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Distraction pour la réduction de la douleur associée à la ponction veineuse dans la population pédiatrique post-transplantation

29 mai 2025 mis à jour par: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Efficacité de la distraction sur la réduction de la douleur procédurale associée à la ponction veineuse dans la population pédiatrique post-transplantation

Les enfants atteints de maladies chroniques, en particulier ceux qui ont reçu une greffe (par ex. cardiaque, rénale ou hépatique) sont une population qui subit des procédures douloureuses fréquentes, telles que la ponction veineuse plusieurs fois par semaine. Il n'existe actuellement aucune norme de soins pour la réduction de la douleur pendant la ponction veineuse chez les patients pédiatriques ayant subi une prise de sang lors d'une phlébotomie en ambulatoire. L'étude vise à déterminer l'efficacité de la distraction dans la réduction de la douleur et de la détresse liées à la ponction veineuse chez les patients pédiatriques post-greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de maladies chroniques vivent des expériences douloureuses fréquentes sur de longues périodes et peuvent développer des séquelles physiologiques, psychologiques et comportementales à long terme, notamment une sensibilité accrue à la douleur et des niveaux d'anxiété plus élevés avant les procédures douloureuses. Il existe des preuves solides pour montrer que la distraction est efficace pour réduire la douleur et la détresse des enfants pendant les procédures douloureuses. Cependant, les preuves à l'appui de la distraction, ainsi que d'autres méthodes de réduction de la douleur pendant la ponction veineuse (c. vibration, anesthésiques topiques, saccharose), s'est principalement concentré sur les enfants qui se portaient bien auparavant, car ceux atteints de maladies chroniques sont une population sous-étudiée en ce qui concerne la réduction de la douleur lors d'interventions simples. Les enfants atteints d'une maladie chronique ou d'une pathologie, en particulier ceux qui ont reçu une greffe (par ex. cardiaques, rénaux, hépatiques), sont une population qui subit des procédures douloureuses fréquentes, telles que la ponction veineuse plusieurs fois par semaine. Il n'y a actuellement aucune norme de soins pour la réduction de la douleur pendant la ponction veineuse pour les patients pédiatriques ayant prélevé du sang lors d'une phlébotomie ou dans les cliniques de transplantation en tant que patient externe.

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé comparant deux groupes : la distraction par rapport à la norme de soins (c.-à-d. aucune distraction). L'intervention (distraction) sera administrée à l'aide d'un iPad et permettra à l'enfant de choisir lui-même une distraction adaptée à son développement (par ex. jeu, film, musique). Les participants seront filmés pendant environ 1 minute, à partir du moment de la ponction veineuse. Cette vidéo sera visionnée à une date ultérieure par deux enquêteurs formés à l'étude pour évaluer la douleur et la détresse du patient associées à la ponction veineuse, telles que mesurées par l'OSBD-r, le CHEOPS et le FLACC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Histoire de la transplantation d'organe solide
  • Subir une ponction veineuse

Critère d'exclusion:

  • Sang prélevé sur un cathéter central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Distraction
Les patients randomisés pour le groupe "Distraction" seront autorisés à choisir une application appropriée d'âge (par ex. Film, jeu) qui se tiendra pour eux pendant le tirage au sort.
La distraction sera fournie en permettant au patient de choisir une application adaptée à son âge (par ex. film, jeu) qui leur sera réservée lors de la prise de sang.
Autres noms:
  • iPad
Aucune intervention: Standard de soins
Les patients randomisés dans le groupe "Standard of Care" ne seront pas fournis avec un iPad.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Délai: 1 minute
Faces Pain Scale est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur développée pour les enfants. L'échelle est destinée à mesurer comment les enfants se sentent à l'intérieur. « 0 » équivaut à « Pas de douleur » et « 10 » équivaut à « Beaucoup de douleur ».
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'observation de la détresse comportementale - révisée (OSBD-r)
Délai: 1 minute
L'OSBD-r est une mesure d'observation de la détresse procédurale. Les comportements évalués dans l'OSBD-r comprennent le cri, le cri, la retenue, la résistance verbale, la recherche d'informations, le soutien émotionnel, la douleur verbale et le fléau. Les comportements de détresse sont pondérés sur une échelle de 1 à 4 points pour refléter l'intensité de la détresse. Les scores les plus élevés indiquaient un niveau de détresse plus élevé.
1 minute
Visages-Jambe-Activité-Cri-Consolabilité (FLACC)
Délai: 1 minute
FLACC est une mesure observationnelle de la douleur procédurale. Les catégories de notation comprennent le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolation. Le total des points attribués pour chaque catégorie peut aller de zéro à dix. L'échelle d'évaluation numérique peut être classée en aucune douleur, douleur légère, douleur modérée et douleur intense sur la base de l'échelle d'auto-évaluation de 0 (représentant l'absence de douleur) à 10 (douleur intense).
1 minute
Échelle de la douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS)
Délai: 1 minute
Le CHEOPS est une échelle observationnelle d'évaluation de la douleur postopératoire chez le jeune enfant. Il comprend six catégories de comportement de douleur, chacune avec 3-4 niveaux et des scores allant de 4 points (pas de douleur) à 13 points (la pire douleur).
1 minute

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'une ponction veineuse réussie
Délai: Moins de 5 minutes
Défini comme le temps écoulé entre la mise en place du garrot et la fin du prélèvement du premier tube.
Moins de 5 minutes
Nombre de tentatives nécessaires pour une prise de sang réussie.
Délai: Moins de 5 minutes
Moins de 5 minutes
Évaluation de la satisfaction
Délai: Moins de 5 minutes
La satisfaction des préleveurs et des parents sera évaluée par un sondage de type Likert administré immédiatement après la prise de sang
Moins de 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Première publication (Estimé)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAQ8828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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