Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distraksjon for reduksjon av smerte assosiert med venepunktur i den pediatriske post-transplantasjonspopulasjonen

29. mai 2025 oppdatert av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Effekten av distraksjon på reduksjon av prosedyresmerte assosiert med venepunktur i den pediatriske post-transplantasjonspopulasjonen

Barn med kroniske sykdommer, spesielt de som har mottatt transplantasjon (f. hjerte-, nyre- eller lever) er en populasjon som gjennomgår hyppige smertefulle prosedyrer, for eksempel venepunktur flere ganger i uken. Det er foreløpig ingen standard for behandling for smertereduksjon under venepunktur for pediatriske pasienter som får blodtap ved flebotomi som poliklinisk. Studien tar sikte på å bestemme effekten av distraksjon for å redusere prosedyremessige smerter og plager forbundet med venepunktur hos pediatriske post-transplantasjonspasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med kroniske sykdommer opplever hyppige smertefulle opplevelser over lengre perioder, og kan utvikle langsiktige fysiologiske, psykologiske og atferdsmessige følgetilstander inkludert økt følsomhet for smerte og høyere nivåer av angst før smertefulle prosedyrer. Det er sterke bevis som viser at distraksjon er effektiv for å redusere barns smerte og nød under smertefulle prosedyrer. Imidlertid kan bevisene støtte distraksjon, så vel som andre metoder for smertereduksjon under venepunktur (dvs. vibrasjon, lokalbedøvelse, sukrose), har først og fremst fokusert på barn som tidligere har det bra, da de med kronisk sykdom er en understudert populasjon med hensyn til smertereduksjon under enkle prosedyrer. Barn med kronisk sykdom eller patologi, spesielt de som har mottatt transplantasjon (f. hjerte, nyre, lever), er en populasjon som gjennomgår hyppige smertefulle prosedyrer, slik som venepunktur flere ganger i uken. Det er foreløpig ingen standard for pleie for smertereduksjon under venepunktur for pediatriske pasienter som får blodprøver ved flebotomi eller i transplantasjonsklinikkene som poliklinisk.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollstudie som sammenligner to grupper: Distraksjon versus standardbehandling (dvs. ingen distraksjon). Intervensjonen (distraksjon) vil bli administrert ved hjelp av en iPad og lar barnet selv velge en utviklingsmessig passende distraksjon (f.eks. spill, film, musikk). Deltakerne vil bli filmet i ca. 1 minutt, fra tidspunktet for venepunkturen. Denne videoen vil bli sett på et senere tidspunkt av to trente studieetterforskere for å vurdere pasientens smerte og plager forbundet med venepunktur, målt ved OSBD-r, CHEOPS og FLACC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Gjennomgår venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Blod tas fra en sentral linje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distraksjon
Pasienter som er randomisert til "distraksjon" -gruppen vil få lov til å velge en alders passende anvendelse (f.eks. film, spill) som vil bli holdt for dem under blodtrekningen.
Annen: Distraksjon
Distraksjon vil bli gitt ved å la pasienten velge en alderstilpasset applikasjon (f.eks. film, spill) som vil bli holdt for dem under blodprøven.
Andre navn:
  • iPad
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Pasienter som er randomisert til "standard for omsorg" -gruppe vil ikke bli utstyrt med en iPad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale – revidert (FPS-R)
Tidsramme: 1 minutt
Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet utviklet for barn. Skalaen er ment å måle hvordan barn har det på innsiden. "0" er lik "Ingen smerte" og "10" er lik "Veldig mye smerte."
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjonsskala for atferdsvansker – revidert (OSBD-r)
Tidsramme: 1 minutt
OSBD-r er et observasjonsmål på prosedyremessig nød. Atferden som vurderes i OSBD-r inkluderer gråt, skrik, tilbakeholdenhet, verbal motstand, informasjonssøking, emosjonell støtte, verbal smerte og slag. Nødadferd er vektet på en 1-4 punkts skala for å gjenspeile intensiteten av nød. De høyere skårene indikerte et høyere nivå av nød.
1 minutt
Faces-Leg- Activity-Cry-Consolability (FLACC)
Tidsramme: 1 minutt
FLACC er et observasjonsmål på prosessuell smerte. Kategorier for scoring inkluderer ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst. Totalt antall poeng tildelt for hver kategori kan være fra null til ti. Den numeriske vurderingsskalaen kan kategoriseres i ingen smerte, mild smerte, moderat smerte og alvorlig smerte basert på 0 (representerer ingen smerte) -10 (alvorlig smerte) selvrapporteringsskala.
1 minutt
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsramme: 1 minutt
CHEOPS er en observasjonsskala for å evaluere postoperativ smerte hos små barn. Den inkluderer seks kategorier av smerteatferd, hver med 3-4 nivåer og skårer fra 4 poeng (ingen smerte) til 13 poeng (den verste smerten).
1 minutt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for vellykket venepunktur
Tidsramme: Mindre enn 5 minutter
Definert som tiden fra plassering av tourniquet til fullføring av innsamling av det første røret.
Mindre enn 5 minutter
Antall forsøk som er nødvendig for vellykket blodprøvetaking.
Tidsramme: Mindre enn 5 minutter
Mindre enn 5 minutter
Tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Mindre enn 5 minutter
Tilfredsheten til phlebotomists og foreldre vil bli vurdert av en Likert-type undersøkelse administrert umiddelbart etter blodprøvetakingen
Mindre enn 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ8828

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, prosedyremessig

Kliniske studier på Distraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere