Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelemelvonás a vénapunkcióval kapcsolatos fájdalom csökkentésére a transzplantáció utáni gyermekpopulációban

2025. május 29. frissítette: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

A figyelemelvonás hatékonysága a vénapunkcióval kapcsolatos eljárási fájdalom csökkentésére a transzplantáció utáni gyermekpopulációban

Krónikus betegségben szenvedő gyermekek, különösen azok, akik transzplantáción estek át (pl. szív-, vese- vagy májbetegek) olyan populáció, amelyen gyakran esnek át fájdalmas eljárásokon, például hetente többszöri vénapunkción. Jelenleg nincs szabvány a vénapunkció során fellépő fájdalomcsillapításra olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél ambuláns flebotómiában vért vettek. A tanulmány célja, hogy meghatározza a figyelemelvonás hatékonyságát a vénapunkcióval kapcsolatos fájdalom és szorongás csökkentésében a transzplantációt követő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus betegségben szenvedő gyermekek hosszú időn keresztül gyakori fájdalmas élményeket tapasztalnak, és hosszú távú fiziológiai, pszichológiai és viselkedési következmények alakulhatnak ki, beleértve a fokozott fájdalomérzékenységet és a fájdalmas eljárások előtti fokozott szorongást. Szilárd bizonyítékok támasztják alá, hogy a figyelemelterelés hatékonyan csökkenti a gyermekek fájdalmát és szorongását a fájdalmas eljárások során. Azonban a figyelemelterelést alátámasztó bizonyítékok, valamint a vénapunkció során alkalmazott fájdalomcsillapítás egyéb módszerei (pl. vibráció, helyi érzéstelenítők, szacharóz), elsősorban azokra a gyerekekre összpontosított, akik korábban jól voltak, mivel a krónikus betegségben szenvedők kevéssé tanulmányozott populációt jelentenek az egyszerű eljárások során történő fájdalomcsillapítás szempontjából. Krónikus betegségben vagy patológiában szenvedő gyermekek, különösen azok, akik transzplantáción estek át (pl. szív-, vese-, máj) olyan populáció, amelyen gyakran esnek át fájdalmas eljárásokon, például hetente többszöri vénapunkción. Jelenleg nincs szabvány a vénapunkció során fellépő fájdalomcsillapításra olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiktől flebotómiában vagy a transzplantációs klinikán ambulánsan vettek vért.

A vizsgálók randomizált kontrollvizsgálatot végeznek, amelyben két csoportot hasonlítanak össze: Figyelemelvonás versus standard ellátás (pl. nincs zavaró tényező). A beavatkozás (figyelemelterelés) iPad segítségével történik, lehetővé téve a gyermek számára, hogy saját maga válasszon ki egy fejlődési szempontból megfelelő figyelemelterelőt (pl. játék, film, zene). A résztvevőket a vénapunkció időpontjától kezdődően körülbelül 1 percig videóra veszik. Ezt a videót egy későbbi időpontban tekinti meg két képzett vizsgálati kutató, hogy felmérjék a páciens vénapunkcióval kapcsolatos fájdalmát és szorongását, az OSBD-r, a CHEOPS és a FLACC által mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szilárd szervátültetés története
  • Vénapunkció alatt

Kizárási kritériumok:

  • Vérvétel egy központi vonalból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elvonás
A "zavaró" csoportba randomizált betegek megengedik, hogy életkori alkalmazást választhassanak (pl. Film, játék), amelyet a vérhúzás során tartanak nekik.
A figyelem elterelése azáltal történik, hogy lehetővé teszi a páciens számára, hogy válasszon egy életkorának megfelelő alkalmazást (pl. film, játék), amelyet a vérvétel során tartanak meg számukra.
Más nevek:
  • iPad
Nincs beavatkozás: Gondozási színvonal
A „gondozási standard” csoportba randomizált betegeket nem kapják meg az iPad -rel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arcfájdalom skála – felülvizsgálva (FPS-R)
Időkeret: 1 perc
A Faces Pain Scale a fájdalom intenzitásának önértékelési mérőszáma, amelyet gyermekek számára fejlesztettek ki. A skála arra szolgál, hogy mérje, hogyan érzik magukat a gyerekek belül. A „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig azt, hogy „nagyon fáj”.
1 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viselkedési zavarok megfigyelési skálája – felülvizsgálva (OSBD-r)
Időkeret: 1 perc
Az OSBD-r a procedurális zavarok megfigyelési mértéke. Az OSBD-r-ben értékelt viselkedések közé tartozik a sírás, a sikoly, a visszafogottság, a verbális ellenállás, az információkeresés, az érzelmi támogatás, a verbális fájdalom és a csapkodás. A szorongásos viselkedést 1-4 pontos skálán súlyozzák, hogy tükrözzék a szorongás intenzitását. A magasabb pontszámok nagyobb fokú szorongást jeleztek.
1 perc
Arcok-lábak-aktivitás-sírás-vigasztalhatóság (FLACC)
Időkeret: 1 perc
A FLACC a beavatkozási fájdalom megfigyelési mértéke. A pontozási kategóriák közé tartozik az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás és Vigasztalhatóság. Az egyes kategóriákhoz hozzárendelt összes pont nullától tízig terjedhet. A numerikus értékelési skála a fájdalommentes, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom és erős fájdalom kategóriába sorolható a 0 (nincs fájdalom) -10 (súlyos fájdalom) önbevallási skála alapján.
1 perc
Kelet-Ontario Gyermekkórház Fájdalomskála (CHEOPS)
Időkeret: 1 perc
A CHEOPS egy megfigyelési skála kisgyermekek posztoperatív fájdalmának értékelésére. A fájdalomviselkedés hat kategóriáját tartalmazza, mindegyik 3-4 szinttel, és a pontszámok 4 ponttól (nincs fájdalom) és 13 pontig (a legrosszabb fájdalom) terjednek.
1 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a sikeres vénapunkcióhoz
Időkeret: Kevesebb, mint 5 perc
Az érszorító felhelyezésétől az első cső begyűjtésének befejezéséig eltelt idő.
Kevesebb, mint 5 perc
A sikeres vérvételhez szükséges kísérletek száma.
Időkeret: Kevesebb, mint 5 perc
Kevesebb, mint 5 perc
Elégedettségértékelés
Időkeret: Kevesebb, mint 5 perc
A phlebotomisták és a szülők elégedettségét egy Likert típusú felméréssel értékelik, amelyet közvetlenül a vérvétel után végeznek.
Kevesebb, mint 5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ8828

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, eljárási

Klinikai vizsgálatok a Figyelemelterelés

Iratkozz fel