- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03004456
Figyelemelvonás a vénapunkcióval kapcsolatos fájdalom csökkentésére a transzplantáció utáni gyermekpopulációban
A figyelemelvonás hatékonysága a vénapunkcióval kapcsolatos eljárási fájdalom csökkentésére a transzplantáció utáni gyermekpopulációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus betegségben szenvedő gyermekek hosszú időn keresztül gyakori fájdalmas élményeket tapasztalnak, és hosszú távú fiziológiai, pszichológiai és viselkedési következmények alakulhatnak ki, beleértve a fokozott fájdalomérzékenységet és a fájdalmas eljárások előtti fokozott szorongást. Szilárd bizonyítékok támasztják alá, hogy a figyelemelterelés hatékonyan csökkenti a gyermekek fájdalmát és szorongását a fájdalmas eljárások során. Azonban a figyelemelterelést alátámasztó bizonyítékok, valamint a vénapunkció során alkalmazott fájdalomcsillapítás egyéb módszerei (pl. vibráció, helyi érzéstelenítők, szacharóz), elsősorban azokra a gyerekekre összpontosított, akik korábban jól voltak, mivel a krónikus betegségben szenvedők kevéssé tanulmányozott populációt jelentenek az egyszerű eljárások során történő fájdalomcsillapítás szempontjából. Krónikus betegségben vagy patológiában szenvedő gyermekek, különösen azok, akik transzplantáción estek át (pl. szív-, vese-, máj) olyan populáció, amelyen gyakran esnek át fájdalmas eljárásokon, például hetente többszöri vénapunkción. Jelenleg nincs szabvány a vénapunkció során fellépő fájdalomcsillapításra olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiktől flebotómiában vagy a transzplantációs klinikán ambulánsan vettek vért.
A vizsgálók randomizált kontrollvizsgálatot végeznek, amelyben két csoportot hasonlítanak össze: Figyelemelvonás versus standard ellátás (pl. nincs zavaró tényező). A beavatkozás (figyelemelterelés) iPad segítségével történik, lehetővé téve a gyermek számára, hogy saját maga válasszon ki egy fejlődési szempontból megfelelő figyelemelterelőt (pl. játék, film, zene). A résztvevőket a vénapunkció időpontjától kezdődően körülbelül 1 percig videóra veszik. Ezt a videót egy későbbi időpontban tekinti meg két képzett vizsgálati kutató, hogy felmérjék a páciens vénapunkcióval kapcsolatos fájdalmát és szorongását, az OSBD-r, a CHEOPS és a FLACC által mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szilárd szervátültetés története
- Vénapunkció alatt
Kizárási kritériumok:
- Vérvétel egy központi vonalból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elvonás
A "zavaró" csoportba randomizált betegek megengedik, hogy életkori alkalmazást választhassanak (pl.
Film, játék), amelyet a vérhúzás során tartanak nekik.
|
A figyelem elterelése azáltal történik, hogy lehetővé teszi a páciens számára, hogy válasszon egy életkorának megfelelő alkalmazást (pl.
film, játék), amelyet a vérvétel során tartanak meg számukra.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási színvonal
A „gondozási standard” csoportba randomizált betegeket nem kapják meg az iPad -rel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arcfájdalom skála – felülvizsgálva (FPS-R)
Időkeret: 1 perc
|
A Faces Pain Scale a fájdalom intenzitásának önértékelési mérőszáma, amelyet gyermekek számára fejlesztettek ki.
A skála arra szolgál, hogy mérje, hogyan érzik magukat a gyerekek belül.
A „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig azt, hogy „nagyon fáj”.
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viselkedési zavarok megfigyelési skálája – felülvizsgálva (OSBD-r)
Időkeret: 1 perc
|
Az OSBD-r a procedurális zavarok megfigyelési mértéke.
Az OSBD-r-ben értékelt viselkedések közé tartozik a sírás, a sikoly, a visszafogottság, a verbális ellenállás, az információkeresés, az érzelmi támogatás, a verbális fájdalom és a csapkodás.
A szorongásos viselkedést 1-4 pontos skálán súlyozzák, hogy tükrözzék a szorongás intenzitását.
A magasabb pontszámok nagyobb fokú szorongást jeleztek.
|
1 perc
|
|
Arcok-lábak-aktivitás-sírás-vigasztalhatóság (FLACC)
Időkeret: 1 perc
|
A FLACC a beavatkozási fájdalom megfigyelési mértéke.
A pontozási kategóriák közé tartozik az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás és Vigasztalhatóság.
Az egyes kategóriákhoz hozzárendelt összes pont nullától tízig terjedhet.
A numerikus értékelési skála a fájdalommentes, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom és erős fájdalom kategóriába sorolható a 0 (nincs fájdalom) -10 (súlyos fájdalom) önbevallási skála alapján.
|
1 perc
|
|
Kelet-Ontario Gyermekkórház Fájdalomskála (CHEOPS)
Időkeret: 1 perc
|
A CHEOPS egy megfigyelési skála kisgyermekek posztoperatív fájdalmának értékelésére.
A fájdalomviselkedés hat kategóriáját tartalmazza, mindegyik 3-4 szinttel, és a pontszámok 4 ponttól (nincs fájdalom) és 13 pontig (a legrosszabb fájdalom) terjednek.
|
1 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a sikeres vénapunkcióhoz
Időkeret: Kevesebb, mint 5 perc
|
Az érszorító felhelyezésétől az első cső begyűjtésének befejezéséig eltelt idő.
|
Kevesebb, mint 5 perc
|
|
A sikeres vérvételhez szükséges kísérletek száma.
Időkeret: Kevesebb, mint 5 perc
|
Kevesebb, mint 5 perc
|
|
|
Elégedettségértékelés
Időkeret: Kevesebb, mint 5 perc
|
A phlebotomisták és a szülők elégedettségét egy Likert típusú felméréssel értékelik, amelyet közvetlenül a vérvétel után végeznek.
|
Kevesebb, mint 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAQ8828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, eljárási
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Figyelemelterelés
-
University of TorontoPublic Health Agency of Canada (PHAC); Wholehealth Pharmacy PartnersMég nincs toborzásVakcinázási reakció | Oltási fájdalom | Közösségi GyógyszertárKanada
-
HAN University of Applied SciencesToborzásKrónikus deréktáji fájdalomHollandia