Distracción para la reducción del dolor asociado con la venopunción en la población pediátrica postrasplante
Eficacia de la distracción en la reducción del dolor de procedimiento asociado con la venopunción en la población pediátrica posterior al trasplante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con enfermedades crónicas experimentan experiencias dolorosas frecuentes durante períodos prolongados y pueden desarrollar secuelas fisiológicas, psicológicas y conductuales a largo plazo, que incluyen una mayor sensibilidad al dolor y niveles más altos de ansiedad antes de los procedimientos dolorosos. Hay pruebas sólidas que demuestran que la distracción es eficaz para reducir el dolor y la angustia de los niños durante los procedimientos dolorosos. Sin embargo, la evidencia para apoyar la distracción, así como otros métodos de reducción del dolor durante la venopunción (es decir, vibración, anestésicos tópicos, sacarosa), se ha centrado principalmente en niños que antes estaban bien, ya que aquellos con enfermedades crónicas son una población poco estudiada con respecto a la reducción del dolor durante procedimientos simples. Niños con enfermedades o patologías crónicas, particularmente aquellos que han recibido un trasplante (p. cardíaco, renal, hepático), son una población que se somete a procedimientos dolorosos frecuentes, como la venopunción varias veces por semana. Actualmente no existe un estándar de atención para la reducción del dolor durante la venopunción para pacientes pediátricos a los que se les extrae sangre en flebotomía o en las clínicas de trasplante como pacientes ambulatorios.
Los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio que compare dos grupos: distracción versus atención estándar (es decir, sin distracciones). La intervención (distracción) se administrará usando un iPad y permitiendo que el niño seleccione por sí mismo una distracción apropiada para su desarrollo (p. juego, película, música). Los participantes serán grabados en video durante aproximadamente 1 minuto, a partir del momento de la venopunción. Dos investigadores capacitados del estudio verán este video en una fecha posterior para evaluar el dolor y la angustia del paciente asociados con la punción venosa, medidos por OSBD-r, CHEOPS y FLACC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia del trasplante de órganos sólidos
- Someterse a una venopunción
Criterio de exclusión:
- Extracción de sangre de una línea central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Distracción
A los pacientes asignados al azar al grupo "Distracción" se les permitirá elegir una aplicación apropiada para su edad (p.
película, juego) que se llevará a cabo para ellos durante la extracción de sangre.
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Se proporcionará distracción al permitir que el paciente elija una aplicación apropiada para su edad (p.
película, juego) que se llevará a cabo para ellos durante la extracción de sangre.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al azar al grupo "Estándar de atención" no recibirán un iPad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor de rostros - Revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Faces Pain Scale es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para niños.
La báscula está destinada a medir cómo se sienten los niños por dentro.
"0" es igual a "Sin dolor" y "10" es igual a "Mucho dolor".
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1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala observacional de angustia conductual - revisada (OSBD-r)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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OSBD-r es una medida observacional de angustia procesal.
Los comportamientos evaluados en el OSBD-r incluyen llanto, grito, contención, resistencia verbal, búsqueda de información, apoyo emocional, dolor verbal y flagelo.
Los comportamientos de angustia se ponderan en una escala de 1 a 4 puntos para reflejar la intensidad de la angustia.
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor nivel de angustia.
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1 minuto
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Rostros-Pierna-Actividad-Llorar-Consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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FLACC es una medida observacional del dolor procedimental.
Las categorías de puntuación incluyen cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad.
El total de puntos asignados para cada categoría puede ser de cero a diez.
La escala de calificación numérica puede clasificarse en ausencia de dolor, dolor leve, dolor moderado y dolor intenso según la escala de autoinforme de 0 (que representa ausencia de dolor) -10 (dolor intenso).
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1 minuto
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Escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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CHEOPS es una escala de observación para evaluar el dolor posoperatorio en niños pequeños.
Incluye seis categorías de comportamiento del dolor, cada una con 3-4 niveles y las puntuaciones van desde 4 puntos (sin dolor) hasta 13 puntos (el peor dolor).
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1 minuto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para una venopunción exitosa
Periodo de tiempo: Menos de 5 minutos
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Definido como el tiempo desde la colocación del torniquete hasta la finalización de la recogida del primer tubo.
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Menos de 5 minutos
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Número de intentos necesarios para una extracción de sangre exitosa.
Periodo de tiempo: Menos de 5 minutos
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Menos de 5 minutos
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Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: Menos de 5 minutos
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La satisfacción de los flebotomistas y los padres se evaluará mediante una encuesta tipo Likert administrada inmediatamente después de la extracción de sangre.
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Menos de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ8828
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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