- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03004456
Отвлечение для уменьшения боли, связанной с венепункцией у детей после трансплантации
Эффективность отвлечения внимания на уменьшение процедурной боли, связанной с венепункцией, у детей после трансплантации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с хроническими заболеваниями испытывают частые болезненные переживания в течение продолжительных периодов времени, и у них могут развиться долгосрочные физиологические, психологические и поведенческие последствия, включая повышенную чувствительность к боли и более высокий уровень тревоги перед болезненными процедурами. Имеются убедительные доказательства того, что отвлечение эффективно для уменьшения боли и стресса у детей во время болезненных процедур. Однако доказательства в поддержку дистракции, а также других методов уменьшения боли во время венепункции (т. вибрация, местные анестетики, сахароза) в первую очередь ориентирована на детей, которые ранее были здоровы, поскольку дети с хроническими заболеваниями являются недостаточно изученной группой в отношении уменьшения боли во время простых процедур. Дети с хроническими заболеваниями или патологиями, особенно перенесшие трансплантацию (напр. сердечные, почечные, печеночные) представляют собой группу населения, которая подвергается частым болезненным процедурам, таким как венепункция несколько раз в неделю. В настоящее время не существует стандарта по уменьшению боли во время венепункции у педиатрических пациентов, у которых кровь берут во время флеботомии или в клиниках трансплантологии в амбулаторных условиях.
Исследователи проведут рандомизированное контрольное исследование, в котором будут сравниваться две группы: отвлечение внимания и стандартная помощь (т.е. никакого отвлечения). Вмешательство (отвлечение) будет проводиться с использованием iPad и позволит ребенку самостоятельно выбрать подходящее для его развития отвлечение (например, игра, фильм, музыка). Участники будут сниматься на видео в течение примерно 1 минуты, начиная с момента венепункции. Позже это видео будет просмотрено двумя обученными исследователями для оценки боли и дискомфорта пациента, связанных с венепункцией, по данным OSBD-r, CHEOPS и FLACC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- История трансплантации твердых органов
- Прохождение венепункции
Критерий исключения:
- Кровь берется из центральной линии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отвлечение
Пациентам, рандомизированным в группу «отвлечения», будет разрешено выбирать соответствующее возрастное приложение (например,
Фильм, игра), который будет удерживаться для них во время крови.
|
Отвлечение будет обеспечено, позволив пациенту выбрать соответствующее возрасту приложение (например,
фильм, игра), которые будут проводиться для них во время забора крови.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
Пациенты, рандомизированные в группе «стандарт медицинской помощи», не будут предоставлены iPad.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли в лицах - пересмотренная (FPS-R)
Временное ограничение: 1 минута
|
Шкала боли лица — это самостоятельная мера интенсивности боли, разработанная для детей.
Шкала предназначена для измерения того, как дети чувствуют себя внутри.
«0» означает «Нет боли», а «10» означает «Очень сильная боль».
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдательная шкала поведенческого стресса - пересмотренная (OSBD-r)
Временное ограничение: 1 минута
|
OSBD-r — это наблюдательная мера процессуального дистресса.
Поведение, оцениваемое в OSBD-r, включает крик, крик, сдержанность, вербальное сопротивление, поиск информации, эмоциональную поддержку, словесную боль и цепляние.
Стрессовое поведение оценивается по шкале от 1 до 4 баллов, чтобы отразить интенсивность дистресса.
Более высокие баллы указывали на более высокий уровень дистресса.
|
1 минута
|
|
Faces-Leg-Activity-Cry-Consolability (FLACC)
Временное ограничение: 1 минута
|
FLACC — это наблюдательная мера процедурной боли.
Категории для подсчета очков включают «Лицо», «Ноги», «Активность», «Плач» и «Утешение».
Общее количество баллов, присваиваемых за каждую категорию, может быть от нуля до десяти.
Числовая оценочная шкала может быть разделена на две категории: отсутствие боли, легкая боль, умеренная боль и сильная боль на основе шкалы самооценки от 0 (обозначает отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
1 минута
|
|
Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS)
Временное ограничение: 1 минута
|
CHEOPS — это наблюдательная шкала для оценки послеоперационной боли у детей раннего возраста.
Он включает шесть категорий болевого поведения, каждая из которых имеет 3–4 уровня, а оценки варьируются от 4 баллов (отсутствие боли) до 13 баллов (сильная боль).
|
1 минута
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до успешной венепункции
Временное ограничение: Менее 5 минут
|
Определяется как время от наложения жгута до завершения сбора первой пробирки.
|
Менее 5 минут
|
|
Количество попыток, необходимых для успешного забора крови.
Временное ограничение: Менее 5 минут
|
Менее 5 минут
|
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Менее 5 минут
|
Удовлетворенность флеботомистов и родителей будет оцениваться с помощью опроса типа Лайкерта, проводимого сразу после забора крови.
|
Менее 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ8828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отвлечение
-
University Hospital TuebingenАктивный, не рекрутирующий
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ЗавершенныйХроническая боль в поясницеСоединенные Штаты