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Un essai contrôlé randomisé comparant des nanoparticules chargées d'urée à un placebo : un nouveau concept de prise en charge de la cataracte

20 décembre 2016 mis à jour par: Heba Mohamed Saad Eldien, Assiut University
La cataracte est la principale cause de perte de vision et de cécité dans le monde, la chirurgie est la seule option disponible pour corriger le problème et les principales raisons des faibles taux de chirurgie de la cataracte incluent une faible demande en raison de la peur de la chirurgie, du coût élevé de la chirurgie et des résultats visuels médiocres mais de nouvelles recherches font naître l'espoir qu'un jour, les cataractes pourraient être guéries avec de simples gouttes pour les yeux. Il s'agit du premier rapport sur la préparation de gouttes ophtalmiques NPs chargées d'urée pour le traitement de la cataracte. L'amélioration de l'efficacité de l'urée est obtenue en utilisant des NP polymères basées sur le copolymère séquencé amphiphile Pluronic®F-127 (PF) qui est un copolymère hydrophile non toxique largement utilisé comme excipient pharmaceutique pour ses propriétés stabilisantes et sa capacité à augmenter la solubilité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

51 patients atteints de cataracte ont été inclus dans cette étude qui a débuté de décembre 2014 à avril 2016. Tous les cas recueillis à partir de la clinique des patients de l'hôpital universitaire d'Assiut. Ces patients ont été randomisés en deux groupes. Le groupe I (témoin) comprenait 11 cas (22 yeux) ayant utilisé des gouttes ophtalmiques Balance Salt Solution (BSS). Le groupe II comprend 40 cas (67 yeux) ont été traités par les gouttes ophtalmiques préparées de solution d'urée NPs.

Préparation de nanoparticules chargées d'urée

Les enquêteurs testeront d'abord l'innocuité de l'urée sous forme de collyre en injectant de l'urée à une concentration de 96 ml/mol dans la chambre antérieure de 6 yeux de lapin et l'autre œil de chaque lapin sera utilisé comme témoin. Après 14 jours d'énucléation des deux yeux, puis préparera le tissu oculaire extrait pour examen au microscope optique et électronique.

Une solution d'urée sera ensuite préparée à des fins de collyre en améliorant son efficacité à l'aide des NP polymères à base du copolymère bloc amphiphile Pluronic®F-127 (PF) qui est un copolymère tribloc de type A-B-A constitué d'unités de polyoxyéthylène (PEO) (A) et des unités polyoxypropylène (PPO) (B) avec une propriété de gélification thermoréversible qui a une propriété hydrophile non toxique largement utilisée comme excipient pharmaceutique pour ses propriétés stabilisantes et sa capacité à augmenter la solubilité.

Le collyre sera préparé par une méthode de gélification ionique utilisant le tripeptide antioxydant glutathion (GSH) avec le pluronic®F-127 (PF) comme vecteurs d'apport d'urée pour la cible du traitement de la cataracte. Pluronic® F127 (PF127), qui peut être auto-assemblé en micelles lors de l'augmentation de la concentration ou de l'augmentation des températures, est utilisé pour décorer l'urée soluble dans l'eau via une réaction chimique. Ensuite, le GSH est incorporé dans le compartiment hydrophobe en poly (oxyde de propylène) du PF127 en utilisant des interactions électrostatiques entre le GSH chargé positivement et le PF chargé négativement. Les NP préparées ont ensuite été caractérisées par microscopie électronique à transmission (MET). La taille moyenne des NP PF 127 / GSH chargées d'urée était de 140 nm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cas étaient des cataractes immatures à différents stades.

Critère d'exclusion:

  • Aucune cataracte compliquée incluse dans cette étude soit due à des maladies locales ou systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: gouttes ophtalmiques de nanoparticules chargées d'urée
Ce bras comprend 40 cas (67 yeux) qui ont reçu des gouttes ophtalmiques de nanoparticules chargées d'urée (une goutte cinq fois par jour pendant 8 semaines)
une goutte cinq fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Pluronic®F-127 (PF)
PLACEBO_COMPARATOR: Gouttes pour les yeux Balance Salt Solution
Ce bras comprend 11 cas (22 yeux) ayant reçu des gouttes ophtalmiques Balance Salt Solution (une goutte cinq fois par jour pendant 8 semaines)
une goutte cinq fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Équilibrer la solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la différence dans le score d'acuité visuelle.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hassan L Fahmy, Prof, Assiut university-Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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