- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03004456
Häiriö suonenpunktioon liittyvän kivun vähentämiseksi siirroksen jälkeisessä lapsiväestössä
Häiriön tehokkuus laskimopunktioon liittyvän toimenpiteeseen liittyvän kivun vähentämiseen siirroksen jälkeisessä lapsiväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisia sairauksia sairastavat lapset kokevat usein tuskallisia kokemuksia pitkiä aikoja, ja he voivat kehittää pitkäaikaisia fysiologisia, psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä seurauksia, mukaan lukien lisääntynyt kipuherkkyys ja korkeampi ahdistuneisuus ennen kivuliaita toimenpiteitä. On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että häiriötekijät vähentävät tehokkaasti lasten kipua ja ahdistusta kipeiden toimenpiteiden aikana. Kuitenkin todisteet, jotka tukevat häiriötekijöitä, sekä muita menetelmiä kivun vähentämiseksi laskimopunktion aikana (esim. tärinä, paikallispuudutteet, sakkaroosi), on keskittynyt ensisijaisesti lapsiin, jotka ovat aiemmin hyvin, koska kroonista sairautta sairastavat ovat alitutkittu väestö yksinkertaisten toimenpiteiden kivun vähentämisen suhteen. Lapset, joilla on krooninen sairaus tai patologia, erityisesti ne, jotka ovat saaneet elinsiirron (esim. sydän, munuaiset, maksa), ovat väestö, joille tehdään usein kivuliaita toimenpiteitä, kuten laskimopunktio useita kertoja viikossa. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia hoitoon laskimopunktion aikana kivun vähentämiseksi lapsipotilaille, joilta on otettu verta flebotomiassa tai siirtoklinikoilla avohoidossa.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa verrataan kahta ryhmää: Hajaantuminen vs. tavallinen hoito (ts. ei häiriötekijöitä). Interventio (häiriötekijä) suoritetaan iPadilla ja antaa lapsen itse valita kehityksen kannalta sopiva häiriötekijä (esim. peli, elokuva, musiikki). Osallistujat videoidaan noin 1 minuutin ajan laskimopunktiosta alkaen. Tämän videon katsovat myöhemmin kaksi koulutettua tutkijaa arvioidakseen potilaan laskimopunktioon liittyvää kipua ja ahdistusta OSBD-r:n, CHEOPS:n ja FLACC:n mittaamana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Suonenpunktiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Veri otetaan keskiviivasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Häiriötekijä
Potilaat, jotka satunnaistetaan "häiriötekijä" -ryhmään, saavat valita ikän sopiva sovellus (esim.
Elokuva, peli), joka pidetään heille verivedon aikana.
|
Häiriö saadaan aikaan antamalla potilaan valita ikään sopiva sovellus (esim.
elokuva, peli), joka järjestetään heille verenkierron aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Potilaat, jotka on satunnaistettu "hoitostandardiin" -ryhmään, ei tarjota iPad.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen kipuasteikko – tarkistettu (FPS-R)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Faces Pain Scale on lapsille kehitetty itseraportoiva kivun voimakkuuden mitta.
Asteikko on tarkoitettu mittaamaan lasten sisäistä oloa.
"0" on "Ei kipua" ja "10" vastaa "Erittäin kipua".
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havainnollinen käyttäytymishäiriön asteikko - tarkistettu (OSBD-r)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
OSBD-r on havainnollinen toimenpide prosessihäiriöstä.
OSBD-r:ssä arvioituja käyttäytymismalleja ovat itku, huuto, pidättyvyys, sanallinen vastustus, tiedonhaku, emotionaalinen tuki, sanallinen kipu ja nyyhkytys.
Hätäkäyttäytymistä painotetaan 1-4 pisteen asteikolla heijastamaan ahdistuksen voimakkuutta.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa ahdistusta.
|
1 minuutti
|
|
Kasvot-jalat - Aktiivisuus - Itku - Lohdutettavuus (FLACC)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
FLACC on toimenpiteeseen liittyvän kivun havainnollinen mitta.
Pisteytyskategorioita ovat kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus.
Jokaiselle luokalle jaettavat pisteet voivat olla nollasta kymmeneen.
Numeerinen arviointiasteikko voidaan luokitella kivuttomaan, lievään kipuun, kohtalaiseen kipuun ja voimakkaaseen kipuun perustuen asteikkoon 0 (ei kipua) -10 (kova kipu).
|
1 minuutti
|
|
Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikko (CHEOPS)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
CHEOPS on havainnointiasteikko pienten lasten leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi.
Se sisältää kuusi kipukäyttäytymisluokkaa, joissa kussakin on 3–4 tasoa, ja pisteet vaihtelevat 4 pisteestä (ei kipua) 13 pisteeseen (pahin kipu).
|
1 minuutti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen laskimopunktion aika
Aikaikkuna: Alle 5 minuuttia
|
Määritelty aika kiristyssideen asettamisesta ensimmäisen putken keräämisen loppuun.
|
Alle 5 minuuttia
|
|
Verenoton onnistumiseen tarvittavien yritysten lukumäärä.
Aikaikkuna: Alle 5 minuuttia
|
Alle 5 minuuttia
|
|
|
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Alle 5 minuuttia
|
Flebotomistien ja vanhempien tyytyväisyys arvioidaan Likert-tyyppisellä tutkimuksella, joka suoritetaan välittömästi verinäytteen jälkeen
|
Alle 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ8828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, menettelyllinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti