- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03004456
Afleiding voor vermindering van pijn geassocieerd met aderpunctie in de pediatrische post-transplantatiepopulatie
Effectiviteit van afleiding op vermindering van procedurele pijn geassocieerd met venapunctie bij pediatrische post-transplantatiepopulatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met een chronische ziekte ervaren frequente pijnlijke ervaringen gedurende langere tijd, en kunnen langdurige fysiologische, psychologische en gedragsmatige gevolgen krijgen, waaronder een verhoogde gevoeligheid voor pijn en meer angst voor pijnlijke procedures. Er is sterk bewijs dat aantoont dat afleiding effectief is bij het verminderen van de pijn en angst van kinderen tijdens pijnlijke procedures. Het bewijs ter ondersteuning van afleiding, evenals andere methoden voor pijnvermindering tijdens venapunctie (d.w.z. trillingen, lokale anesthetica, sucrose), heeft zich voornamelijk gericht op kinderen die voorheen gezond waren, aangezien degenen met een chronische ziekte een onderbelichte populatie zijn met betrekking tot pijnvermindering tijdens eenvoudige procedures. Kinderen met een chronische ziekte of pathologie, vooral degenen die een transplantatie hebben ondergaan (bijv. hart, nier, lever), zijn een populatie die frequente pijnlijke procedures ondergaan, zoals meerdere keren per week venapunctie. Er is momenteel geen zorgstandaard voor pijnvermindering tijdens venapunctie voor pediatrische patiënten bij wie bloed wordt afgenomen tijdens een aderlating of in de transplantatieklinieken als poliklinische patiënt.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren waarbij twee groepen worden vergeleken: afleiding versus standaardzorg (d.w.z. geen afleiding). De interventie (afleiding) wordt toegediend met behulp van een iPad en laat het kind zelf een voor de ontwikkeling geschikte afleiding kiezen (bijv. spel, film, muziek). Deelnemers worden gedurende ongeveer 1 minuut op video opgenomen, te beginnen vanaf het moment van de venapunctie. Deze video zal op een later tijdstip worden bekeken door twee getrainde onderzoeksonderzoekers om de pijn en angst van de patiënt in verband met venapunctie te beoordelen, zoals gemeten door de OSBD-r, CHEOPS en FLACC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Aderpunctie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bloed wordt getrokken uit een centrale lijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afleiding
Patiënten gerandomiseerd naar de "afleiding" -groep is toegestaan om een leeftijdsgebonden toepassing te kiezen (b.v.
film, game) die voor hen wordt gehouden tijdens de bloedafname.
|
Er zal voor afleiding worden gezorgd door de patiënt toe te staan een voor de leeftijd geschikte toepassing te kiezen (bijv.
film, spel) die voor hen wordt gehouden tijdens de bloedafname.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten gerandomiseerd naar de groep "standaard van zorg" worden niet voorzien van een iPad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale - Herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Faces Pain Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor pijnintensiteit, ontwikkeld voor kinderen.
De schaal is bedoeld om te meten hoe kinderen zich van binnen voelen.
"0" is gelijk aan "Geen pijn" en "10" is gelijk aan "Zeer veel pijn".
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatieschaal van gedragsproblemen - herzien (OSBD-r)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
OSBD-r is een observationele maatstaf voor procedurele stress.
De gedragingen die worden beoordeeld in de OSBD-r omvatten huilen, schreeuwen, terughoudendheid, verbale weerstand, informatie zoeken, emotionele steun, verbale pijn en dorsvlegel.
Noodgedrag wordt gewogen op een schaal van 1-4 punten om de intensiteit van het leed weer te geven.
De hogere scores duidden op een grotere mate van angst.
|
1 minuut
|
|
Gezichten-Been-Activiteit-Huilen-Troostbaarheid (FLACC)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
FLACC is een observationele maat voor procedurele pijn.
Categorieën voor scoren zijn onder andere Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid.
Het totale aantal punten dat voor elke categorie wordt toegekend, kan van nul tot tien zijn.
De numerieke beoordelingsschaal kan worden onderverdeeld in geen pijn, lichte pijn, matige pijn en ernstige pijn op basis van de zelfrapportageschaal 0 (staat voor geen pijn) -10 (ernstige pijn).
|
1 minuut
|
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
CHEOPS is een observatieschaal voor het evalueren van postoperatieve pijn bij jonge kinderen.
Het omvat zes categorieën van pijngedrag, elk met 3-4 niveaus en scores variëren van 4 punten (geen pijn) tot 13 punten (de ergste pijn).
|
1 minuut
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor een succesvolle venapunctie
Tijdsspanne: Minder dan 5 minuten
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het plaatsen van de tourniquet tot het voltooien van het verzamelen van de eerste tube.
|
Minder dan 5 minuten
|
|
Aantal pogingen dat nodig is voor succesvolle bloedafname.
Tijdsspanne: Minder dan 5 minuten
|
Minder dan 5 minuten
|
|
|
Tevredenheidsevaluatie
Tijdsspanne: Minder dan 5 minuten
|
De tevredenheid van aderlaten en ouders wordt beoordeeld door middel van een Likert-achtig onderzoek dat onmiddellijk na de bloedafname wordt afgenomen
|
Minder dan 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ8828
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, procedureel
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Afleiding
-
Al Hayah University In CairoWervingBrandwonden | Wond verbranden | Procedurele pijn | Angst AcuutEgypte
-
Synthes USA HQ, Inc.BeëindigdWervelkanaalstenoseVerenigde Staten
-
St. Justine's HospitalNog niet aan het wervenPijn | Ongerustheid | Hysteroscopie
-
University Hospital TuebingenActief, niet wervend