- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03004456
이식 후 소아 인구에서 정맥 천자와 관련된 통증 감소를 위한 산만
이식 후 소아 인구에서 정맥 천자와 관련된 시술 통증 감소에 대한 산만 효과
연구 개요
상세 설명
만성 질환이 있는 소아는 장기간에 걸쳐 빈번한 고통스러운 경험을 경험하며, 고통스러운 시술 전에 고통에 대한 민감도 증가 및 높은 수준의 불안을 포함하는 장기적인 생리적, 심리적 및 행동적 후유증이 발생할 수 있습니다. 산만함이 고통스러운 시술 중에 아동의 고통과 괴로움을 줄이는 데 효과적이라는 강력한 증거가 있습니다. 그러나 산만함을 뒷받침하는 증거와 정맥 천자 중 통증을 줄이는 다른 방법(즉, 진동, 국소 마취제, 자당)은 주로 이전에 건강했던 어린이에게 초점을 맞췄습니다. 만성 질환이 있는 어린이는 간단한 시술 중 통증 감소에 대해 제대로 연구되지 않았기 때문입니다. 만성 질환 또는 병리가 있는 소아, 특히 이식을 받은 소아(예: 심장, 신장, 간)은 일주일에 여러 번 정맥 천자와 같은 빈번한 고통스러운 절차를 겪는 인구입니다. 현재 정맥 절개 또는 이식 클리닉에서 외래 환자로 혈액을 채취한 소아 환자의 정맥 천자 중 통증 감소를 위한 치료 표준이 없습니다.
조사관은 다음 두 그룹을 비교하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 산만하지 않음). 개입(주의산만)은 iPad를 사용하여 관리되며 아동이 발달에 적절한 주의산만(예: 게임, 영화, 음악). 참가자는 정맥 천자 시점부터 약 1분 동안 비디오로 녹화됩니다. 이 비디오는 OSBD-r, CHEOPS 및 FLACC에 의해 측정된 바와 같이 정맥 천자와 관련된 환자의 고통과 괴로움을 평가하기 위해 나중에 두 명의 훈련된 연구 조사자가 볼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고형 장기 이식의 역사
- 정맥 천자 진행 중
제외 기준:
- 중심선에서 채혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼란
"주의산만" 그룹으로 무작위 배정된 환자는 연령에 맞는 적용을 선택할 수 있습니다(예:
영화, 게임)이 채혈 기간 동안 진행됩니다.
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환자가 연령에 맞는 응용 프로그램(예:
영화, 게임)이 채혈 기간 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
"치료 표준" 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 iPad가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 통증 척도 - 수정됨(FPS-R)
기간: 1 분
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Faces Pain Scale은 어린이를 위해 개발된 통증 강도에 대한 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 아이들이 내면에서 느끼는 감정을 측정하기 위한 것입니다.
"0"은 "통증 없음"이고 "10"은 "매우 심한 통증"입니다.
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1 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 고통의 관찰 척도 - 개정됨(OSBD-r)
기간: 1 분
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OSBD-r은 절차적 고통의 관찰 척도입니다.
OSBD-r에서 평가된 행동에는 울음, 비명, 제지, 언어 저항, 정보 탐색, 정서적 지원, 언어적 고통 및 도리깨가 포함됩니다.
고통 행동은 고통의 강도를 반영하기 위해 1-4점 척도로 가중치가 부여됩니다.
점수가 높을수록 고통 수준이 더 높은 것을 나타냅니다.
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1 분
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Faces-Leg- Activity-Cry-Consolability (FLACC)
기간: 1 분
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FLACC는 시술 통증의 관찰 측정입니다.
채점 범주에는 얼굴, 다리, 활동, 외침 및 위안이 포함됩니다.
각 범주에 할당된 총 점수는 0에서 10까지입니다.
수치 등급 척도는 0(통증 없음을 나타냄)-10(심한 통증) 자가 보고 척도를 기준으로 통증 없음, 경미한 통증, 중등도 통증 및 심한 통증으로 분류될 수 있다.
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1 분
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동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(CHEOPS)
기간: 1 분
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CHEOPS는 어린 아이들의 수술 후 통증을 평가하기 위한 관찰 척도입니다.
그것은 6개의 통증 행동 범주를 포함하며, 각각은 3-4단계로 되어 있고 점수 범위는 4점(통증 없음)에서 13점(가장 심한 통증)까지입니다.
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1 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 정맥 천자 시간
기간: 5분 미만
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지혈대 배치부터 첫 번째 튜브 채집 완료까지의 시간으로 정의됩니다.
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5분 미만
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성공적인 채혈에 필요한 시도 횟수입니다.
기간: 5분 미만
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5분 미만
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만족도 평가
기간: 5분 미만
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채혈자 및 부모의 만족도는 채혈 직후 실시되는 리커트형 설문조사로 평가됩니다.
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5분 미만
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혼란에 대한 임상 시험
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University Hospital Tuebingen모집하지 않고 적극적으로