- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03001466
Un essai contrôlé randomisé comparant des nanoparticules chargées d'urée à un placebo : un nouveau concept de prise en charge de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
51 patients atteints de cataracte ont été inclus dans cette étude qui a débuté de décembre 2014 à avril 2016. Tous les cas recueillis à partir de la clinique des patients de l'hôpital universitaire d'Assiut. Ces patients ont été randomisés en deux groupes. Le groupe I (témoin) comprenait 11 cas (22 yeux) ayant utilisé des gouttes ophtalmiques Balance Salt Solution (BSS). Le groupe II comprend 40 cas (67 yeux) ont été traités par les gouttes ophtalmiques préparées de solution d'urée NPs.
Préparation de nanoparticules chargées d'urée
Les enquêteurs testeront d'abord l'innocuité de l'urée sous forme de collyre en injectant de l'urée à une concentration de 96 ml/mol dans la chambre antérieure de 6 yeux de lapin et l'autre œil de chaque lapin sera utilisé comme témoin. Après 14 jours d'énucléation des deux yeux, puis préparera le tissu oculaire extrait pour examen au microscope optique et électronique.
Une solution d'urée sera ensuite préparée à des fins de collyre en améliorant son efficacité à l'aide des NP polymères à base du copolymère bloc amphiphile Pluronic®F-127 (PF) qui est un copolymère tribloc de type A-B-A constitué d'unités de polyoxyéthylène (PEO) (A) et des unités polyoxypropylène (PPO) (B) avec une propriété de gélification thermoréversible qui a une propriété hydrophile non toxique largement utilisée comme excipient pharmaceutique pour ses propriétés stabilisantes et sa capacité à augmenter la solubilité.
Le collyre sera préparé par une méthode de gélification ionique utilisant le tripeptide antioxydant glutathion (GSH) avec le pluronic®F-127 (PF) comme vecteurs d'apport d'urée pour la cible du traitement de la cataracte. Pluronic® F127 (PF127), qui peut être auto-assemblé en micelles lors de l'augmentation de la concentration ou de l'augmentation des températures, est utilisé pour décorer l'urée soluble dans l'eau via une réaction chimique. Ensuite, le GSH est incorporé dans le compartiment hydrophobe en poly (oxyde de propylène) du PF127 en utilisant des interactions électrostatiques entre le GSH chargé positivement et le PF chargé négativement. Les NP préparées ont ensuite été caractérisées par microscopie électronique à transmission (MET). La taille moyenne des NP PF 127 / GSH chargées d'urée était de 140 nm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas étaient des cataractes immatures à différents stades.
Critère d'exclusion:
- Aucune cataracte compliquée incluse dans cette étude soit due à des maladies locales ou systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: gouttes ophtalmiques de nanoparticules chargées d'urée
Ce bras comprend 40 cas (67 yeux) qui ont reçu des gouttes ophtalmiques de nanoparticules chargées d'urée (une goutte cinq fois par jour pendant 8 semaines)
|
une goutte cinq fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gouttes pour les yeux Balance Salt Solution
Ce bras comprend 11 cas (22 yeux) ayant reçu des gouttes ophtalmiques Balance Salt Solution (une goutte cinq fois par jour pendant 8 semaines)
|
une goutte cinq fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la différence dans le score d'acuité visuelle.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hassan L Fahmy, Prof, Assiut university-Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Action médicamenteuse augmentée
-
Universidad Nacional de SaltaFundación Mundo SanoPas encore de recrutementAction pharmacologique
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...The League of Clinical Research, Russia; Institute of Biomedical Chemistry...Complété
-
Masaryk Hospital Usti nad LabemComplétéAction pharmacologiqueTchéquie
-
Ervin TasoUniversity of BelgradeComplétéAction pharmacologiqueSerbie
-
Tianjin Medical University General HospitalRecrutement
-
Food and Nutrition Research Institute, PhilippinesAteneo de Manila University; De La Salle Medical and Health Sciences InstituteActif, ne recrute pasAction pharmacologiquePhilippines
-
Qin ZhangComplétéL'ulinastatine améliore et prévient la dysfonction cardiaque induite par le pontage cardiopulmonaireAction pharmacologiqueChine
-
Fudan UniversityShanghai First Maternity and Infant Hospital; Women and children's hospital...InconnueAction pharmacologiqueChine
-
Kolding SygehusInconnue
-
Teesside UniversityNewcastle UniversityComplétéImagerie motrice | Action-ObservationRoyaume-Uni
Essais cliniques sur gouttes ophtalmiques de nanoparticules chargées d'urée
-
Nguyen Viet GiapComplétéInconfort oculaireViêt Nam
-
Niğde State HospitalComplété