Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afleiding voor vermindering van pijn geassocieerd met aderpunctie in de pediatrische post-transplantatiepopulatie

29 mei 2025 bijgewerkt door: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Effectiviteit van afleiding op vermindering van procedurele pijn geassocieerd met venapunctie bij pediatrische post-transplantatiepopulatie

Kinderen met chronische ziekten, vooral degenen die een transplantatie hebben ondergaan (bijv. hart, nier of lever) zijn een populatie die frequente pijnlijke procedures ondergaat, zoals venapunctie meerdere keren per week. Er is momenteel geen standaardzorg voor pijnvermindering tijdens venapunctie voor pediatrische patiënten bij wie poliklinisch bloed wordt afgenomen tijdens een aderlating. De studie heeft tot doel de doeltreffendheid van afleiding te bepalen bij het verminderen van procedurele pijn en ongemak geassocieerd met venapunctie bij pediatrische post-transplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met een chronische ziekte ervaren frequente pijnlijke ervaringen gedurende langere tijd, en kunnen langdurige fysiologische, psychologische en gedragsmatige gevolgen krijgen, waaronder een verhoogde gevoeligheid voor pijn en meer angst voor pijnlijke procedures. Er is sterk bewijs dat aantoont dat afleiding effectief is bij het verminderen van de pijn en angst van kinderen tijdens pijnlijke procedures. Het bewijs ter ondersteuning van afleiding, evenals andere methoden voor pijnvermindering tijdens venapunctie (d.w.z. trillingen, lokale anesthetica, sucrose), heeft zich voornamelijk gericht op kinderen die voorheen gezond waren, aangezien degenen met een chronische ziekte een onderbelichte populatie zijn met betrekking tot pijnvermindering tijdens eenvoudige procedures. Kinderen met een chronische ziekte of pathologie, vooral degenen die een transplantatie hebben ondergaan (bijv. hart, nier, lever), zijn een populatie die frequente pijnlijke procedures ondergaan, zoals meerdere keren per week venapunctie. Er is momenteel geen zorgstandaard voor pijnvermindering tijdens venapunctie voor pediatrische patiënten bij wie bloed wordt afgenomen tijdens een aderlating of in de transplantatieklinieken als poliklinische patiënt.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren waarbij twee groepen worden vergeleken: afleiding versus standaardzorg (d.w.z. geen afleiding). De interventie (afleiding) wordt toegediend met behulp van een iPad en laat het kind zelf een voor de ontwikkeling geschikte afleiding kiezen (bijv. spel, film, muziek). Deelnemers worden gedurende ongeveer 1 minuut op video opgenomen, te beginnen vanaf het moment van de venapunctie. Deze video zal op een later tijdstip worden bekeken door twee getrainde onderzoeksonderzoekers om de pijn en angst van de patiënt in verband met venapunctie te beoordelen, zoals gemeten door de OSBD-r, CHEOPS en FLACC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Aderpunctie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bloed wordt getrokken uit een centrale lijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afleiding
Patiënten gerandomiseerd naar de "afleiding" -groep is toegestaan ​​om een ​​leeftijdsgebonden toepassing te kiezen (b.v. film, game) die voor hen wordt gehouden tijdens de bloedafname.
Er zal voor afleiding worden gezorgd door de patiënt toe te staan ​​een voor de leeftijd geschikte toepassing te kiezen (bijv. film, spel) die voor hen wordt gehouden tijdens de bloedafname.
Andere namen:
  • iPad
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten gerandomiseerd naar de groep "standaard van zorg" worden niet voorzien van een iPad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faces Pain Scale - Herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: 1 minuut
Faces Pain Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor pijnintensiteit, ontwikkeld voor kinderen. De schaal is bedoeld om te meten hoe kinderen zich van binnen voelen. "0" is gelijk aan "Geen pijn" en "10" is gelijk aan "Zeer veel pijn".
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatieschaal van gedragsproblemen - herzien (OSBD-r)
Tijdsspanne: 1 minuut
OSBD-r is een observationele maatstaf voor procedurele stress. De gedragingen die worden beoordeeld in de OSBD-r omvatten huilen, schreeuwen, terughoudendheid, verbale weerstand, informatie zoeken, emotionele steun, verbale pijn en dorsvlegel. Noodgedrag wordt gewogen op een schaal van 1-4 punten om de intensiteit van het leed weer te geven. De hogere scores duidden op een grotere mate van angst.
1 minuut
Gezichten-Been-Activiteit-Huilen-Troostbaarheid (FLACC)
Tijdsspanne: 1 minuut
FLACC is een observationele maat voor procedurele pijn. Categorieën voor scoren zijn onder andere Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid. Het totale aantal punten dat voor elke categorie wordt toegekend, kan van nul tot tien zijn. De numerieke beoordelingsschaal kan worden onderverdeeld in geen pijn, lichte pijn, matige pijn en ernstige pijn op basis van de zelfrapportageschaal 0 (staat voor geen pijn) -10 (ernstige pijn).
1 minuut
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tijdsspanne: 1 minuut
CHEOPS is een observatieschaal voor het evalueren van postoperatieve pijn bij jonge kinderen. Het omvat zes categorieën van pijngedrag, elk met 3-4 niveaus en scores variëren van 4 punten (geen pijn) tot 13 punten (de ergste pijn).
1 minuut

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor een succesvolle venapunctie
Tijdsspanne: Minder dan 5 minuten
Gedefinieerd als de tijd vanaf het plaatsen van de tourniquet tot het voltooien van het verzamelen van de eerste tube.
Minder dan 5 minuten
Aantal pogingen dat nodig is voor succesvolle bloedafname.
Tijdsspanne: Minder dan 5 minuten
Minder dan 5 minuten
Tevredenheidsevaluatie
Tijdsspanne: Minder dan 5 minuten
De tevredenheid van aderlaten en ouders wordt beoordeeld door middel van een Likert-achtig onderzoek dat onmiddellijk na de bloedafname wordt afgenomen
Minder dan 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ8828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, procedureel

Klinische onderzoeken op Afleiding

Abonneren