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Ablenkung zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Venenpunktion in der pädiatrischen Population nach der Transplantation

17. April 2019 aktualisiert von: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Wirksamkeit der Ablenkung auf die Reduzierung von Eingriffsschmerzen im Zusammenhang mit Venenpunktionen in der pädiatrischen Population nach der Transplantation

Kinder mit chronischen Krankheiten, insbesondere solche, die eine Transplantation erhalten haben (z. Herz, Nieren oder Leber) sind eine Patientengruppe, die sich häufig schmerzhaften Eingriffen unterzieht, wie z. B. mehrmals pro Woche Venenpunktionen. Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard zur Schmerzlinderung während der Venenpunktion für pädiatrische Patienten, denen ambulant Blut bei der Aderlassentnahme entnommen wird. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Ablenkung bei der Reduzierung von Eingriffsschmerzen und Belastungen im Zusammenhang mit der Venenpunktion bei pädiatrischen Patienten nach der Transplantation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit chronischen Krankheiten erleben über längere Zeiträume hinweg häufig schmerzhafte Erfahrungen und können langfristige physiologische, psychologische und Verhaltensfolgen entwickeln, einschließlich einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit und eines höheren Angstniveaus vor schmerzhaften Eingriffen. Es gibt starke Beweise dafür, dass Ablenkung die Schmerzen und das Leiden von Kindern während schmerzhafter Eingriffe wirksam reduziert. Die Evidenz zur Unterstützung der Ablenkung sowie anderer Methoden zur Schmerzlinderung während der Venenpunktion (d. h. Vibration, topische Anästhetika, Saccharose) hat sich in erster Linie auf Kinder konzentriert, denen es zuvor gut ging, da Menschen mit chronischen Krankheiten in Bezug auf die Schmerzlinderung bei einfachen Eingriffen eine zu wenig erforschte Population sind. Kinder mit chronischen Krankheiten oder Pathologien, insbesondere diejenigen, die eine Transplantation erhalten haben (z. Herz, Niere, Leber) sind eine Patientengruppe, die sich häufig schmerzhaften Eingriffen wie mehrmals wöchentlicher Venenpunktion unterzieht. Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard zur Schmerzlinderung während der Venenpunktion für pädiatrische Patienten, denen ambulant Blut bei der Aderlassentnahme oder in den Transplantationskliniken entnommen wird.

Die Prüfärzte führen eine randomisierte Kontrollstudie durch, in der zwei Gruppen verglichen werden: Ablenkung versus Behandlungsstandard (d. h. keine Ablenkung). Die Intervention (Ablenkung) wird mit einem iPad durchgeführt und ermöglicht dem Kind, selbst eine entwicklungsgerechte Ablenkung auszuwählen (z. Spiel, Film, Musik). Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Venenpunktion etwa 1 Minute lang auf Video aufgezeichnet. Dieses Video wird zu einem späteren Zeitpunkt von zwei geschulten Prüfern der Studie angesehen, um die mit der Venenpunktion verbundenen Schmerzen und Leiden des Patienten zu beurteilen, gemessen mit OSBD-r, CHEOPS und FLACC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Wird einer Venenpunktion unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Blutentnahme aus einer zentralen Linie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ablenkung
Patienten, die in die Gruppe „Ablenkung“ randomisiert wurden, dürfen eine altersgerechte Anwendung wählen (z. Film, Spiel), die während der Blutentnahme für sie abgehalten werden.
Sonstiges: Ablenkung
Für Ablenkung wird gesorgt, indem dem Patienten ermöglicht wird, eine altersgerechte Anwendung zu wählen (z. Film, Spiel), die während der Blutentnahme für sie abgehalten werden.
Andere Namen:
  • iPad
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Patienten, die in die „Standard of Care“-Gruppe randomisiert wurden, wird kein iPad zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsschmerzskala - Überarbeitet (FPS-R)
Zeitfenster: 1 Minute
Faces Pain Scale ist ein Maß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde. Die Skala soll messen, wie sich Kinder innerlich fühlen. „0“ steht für „keine Schmerzen“ und „10“ für „sehr große Schmerzen“.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungsskala für Verhaltensstörungen – überarbeitet (OSBD-r)
Zeitfenster: 1 Minute
OSBD-r ist ein Beobachtungsmaß für Verfahrensstress. Die im OSBD-r bewerteten Verhaltensweisen umfassen Schreien, Schreien, Zurückhaltung, verbalen Widerstand, Informationssuche, emotionale Unterstützung, verbalen Schmerz und Dreschflegel. Stressverhalten wird auf einer Skala von 1 bis 4 Punkten gewichtet, um die Intensität des Stresses widerzuspiegeln. Die höheren Werte zeigten ein höheres Maß an Belastung an.
1 Minute
Faces-Leg-Activity-Cry-Consolability (FLACC)
Zeitfenster: 1 Minute
FLACC ist ein Beobachtungsmaß für prozedurale Schmerzen. Zu den Bewertungskategorien gehören Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost. Die für jede Kategorie vergebenen Gesamtpunkte können zwischen null und zehn liegen. Die numerische Bewertungsskala kann basierend auf der Selbstberichtsskala von 0 (entspricht keinen Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) in keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen und starke Schmerzen kategorisiert werden.
1 Minute
Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS)
Zeitfenster: 1 Minute
CHEOPS ist eine Beobachtungsskala zur Beurteilung postoperativer Schmerzen bei kleinen Kindern. Es umfasst sechs Kategorien des Schmerzverhaltens mit jeweils 3-4 Stufen und einer Punktzahl von 4 Punkten (kein Schmerz) bis 13 Punkten (stärkster Schmerz).
1 Minute

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Venenpunktion
Zeitfenster: Weniger als 5 Minuten
Definiert als die Zeit vom Anlegen des Tourniquets bis zum Abschluss der Entnahme des ersten Röhrchens.
Weniger als 5 Minuten
Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Blutentnahme erforderlich sind.
Zeitfenster: Weniger als 5 Minuten
Weniger als 5 Minuten
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Weniger als 5 Minuten
Die Zufriedenheit von Phlebotomisten und Eltern wird durch eine Likert-Umfrage bewertet, die unmittelbar nach der Blutentnahme durchgeführt wird
Weniger als 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ8828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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