- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03004456
Odwrócenie uwagi w celu zmniejszenia bólu związanego z nakłuciem żyły w populacji pediatrycznej po przeszczepie
Skuteczność odwracania uwagi w zmniejszaniu bólu zabiegowego związanego z nakłuciem żyły w populacji pediatrycznej po przeszczepie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z chorobami przewlekłymi doświadczają częstych bolesnych doświadczeń przez dłuższy czas i mogą rozwinąć się długoterminowe następstwa fizjologiczne, psychologiczne i behawioralne, w tym zwiększona wrażliwość na ból i wyższy poziom lęku przed bolesnymi zabiegami. Istnieją mocne dowody na to, że odwrócenie uwagi jest skuteczne w zmniejszaniu bólu i dystresu dzieci podczas bolesnych zabiegów. Jednak dowody przemawiające za odwróceniem uwagi, a także innymi metodami zmniejszania bólu podczas nakłucia żyły (tj. wibracje, miejscowe środki znieczulające, sacharoza) skupiała się przede wszystkim na dzieciach, które wcześniej czuły się dobrze, ponieważ osoby z chorobami przewlekłymi stanowią populację niedostatecznie zbadaną pod względem zmniejszania bólu podczas prostych zabiegów. Dzieci z przewlekłą chorobą lub patologią, szczególnie te, które otrzymały przeszczep (np. sercowy, nerkowy, wątrobowy) to populacja poddawana częstym bolesnym zabiegom, takim jak nakłucie żyły, kilka razy w tygodniu. Obecnie nie ma standardu postępowania w celu zmniejszenia bólu podczas nakłucia żyły u pacjentów pediatrycznych pobieranych w ramach puszczania krwi lub w poradniach transplantologicznych w trybie ambulatoryjnym.
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną porównującą dwie grupy: rozpraszanie uwagi a standardowa opieka (tj. bez rozpraszania uwagi). Interwencja (odwrócenie uwagi) będzie prowadzona za pomocą iPada i pozwoli dziecku na samodzielny wybór odpowiedniej rozwojowo dystrakcji (np. gra, film, muzyka). Uczestnicy będą nagrywani na wideo przez około 1 minutę, począwszy od momentu nakłucia żyły. Ten film wideo zostanie obejrzany w późniejszym terminie przez dwóch przeszkolonych badaczy w celu oceny bólu i dystresu pacjenta związanych z nakłuciem żyły, mierzonych za pomocą OSBD-r, CHEOPS i FLACC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia transplantacji narządów miąższowych
- W trakcie nakłucia żyły
Kryteria wyłączenia:
- Krew pobierana z linii centralnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztargnienie
Pacjenci zrandomizowani do grupy „rozproszenia” będą mogli wybrać odpowiednią aplikację (np.
Film, gra), która zostanie dla nich utrzymywana podczas losowania krwi.
|
Odwrócenie uwagi zostanie zapewnione poprzez umożliwienie pacjentowi wyboru odpowiedniej dla wieku aplikacji (np.
film, gra), które odbędą się dla nich podczas pobierania krwi.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci zrandomizowani do grupy „standardowej opieki” nie będą wyposażone w iPada.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu twarzy — poprawiona (FPS-R)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Faces Pain Scale to samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci.
Skala ma mierzyć, jak dzieci czują się w środku.
„0” oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Bardzo silny ból”.
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacyjna Skala Dystresu Behawioralnego – poprawiona (OSBD-r)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
OSBD-r jest obserwacyjną miarą dystresu proceduralnego.
Zachowania oceniane w OSBD-r obejmują płacz, krzyk, powściągliwość, opór werbalny, poszukiwanie informacji, wsparcie emocjonalne, ból werbalny i cepy.
Zachowania związane z dystresem są oceniane w skali od 1 do 4 punktów, aby odzwierciedlić intensywność dystresu.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom dystresu.
|
1 minuta
|
|
Faces-Leg-Activity-Cry-Consolability (FLACC)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
FLACC jest obserwacyjną miarą bólu zabiegowego.
Kategorie do punktacji obejmują twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie.
Suma punktów przyznanych każdej kategorii może wynosić od zera do dziesięciu.
Numeryczną skalę oceny można podzielić na brak bólu, łagodny ból, umiarkowany ból i silny ból w oparciu o skalę samoopisu 0 (reprezentujący brak bólu) -10 (silny ból).
|
1 minuta
|
|
Skala bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
CHEOPS to skala obserwacyjna służąca do oceny bólu pooperacyjnego u małych dzieci.
Obejmuje sześć kategorii zachowań bólowych, każda z 3-4 poziomami, a wyniki mieszczą się w zakresie od 4 punktów (brak bólu) do 13 punktów (najgorszy ból).
|
1 minuta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na udane nakłucie żyły
Ramy czasowe: Mniej niż 5 minut
|
Określany jako czas od założenia opaski uciskowej do zakończenia pobrania pierwszej probówki.
|
Mniej niż 5 minut
|
|
Liczba prób niezbędnych do pomyślnego pobrania krwi.
Ramy czasowe: Mniej niż 5 minut
|
Mniej niż 5 minut
|
|
|
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Mniej niż 5 minut
|
Zadowolenie flebotomistów i rodziców zostanie ocenione za pomocą ankiety typu Likerta przeprowadzonej bezpośrednio po pobraniu krwi
|
Mniej niż 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAQ8828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, procedura
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Roztargnienie
-
University Hospital TuebingenAktywny, nie rekrutujący