此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

转移注意力以减轻小儿移植后人群静脉穿刺相关的疼痛

2019年4月17日 更新者:Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University

牵引对减少小儿移植后人群静脉穿刺相关手术疼痛的疗效

患有慢性疾病的儿童,特别是那些接受移植的儿童(例如 心脏、肾脏或肝脏)是一个经常接受疼痛操作的人群,例如每周多次静脉穿刺。 对于在门诊静脉切开术中抽血的儿科患者,目前尚无减轻静脉穿刺疼痛的护理标准。 该研究旨在确定分心在减少儿科移植后患者静脉穿刺相关的程序性疼痛和痛苦方面的功效。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

患有慢性疾病的儿童会在很长一段时间内频繁经历痛苦经历,并可能产生长期的生理、心理和行为后遗症,包括对疼痛的敏感性增加以及在进行痛苦手术之前的焦虑程度更高。 有强有力的证据表明,在痛苦的手术过程中,转移注意力可以有效减轻儿童的疼痛和痛苦。 然而,支持分散注意力的证据以及静脉穿刺期间减轻疼痛的其他方法(即 振动、局部麻醉剂、蔗糖)主要集中在以前身体健康的儿童身上,因为患有慢性疾病的儿童在简单手术过程中的疼痛减轻方面尚未得到充分研究。 患有慢性疾病或病理的儿童,特别是那些接受过移植(例如 心脏、肾脏、肝脏)是一个经常接受疼痛操作的人群,例如每周多次静脉穿刺。 对于在静脉切开术中抽血或作为门诊患者在移植诊所抽血的儿科患者,目前尚无减轻静脉穿刺疼痛的护理标准。

研究人员将进行一项随机对照试验,比较两组:分心与护理标准(即 没有分心)。 干预(分散注意力)将使用 iPad 进行,并允许孩子自行选择适合发育的分散注意力(例如 游戏、电影、音乐)。 从静脉穿刺开始,将对参与者进行大约 1 分钟的录像。 稍后将由两名训练有素的研究调查员观看该视频,以评估患者与静脉穿刺相关的疼痛和痛苦,如 OSBD-r、CHEOPS 和 FLACC 所测量的那样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 实体器官移植史
  • 接受静脉穿刺

排除标准:

  • 从中心线抽血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:分心
随机分配到“分心”组的患者将被允许选择适合年龄的应用程序(例如 电影,游戏)将在抽血期间为他们举行。
通过允许患者选择适合年龄的应用程序(例如, 电影,游戏)将在抽血期间为他们举行。
其他名称:
  • iPad
NO_INTERVENTION:护理标准
随机分配到“标准护理”组的患者将不会获得 iPad。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R)
大体时间:1分钟
Faces Pain Scale 是一种针对儿童疼痛强度的自我报告测量方法。 该量表旨在衡量儿童内心的感受。 “0”等于“无痛”,“10”等于“非常痛”。
1分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行为困扰的观察量表 - 修订版 (OSBD-r)
大体时间:1分钟
OSBD-r 是程序痛苦的观察指标。 在 OSBD-r 中评估的行为包括哭泣、尖叫、克制、言语抵抗、信息寻求、情感支持、言语痛苦和连枷。 痛苦行为按 1-4 分制加权,以反映痛苦的强度。 分数越高表明痛苦程度越高。
1分钟
面部-腿部-活动-哭泣-可安慰性 (FLACC)
大体时间:1分钟
FLACC 是程序性疼痛的一种观察性测量。 评分类别包括面部、腿部、活动、哭泣和安慰性。 分配给每个类别的总分可能从零到十。 基于0(代表无痛)-10(剧烈疼痛)自我报告量表,数字评分量表可分为无痛、轻度痛、中度痛和重度痛。
1分钟
安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS)
大体时间:1分钟
CHEOPS 是一种用于评估幼儿术后疼痛的观察量表。 它包括六类疼痛行为,每类有 3-4 个级别,评分范围从 4 分(无疼痛)到 13 分(最痛)。
1分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
成功静脉穿刺的时间
大体时间:不到5分钟
定义为从放置止血带到完成第一管收集的时间。
不到5分钟
成功抽血所需的尝试次数。
大体时间:不到5分钟
不到5分钟
满意度评价
大体时间:不到5分钟
采血后立即进行的李克特式调查将评估抽血师和家长的满意度
不到5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月10日

初级完成 (实际的)

2018年6月13日

研究完成 (实际的)

2018年6月13日

研究注册日期

首次提交

2016年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月23日

首次发布 (估计)

2016年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月17日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAQ8828

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

分心的临床试验

3
订阅