移植後の小児集団における静脈穿刺に伴う痛みを軽減するための気晴らし
移植後の小児集団における静脈穿刺に伴う処置の痛みの軽減に対する気晴らしの有効性
調査の概要
詳細な説明
慢性疾患の子供は、長期間にわたって頻繁に痛みを伴う経験を経験し、痛みに対する過敏症や痛みを伴う処置の前のより高いレベルの不安など、長期にわたる生理学的、心理的、および行動的後遺症を発症する可能性があります。 気晴らしが痛みを伴う処置中の子供の痛みや苦痛を軽減するのに効果的であることを示す強力な証拠があります. しかし、気を散らすことを支持する証拠、および静脈穿刺中の痛みを軽減する他の方法（つまり、 振動、局所麻酔薬、スクロース) は、主に以前は健康だった子供たちに焦点を当ててきました。これは、慢性疾患のある子供たちは、単純な処置中の痛みの軽減に関して十分に研究されていない集団であるためです. 慢性疾患または病状のある子供、特に移植を受けた子供（例： 心臓、腎臓、肝臓) は、週に複数回の静脈穿刺などの痛みを伴う処置を頻繁に受ける集団です。 現在、外来患者として瀉血または移植クリニックで採血された小児患者の静脈穿刺中の痛みを軽減するための標準治療はありません。
治験責任医師は、次の 2 つのグループを比較する無作為化対照試験を実施します。 気を散らさない）。 介入 (気晴らし) は、iPad を使用して管理され、子供が発達に適した気晴らしを自分で選択できるようにします (例: ゲーム、映画、音楽）。 参加者は、静脈穿刺時から約 1 分間ビデオに録画されます。 このビデオは、OSBD-r、CHEOPS、および FLACC によって測定された、静脈穿刺に関連する患者の痛みと苦痛を評価するために、2 人の訓練を受けた治験責任医師によって後日表示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 固形臓器移植の歴史
- 静脈穿刺中
除外基準:
- 中心線からの採血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気を散らす
「気晴らし」グループに無作為化された患者は、年齢の適切なアプリケーションを選択することが許可されます（例：
映画、ゲーム）は、血の抽選中に彼らのために保持されます。
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気晴らしは、患者が年齢に適したアプリケーションを選択できるようにすることで提供されます (例:
映画、ゲーム) が採血中に開催されます。
他の名前：
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介入なし：ケアの標準
「標準ケア」グループに無作為化された患者には、iPadが提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Faces Pain Scale - 改訂版 (FPS-R)
時間枠：1分
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Faces Pain Scale は、子供向けに開発された痛みの強さの自己申告尺度です。
スケールは、子供たちが内部でどのように感じているかを測定することを目的としています。
「0」は「痛みなし」、「10」は「非常に痛い」に相当します。
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動的苦痛の観察スケール - 改訂 (OSBD-r)
時間枠：1分
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OSBD-r は、手続き上の苦痛の観察的尺度です。
OSBD-r で評価される行動には、泣く、悲鳴を上げる、自制する、言葉による抵抗、情報探索、感情的なサポート、言葉による痛み、フレイルが含まれます。
苦痛の行動は、苦痛の強さを反映するために 1 ～ 4 ポイントのスケールで重み付けされます。
スコアが高いほど、苦痛のレベルが高いことを示しています。
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1分
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Faces-Leg-Activity-Cry-Consolability (FLACC)
時間枠：1分
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FLACC は、処置の痛みの観察的尺度です。
スコアリングのカテゴリには、顔、脚、活動、泣き声、および慰めが含まれます。
各カテゴリに割り当てられる合計ポイントは、0 から 10 までです。
数値評価尺度は、0 (痛みがないことを表す) -10 (重度の痛み) の自己申告尺度に基づいて、痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、および重度の痛みに分類することができます。
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1分
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小児病院東オンタリオ疼痛尺度 (CHEOPS)
時間枠：1分
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CHEOPS は、幼児の術後の痛みを評価するための観察尺度です。
これには、痛みの行動の 6 つのカテゴリが含まれ、それぞれに 3 ～ 4 のレベルがあり、スコアは 4 点 (痛みなし) から 13 点 (最悪の痛み) の範囲です。
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1分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈穿刺が成功するまでの時間
時間枠：5分以内
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ターニケットを装着してから最初のチューブの採取が完了するまでの時間として定義されます。
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5分以内
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採血を成功させるために必要な試行回数。
時間枠：5分以内
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5分以内
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満足度評価
時間枠：5分以内
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採血者と保護者の満足度は、採血直後に行われるリッカート型調査によって評価されます。
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5分以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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