- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03004456
Distraction pour la réduction de la douleur associée à la ponction veineuse dans la population pédiatrique post-transplantation
Efficacité de la distraction sur la réduction de la douleur procédurale associée à la ponction veineuse dans la population pédiatrique post-transplantation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de maladies chroniques vivent des expériences douloureuses fréquentes sur de longues périodes et peuvent développer des séquelles physiologiques, psychologiques et comportementales à long terme, notamment une sensibilité accrue à la douleur et des niveaux d'anxiété plus élevés avant les procédures douloureuses. Il existe des preuves solides pour montrer que la distraction est efficace pour réduire la douleur et la détresse des enfants pendant les procédures douloureuses. Cependant, les preuves à l'appui de la distraction, ainsi que d'autres méthodes de réduction de la douleur pendant la ponction veineuse (c. vibration, anesthésiques topiques, saccharose), s'est principalement concentré sur les enfants qui se portaient bien auparavant, car ceux atteints de maladies chroniques sont une population sous-étudiée en ce qui concerne la réduction de la douleur lors d'interventions simples. Les enfants atteints d'une maladie chronique ou d'une pathologie, en particulier ceux qui ont reçu une greffe (par ex. cardiaques, rénaux, hépatiques), sont une population qui subit des procédures douloureuses fréquentes, telles que la ponction veineuse plusieurs fois par semaine. Il n'y a actuellement aucune norme de soins pour la réduction de la douleur pendant la ponction veineuse pour les patients pédiatriques ayant prélevé du sang lors d'une phlébotomie ou dans les cliniques de transplantation en tant que patient externe.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé comparant deux groupes : la distraction par rapport à la norme de soins (c.-à-d. aucune distraction). L'intervention (distraction) sera administrée à l'aide d'un iPad et permettra à l'enfant de choisir lui-même une distraction adaptée à son développement (par ex. jeu, film, musique). Les participants seront filmés pendant environ 1 minute, à partir du moment de la ponction veineuse. Cette vidéo sera visionnée à une date ultérieure par deux enquêteurs formés à l'étude pour évaluer la douleur et la détresse du patient associées à la ponction veineuse, telles que mesurées par l'OSBD-r, le CHEOPS et le FLACC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Histoire de la transplantation d'organe solide
- Subir une ponction veineuse
Critère d'exclusion:
- Sang prélevé sur un cathéter central
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Distraction
Les patients randomisés pour le groupe "Distraction" seront autorisés à choisir une application appropriée d'âge (par ex.
Film, jeu) qui se tiendra pour eux pendant le tirage au sort.
|
La distraction sera fournie en permettant au patient de choisir une application adaptée à son âge (par ex.
film, jeu) qui leur sera réservée lors de la prise de sang.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Standard de soins
Les patients randomisés dans le groupe "Standard of Care" ne seront pas fournis avec un iPad.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Délai: 1 minute
|
Faces Pain Scale est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur développée pour les enfants.
L'échelle est destinée à mesurer comment les enfants se sentent à l'intérieur.
« 0 » équivaut à « Pas de douleur » et « 10 » équivaut à « Beaucoup de douleur ».
|
1 minute
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'observation de la détresse comportementale - révisée (OSBD-r)
Délai: 1 minute
|
L'OSBD-r est une mesure d'observation de la détresse procédurale.
Les comportements évalués dans l'OSBD-r comprennent le cri, le cri, la retenue, la résistance verbale, la recherche d'informations, le soutien émotionnel, la douleur verbale et le fléau.
Les comportements de détresse sont pondérés sur une échelle de 1 à 4 points pour refléter l'intensité de la détresse.
Les scores les plus élevés indiquaient un niveau de détresse plus élevé.
|
1 minute
|
|
Visages-Jambe-Activité-Cri-Consolabilité (FLACC)
Délai: 1 minute
|
FLACC est une mesure observationnelle de la douleur procédurale.
Les catégories de notation comprennent le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolation.
Le total des points attribués pour chaque catégorie peut aller de zéro à dix.
L'échelle d'évaluation numérique peut être classée en aucune douleur, douleur légère, douleur modérée et douleur intense sur la base de l'échelle d'auto-évaluation de 0 (représentant l'absence de douleur) à 10 (douleur intense).
|
1 minute
|
|
Échelle de la douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS)
Délai: 1 minute
|
Le CHEOPS est une échelle observationnelle d'évaluation de la douleur postopératoire chez le jeune enfant.
Il comprend six catégories de comportement de douleur, chacune avec 3-4 niveaux et des scores allant de 4 points (pas de douleur) à 13 points (la pire douleur).
|
1 minute
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps d'une ponction veineuse réussie
Délai: Moins de 5 minutes
|
Défini comme le temps écoulé entre la mise en place du garrot et la fin du prélèvement du premier tube.
|
Moins de 5 minutes
|
|
Nombre de tentatives nécessaires pour une prise de sang réussie.
Délai: Moins de 5 minutes
|
Moins de 5 minutes
|
|
|
Évaluation de la satisfaction
Délai: Moins de 5 minutes
|
La satisfaction des préleveurs et des parents sera évaluée par un sondage de type Likert administré immédiatement après la prise de sang
|
Moins de 5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ8828
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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