- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03004456
Distrazione per la riduzione del dolore associato alla venipuntura nella popolazione pediatrica post-trapianto
Efficacia della distrazione sulla riduzione del dolore procedurale associato alla venipuntura nella popolazione pediatrica post-trapianto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con malattie croniche sperimentano frequenti esperienze dolorose per lunghi periodi di tempo e possono sviluppare sequele fisiologiche, psicologiche e comportamentali a lungo termine tra cui una maggiore sensibilità al dolore e livelli più elevati di ansia prima di procedure dolorose. Ci sono forti prove che dimostrano che la distrazione è efficace nel ridurre il dolore e l'angoscia dei bambini durante le procedure dolorose. Tuttavia, le prove a sostegno della distrazione, così come altri metodi di riduzione del dolore durante la venipuntura (ad es. vibrazioni, anestetici topici, saccarosio), si è concentrato principalmente sui bambini che in precedenza stavano bene, poiché quelli con malattie croniche sono una popolazione poco studiata per quanto riguarda la riduzione del dolore durante procedure semplici. Bambini con malattie o patologie croniche, in particolare quelli che hanno ricevuto un trapianto (ad es. cardiache, renali, epatiche), sono una popolazione che si sottopone a frequenti procedure dolorose, come la venipuntura più volte alla settimana. Attualmente non esiste uno standard di cura per la riduzione del dolore durante la venipuntura per i pazienti pediatrici sottoposti a prelievo di sangue in flebotomia o nelle cliniche dei trapianti in regime ambulatoriale.
Gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato confrontando due gruppi: distrazione rispetto allo standard di cura (ad es. nessuna distrazione). L'intervento (distrazione) verrà somministrato utilizzando un iPad e consentendo al bambino di selezionare autonomamente una distrazione appropriata per lo sviluppo (ad es. gioco, film, musica). I partecipanti verranno videoregistrati per circa 1 minuto, a partire dal momento della venipuntura. Questo video verrà visualizzato in un secondo momento da due ricercatori dello studio addestrati per valutare il dolore e l'angoscia del paziente associati alla venipuntura, come misurato da OSBD-r, CHEOPS e FLACC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del trapianto di organi solidi
- Sottoposto a venipuntura
Criteri di esclusione:
- Il sangue viene prelevato da una linea centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Distrazione
I pazienti randomizzati nel gruppo "Distrazione" potranno scegliere un'applicazione appropriata per l'età (ad es.
film, gioco) che si terrà per loro durante il prelievo di sangue.
|
La distrazione sarà fornita consentendo al paziente di scegliere un'applicazione adatta all'età (ad es.
film, gioco) che si terrà per loro durante il prelievo di sangue.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Ai pazienti randomizzati nel gruppo "Standard of Care" non verrà fornito un iPad.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Faces Pain Scale - Rivisto (FPS-R)
Lasso di tempo: 1 minuto
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Faces Pain Scale è una misura self-report dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini.
La scala ha lo scopo di misurare come i bambini si sentono dentro.
"0" equivale a "Nessun dolore" e "10" equivale a "Molto dolore".
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1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala osservativa del disagio comportamentale - rivista (OSBD-r)
Lasso di tempo: 1 minuto
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OSBD-r è una misura osservazionale del disagio procedurale.
I comportamenti valutati nell'OSBD-r includono pianto, urlo, moderazione, resistenza verbale, ricerca di informazioni, supporto emotivo, dolore verbale e flagello.
I comportamenti di disagio sono ponderati su una scala da 1 a 4 punti per riflettere l'intensità del disagio.
I punteggi più alti indicavano un maggiore livello di disagio.
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1 minuto
|
Facce-Gamba- Attività-Pianto-Consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
FLACC è una misura osservazionale del dolore procedurale.
Le categorie per il punteggio includono Viso, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità.
I punti totali assegnati per ciascuna categoria possono essere da zero a dieci.
La scala di valutazione numerica può essere classificata in nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato e dolore severo sulla base della scala di autovalutazione 0 (che rappresenta nessun dolore) -10 (dolore severo).
|
1 minuto
|
Scala del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEOPS)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
CHEOPS è una scala osservazionale per la valutazione del dolore postoperatorio nei bambini piccoli.
Comprende sei categorie di comportamento al dolore, ciascuna con 3-4 livelli e punteggi che vanno da 4 punti (nessun dolore) a 13 punti (il dolore peggiore).
|
1 minuto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora di una venipuntura riuscita
Lasso di tempo: Meno di 5 minuti
|
Definito come il tempo dal posizionamento del laccio emostatico al completamento della raccolta del primo tubo.
|
Meno di 5 minuti
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Numero di tentativi necessari per un prelievo di sangue riuscito.
Lasso di tempo: Meno di 5 minuti
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Meno di 5 minuti
|
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Meno di 5 minuti
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La soddisfazione dei flebotomisti e dei genitori sarà valutata mediante un sondaggio di tipo Likert somministrato subito dopo il prelievo di sangue
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Meno di 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ8828
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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