Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan ureaa sisältäviä nanohiukkasia lumelääkkeeseen: uusi käsite kaihien hallinnassa

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Heba Mohamed Saad Eldien, Assiut University
Kaihi on johtava näönmenetyksen ja sokeuden syy maailmassa, leikkaus on ainoa käytettävissä oleva vaihtoehto ongelman korjaamiseen, ja tärkeimmät syyt alhaiseen kaihileikkausmääriin ovat vähäinen kysyntä leikkauksen pelosta, leikkauksen korkeat kustannukset ja huonot näkötulokset mutta uusi tutkimus herättää toivoa, että jonain päivänä kaihi voitaisiin parantaa yksinkertaisilla silmätipoilla. Tämä on ensimmäinen raportti urealla sisältävien NP-silmätippojen valmistuksesta kaihihoitoon. Urean tehokkuuden parantaminen saadaan aikaan käyttämällä polymeerisiä NP:itä, jotka perustuvat amfifiiliseen lohkokopolymeeriin Pluronic®F-127 (PF), joka on hydrofiilinen myrkytön kopolymeeri, jota käytetään laajalti farmaseuttisena täyteaineena sen stabiloivien ominaisuuksien ja kyvyn vuoksi lisätä liukoisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen, joka alkoi joulukuusta 2014 huhtikuuhun 2016, osallistui 51 kaihipotilasta. Kaikki tapaukset kerättiin Assiutin yliopistollisen sairaalan potilaiden klinikalta. Nämä potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ryhmä I (kontrolli) sisälsi 11 tapausta (22 silmää), joita käytettiin Balance Salt Solution (BSS) -silmätippoja. Ryhmään II kuuluu 40 tapausta (67 silmää), joita käsiteltiin valmistetuilla urea-NPs-liuoksen silmätipoilla.

Urealla ladattujen nanohiukkasten valmistus

Ensin tutkijat testaavat urean turvallisuutta silmätippoina ruiskuttamalla ureaa pitoisuutena 96 ml/mol kuuden kanin silmän etukammioon ja kunkin kanin toista silmää käytetään kontrollina. Molempien silmien enukleaation jälkeen 14 päivän kuluttua valmistelee uutetun silmäkudoksen valo- ja elektronimikroskoopilla tutkittavaksi.

Urea-liuos valmistetaan sitten silmätippoja varten tehostamalla sen tehoa käyttämällä polymeerisiä NP:itä, jotka perustuvat amfifiiliseen lohkokopolymeeriin Pluronic®F-127 (PF), joka on A-B-A-tyyppinen kolmilohkokopolymeeri, joka koostuu polyoksieteeni (PEO) -yksiköistä (A) ja polyoksipropeeni (PPO) -yksiköt (B), joilla on lämpöreversiibeli geeliytymisominaisuus, jolla on hydrofiilinen myrkytön ominaisuus, jota käytetään laajasti farmaseuttisena täyteaineena sen stabiloivien ominaisuuksien ja kyvyn vuoksi lisätä liukoisuutta.

Silmätippa valmistetaan ionigeeliytymismenetelmällä käyttäen tripeptidiantioksidanttiglutationia (GSH) ja pluronic®F-127:ää (PF) kantaja-aineena urean kuljetukseen kaihihoidon kohdetta varten. Pluronic® F127 (PF127), joka voidaan itse koota miselleiksi pitoisuuden noustessa tai lämpötilan noustessa, käytetään vesiliukoisen urean koristeluun kemiallisen reaktion avulla. Seuraavaksi GSH sisällytetään PF127:n hydrofobiseen poly(propyleenioksidi)-osastoon käyttämällä sähköstaattisia vuorovaikutuksia positiivisesti varautuneen GSH:n ja negatiivisesti varautuneen PF:n välillä. Valmistetut NP:t karakterisoitiin sitten käyttämällä transmissioelektronimikroskooppia (TEM). Urealla ladattujen PF 127/GSH NP:iden keskimääräinen koko oli 140 nm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tapaukset olivat epäkypsiä kaihia eri vaiheissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen ei sisälly paikallisista tai systeemisistä sairauksista johtuvia monimutkaisia ​​kaihia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: urealla täytetyt nanohiukkaset silmätipat
Tämä käsi sisältää 40 tapausta (67 silmää), jotka saivat ureaa sisältäviä nanohiukkasilla olevia silmätippoja (yksi tippa viisi kertaa päivässä 8 viikon ajan)
Lääke: urealla täytetyt nanohiukkaset silmätipat
yksi tippa viisi kertaa päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • pluronic®F-127 (PF)
PLACEBO_COMPARATOR: Balance Salt Solution silmätipat
Tämä käsivarsi sisältää 11 tapausta (22 silmää), jotka on saatu Balance Salt Solution -silmätippoja (yksi tippa viisi kertaa päivässä 8 viikon ajan)
Lääke: Balance Salt Solution silmätipat
yksi tippa viisi kertaa päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Tasapainoinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ero näöntarkkuuspisteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hassan L Fahmy, Prof, Assiut university-Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden toiminta lisääntynyt

Kliiniset tutkimukset urealla täytetyt nanohiukkaset silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa