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Distrazione per la riduzione del dolore associato alla venipuntura nella popolazione pediatrica post-trapianto

17 aprile 2019 aggiornato da: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Efficacia della distrazione sulla riduzione del dolore procedurale associato alla venipuntura nella popolazione pediatrica post-trapianto

Bambini con malattie croniche, in particolare quelli che hanno ricevuto un trapianto (ad es. cardiaco, renale o epatico) sono una popolazione che si sottopone a frequenti procedure dolorose, come la venipuntura più volte alla settimana. Attualmente non esiste uno standard di cura per la riduzione del dolore durante la venipuntura per i pazienti pediatrici sottoposti a prelievo di sangue in flebotomia in regime ambulatoriale. Lo studio mira a determinare l'efficacia della distrazione nel ridurre il dolore procedurale e l'angoscia associati alla venipuntura nei pazienti pediatrici post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con malattie croniche sperimentano frequenti esperienze dolorose per lunghi periodi di tempo e possono sviluppare sequele fisiologiche, psicologiche e comportamentali a lungo termine tra cui una maggiore sensibilità al dolore e livelli più elevati di ansia prima di procedure dolorose. Ci sono forti prove che dimostrano che la distrazione è efficace nel ridurre il dolore e l'angoscia dei bambini durante le procedure dolorose. Tuttavia, le prove a sostegno della distrazione, così come altri metodi di riduzione del dolore durante la venipuntura (ad es. vibrazioni, anestetici topici, saccarosio), si è concentrato principalmente sui bambini che in precedenza stavano bene, poiché quelli con malattie croniche sono una popolazione poco studiata per quanto riguarda la riduzione del dolore durante procedure semplici. Bambini con malattie o patologie croniche, in particolare quelli che hanno ricevuto un trapianto (ad es. cardiache, renali, epatiche), sono una popolazione che si sottopone a frequenti procedure dolorose, come la venipuntura più volte alla settimana. Attualmente non esiste uno standard di cura per la riduzione del dolore durante la venipuntura per i pazienti pediatrici sottoposti a prelievo di sangue in flebotomia o nelle cliniche dei trapianti in regime ambulatoriale.

Gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato confrontando due gruppi: distrazione rispetto allo standard di cura (ad es. nessuna distrazione). L'intervento (distrazione) verrà somministrato utilizzando un iPad e consentendo al bambino di selezionare autonomamente una distrazione appropriata per lo sviluppo (ad es. gioco, film, musica). I partecipanti verranno videoregistrati per circa 1 minuto, a partire dal momento della venipuntura. Questo video verrà visualizzato in un secondo momento da due ricercatori dello studio addestrati per valutare il dolore e l'angoscia del paziente associati alla venipuntura, come misurato da OSBD-r, CHEOPS e FLACC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Sottoposto a venipuntura

Criteri di esclusione:

  • Il sangue viene prelevato da una linea centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Distrazione
I pazienti randomizzati nel gruppo "Distrazione" potranno scegliere un'applicazione appropriata per l'età (ad es. film, gioco) che si terrà per loro durante il prelievo di sangue.
La distrazione sarà fornita consentendo al paziente di scegliere un'applicazione adatta all'età (ad es. film, gioco) che si terrà per loro durante il prelievo di sangue.
Altri nomi:
  • iPad
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Ai pazienti randomizzati nel gruppo "Standard of Care" non verrà fornito un iPad.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Faces Pain Scale - Rivisto (FPS-R)
Lasso di tempo: 1 minuto
Faces Pain Scale è una misura self-report dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini. La scala ha lo scopo di misurare come i bambini si sentono dentro. "0" equivale a "Nessun dolore" e "10" equivale a "Molto dolore".
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala osservativa del disagio comportamentale - rivista (OSBD-r)
Lasso di tempo: 1 minuto
OSBD-r è una misura osservazionale del disagio procedurale. I comportamenti valutati nell'OSBD-r includono pianto, urlo, moderazione, resistenza verbale, ricerca di informazioni, supporto emotivo, dolore verbale e flagello. I comportamenti di disagio sono ponderati su una scala da 1 a 4 punti per riflettere l'intensità del disagio. I punteggi più alti indicavano un maggiore livello di disagio.
1 minuto
Facce-Gamba- Attività-Pianto-Consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: 1 minuto
FLACC è una misura osservazionale del dolore procedurale. Le categorie per il punteggio includono Viso, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità. I punti totali assegnati per ciascuna categoria possono essere da zero a dieci. La scala di valutazione numerica può essere classificata in nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato e dolore severo sulla base della scala di autovalutazione 0 (che rappresenta nessun dolore) -10 (dolore severo).
1 minuto
Scala del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEOPS)
Lasso di tempo: 1 minuto
CHEOPS è una scala osservazionale per la valutazione del dolore postoperatorio nei bambini piccoli. Comprende sei categorie di comportamento al dolore, ciascuna con 3-4 livelli e punteggi che vanno da 4 punti (nessun dolore) a 13 punti (il dolore peggiore).
1 minuto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di una venipuntura riuscita
Lasso di tempo: Meno di 5 minuti
Definito come il tempo dal posizionamento del laccio emostatico al completamento della raccolta del primo tubo.
Meno di 5 minuti
Numero di tentativi necessari per un prelievo di sangue riuscito.
Lasso di tempo: Meno di 5 minuti
Meno di 5 minuti
Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Meno di 5 minuti
La soddisfazione dei flebotomisti e dei genitori sarà valutata mediante un sondaggio di tipo Likert somministrato subito dopo il prelievo di sangue
Meno di 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ8828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Procedurale

Prove cliniche su Distrazione

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