo antioxidante glutationa (GSH) com o pluronic®F-127 (PF) como carreadores para entrega de uréia para o alvo da terapia de catarata. O Pluronic® F127 (PF127), que pode ser automontado em micelas mediante aumento da concentração ou aumento da temperatura, é usado para decorar a ureia solúvel em água por meio de uma reação química. Em seguida, o GSH é incorporado no compartimento hidrofóbico poli (óxido de propileno) do PF127 usando interações eletrostáticas entre o GSH carregado positivamente e o PF carregado negativamente. As NPs preparadas foram então caracterizadas usando microscopia eletrônica de transmissão (TEM). O tamanho médio dos PF 127/GSH NPs carregados com ureia foi de 140 nm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos eram de catarata imatura em diferentes estágios.
Critério de exclusão:
- Nenhuma catarata complicada incluída neste estudo devido a doenças locais ou sistêmicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: gotas oculares de nanopartículas carregadas de ureia
Este braço inclui 40 casos (67 olhos) que receberam gotas oculares de nanopartículas carregadas de ureia (uma gota cinco vezes ao dia durante 8 semanas)
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uma gota cinco vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Colírio Balance Salt Solution
Este braço inclui 11 casos (22 olhos) que receberam colírios Balance Salt Solution (uma gota cinco vezes ao dia durante 8 semanas)
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uma gota cinco vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a diferença na pontuação da acuidade visual.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan L Fahmy, Prof, Assiut university-Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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