Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie uwagi w celu zmniejszenia bólu związanego z nakłuciem żyły w populacji pediatrycznej po przeszczepie

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Skuteczność odwracania uwagi w zmniejszaniu bólu zabiegowego związanego z nakłuciem żyły w populacji pediatrycznej po przeszczepie

Dzieci z chorobami przewlekłymi, zwłaszcza te, które otrzymały przeszczep (np. sercowy, nerkowy lub wątrobowy) to populacja poddawana częstym bolesnym zabiegom, takim jak nakłucie żyły, kilka razy w tygodniu. Obecnie nie ma standardu opieki nad zmniejszeniem bólu podczas nakłucia żyły u pacjentów pediatrycznych, u których pobierano krew podczas puszczania krwi w trybie ambulatoryjnym. Badanie ma na celu określenie skuteczności dystrakcji w zmniejszaniu bólu i dystresu związanego z nakłuciem żyły u dzieci po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z chorobami przewlekłymi doświadczają częstych bolesnych doświadczeń przez dłuższy czas i mogą rozwinąć się długoterminowe następstwa fizjologiczne, psychologiczne i behawioralne, w tym zwiększona wrażliwość na ból i wyższy poziom lęku przed bolesnymi zabiegami. Istnieją mocne dowody na to, że odwrócenie uwagi jest skuteczne w zmniejszaniu bólu i dystresu dzieci podczas bolesnych zabiegów. Jednak dowody przemawiające za odwróceniem uwagi, a także innymi metodami zmniejszania bólu podczas nakłucia żyły (tj. wibracje, miejscowe środki znieczulające, sacharoza) skupiała się przede wszystkim na dzieciach, które wcześniej czuły się dobrze, ponieważ osoby z chorobami przewlekłymi stanowią populację niedostatecznie zbadaną pod względem zmniejszania bólu podczas prostych zabiegów. Dzieci z przewlekłą chorobą lub patologią, szczególnie te, które otrzymały przeszczep (np. sercowy, nerkowy, wątrobowy) to populacja poddawana częstym bolesnym zabiegom, takim jak nakłucie żyły, kilka razy w tygodniu. Obecnie nie ma standardu postępowania w celu zmniejszenia bólu podczas nakłucia żyły u pacjentów pediatrycznych pobieranych w ramach puszczania krwi lub w poradniach transplantologicznych w trybie ambulatoryjnym.

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną porównującą dwie grupy: rozpraszanie uwagi a standardowa opieka (tj. bez rozpraszania uwagi). Interwencja (odwrócenie uwagi) będzie prowadzona za pomocą iPada i pozwoli dziecku na samodzielny wybór odpowiedniej rozwojowo dystrakcji (np. gra, film, muzyka). Uczestnicy będą nagrywani na wideo przez około 1 minutę, począwszy od momentu nakłucia żyły. Ten film wideo zostanie obejrzany w późniejszym terminie przez dwóch przeszkolonych badaczy w celu oceny bólu i dystresu pacjenta związanych z nakłuciem żyły, mierzonych za pomocą OSBD-r, CHEOPS i FLACC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • W trakcie nakłucia żyły

Kryteria wyłączenia:

  • Krew pobierana z linii centralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztargnienie
Pacjenci zrandomizowani do grupy „rozproszenia” będą mogli wybrać odpowiednią aplikację (np. Film, gra), która zostanie dla nich utrzymywana podczas losowania krwi.
Odwrócenie uwagi zostanie zapewnione poprzez umożliwienie pacjentowi wyboru odpowiedniej dla wieku aplikacji (np. film, gra), które odbędą się dla nich podczas pobierania krwi.
Inne nazwy:
  • iPada
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci zrandomizowani do grupy „standardowej opieki” nie będą wyposażone w iPada.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu twarzy — poprawiona (FPS-R)
Ramy czasowe: 1 minuta
Faces Pain Scale to samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci. Skala ma mierzyć, jak dzieci czują się w środku. „0” oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Bardzo silny ból”.
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacyjna Skala Dystresu Behawioralnego – poprawiona (OSBD-r)
Ramy czasowe: 1 minuta
OSBD-r jest obserwacyjną miarą dystresu proceduralnego. Zachowania oceniane w OSBD-r obejmują płacz, krzyk, powściągliwość, opór werbalny, poszukiwanie informacji, wsparcie emocjonalne, ból werbalny i cepy. Zachowania związane z dystresem są oceniane w skali od 1 do 4 punktów, aby odzwierciedlić intensywność dystresu. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom dystresu.
1 minuta
Faces-Leg-Activity-Cry-Consolability (FLACC)
Ramy czasowe: 1 minuta
FLACC jest obserwacyjną miarą bólu zabiegowego. Kategorie do punktacji obejmują twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie. Suma punktów przyznanych każdej kategorii może wynosić od zera do dziesięciu. Numeryczną skalę oceny można podzielić na brak bólu, łagodny ból, umiarkowany ból i silny ból w oparciu o skalę samoopisu 0 (reprezentujący brak bólu) -10 (silny ból).
1 minuta
Skala bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS)
Ramy czasowe: 1 minuta
CHEOPS to skala obserwacyjna służąca do oceny bólu pooperacyjnego u małych dzieci. Obejmuje sześć kategorii zachowań bólowych, każda z 3-4 poziomami, a wyniki mieszczą się w zakresie od 4 punktów (brak bólu) do 13 punktów (najgorszy ból).
1 minuta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na udane nakłucie żyły
Ramy czasowe: Mniej niż 5 minut
Określany jako czas od założenia opaski uciskowej do zakończenia pobrania pierwszej probówki.
Mniej niż 5 minut
Liczba prób niezbędnych do pomyślnego pobrania krwi.
Ramy czasowe: Mniej niż 5 minut
Mniej niż 5 minut
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Mniej niż 5 minut
Zadowolenie flebotomistów i rodziców zostanie ocenione za pomocą ankiety typu Likerta przeprowadzonej bezpośrednio po pobraniu krwi
Mniej niż 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ8828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, procedura

Badania kliniczne na Roztargnienie

Subskrybuj