Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distraktion för att minska smärta associerad med venpunktur i den pediatriska post-transplantationspopulationen

29 maj 2025 uppdaterad av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Effekten av distraktion på minskning av procedursmärta associerad med venpunktur i den pediatriska post-transplantationspopulationen

Barn med kroniska sjukdomar, särskilt de som har fått transplantation (t. hjärt-, njur- eller lever) är en population som genomgår frekventa smärtsamma procedurer, såsom venpunktion flera gånger i veckan. Det finns för närvarande ingen standard för vård för smärtlindring vid venpunktion för pediatriska patienter som har tagit blod vid flebotomi som poliklinisk patient. Studien syftar till att fastställa effektiviteten av distraktion för att minska processuell smärta och besvär i samband med venpunktion hos pediatriska patienter efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med kroniska sjukdomar upplever ofta smärtsamma upplevelser under långa tidsperioder och kan utveckla långvariga fysiologiska, psykologiska och beteendemässiga följdsjukdomar inklusive ökad smärtkänslighet och högre nivåer av ångest före smärtsamma ingrepp. Det finns starka bevis som visar att distraktion är effektivt för att minska barns smärta och ångest under smärtsamma procedurer. Men bevisen för att stödja distraktion, såväl som andra metoder för smärtlindring under venpunktion (dvs. vibrationer, lokalbedövningsmedel, sackaros), har främst fokuserat på barn som tidigare mår bra, eftersom de med kronisk sjukdom är en understuderad population när det gäller smärtlindring under enkla ingrepp. Barn med kronisk sjukdom eller patologi, särskilt de som har fått transplantation (t. hjärt-, njur-, lever) är en population som genomgår frekventa smärtsamma procedurer, såsom venpunktion flera gånger i veckan. Det finns för närvarande ingen standard på vård för smärtlindring vid venpunktion för pediatriska patienter som har tagit blod vid flebotomi eller på transplantationskliniker som öppenvård.

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollstudie som jämför två grupper: Distraktion kontra standardvård (dvs. ingen distraktion). Interventionen (distraktion) kommer att administreras med hjälp av en iPad och låter barnet själv välja en utvecklingsmässigt lämplig distraktion (t.ex. spel, film, musik). Deltagarna kommer att videofilmas i cirka 1 minut, från tidpunkten för venpunktionen. Den här videon kommer att ses vid ett senare tillfälle av två utbildade studieutredare för att bedöma patientens smärta och ångest i samband med venpunktion, mätt med OSBD-r, CHEOPS och FLACC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om solid organtransplantation
  • Genomgår venpunktion

Exklusions kriterier:

  • Blod tas från en central linje

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distraktion
Patienter som randomiseras till gruppen "distraktion" kommer att tillåtas att välja en ålder lämplig applikation (t.ex. film, spel) som kommer att hållas för dem under bloddragningen.
Övrig: Distraktion
Distraktion kommer att tillhandahållas genom att låta patienten välja en åldersanpassad applikation (t.ex. film, spel) som kommer att hållas för dem under blodtagningen.
Andra namn:
  • iPad
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter som randomiseras till gruppen "Care of Care" kommer inte att förses med en iPad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faces Pain Scale – Reviderad (FPS-R)
Tidsram: 1 minut
Faces Pain Scale är ett självrapporteringsmått på smärtintensitet utvecklat för barn. Skalan är tänkt att mäta hur barn mår inombords. "0" är lika med "Ingen smärta" och "10" är lika med "Väldigt mycket smärta."
1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observational Scale of Behavioral Distress – reviderad (OSBD-r)
Tidsram: 1 minut
OSBD-r är ett observationsmått på processuell nöd. De beteenden som bedöms i OSBD-r inkluderar gråt, skrik, återhållsamhet, verbalt motstånd, informationssökning, känslomässigt stöd, verbal smärta och slaga. Nödbeteenden viktas på en 1-4-gradig skala för att återspegla intensiteten av nöd. De högre poängen indikerade en högre nivå av nöd.
1 minut
Faces-Leg- Activity-Cry-Consolability (FLACC)
Tidsram: 1 minut
FLACC är ett observationsmått på processuell smärta. Kategorier för poäng inkluderar ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst. Det totala antalet poäng som tilldelas för varje kategori kan vara från noll till tio. Den numeriska betygsskalan kan kategoriseras i ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta och svår smärta baserat på 0 (representerar ingen smärta) -10 (svår smärta) självrapporteringsskalan.
1 minut
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsram: 1 minut
CHEOPS är en observationsskala för att utvärdera postoperativ smärta hos små barn. Den inkluderar sex kategorier av smärtbeteende, var och en med 3-4 nivåer och poäng varierar från 4 poäng (ingen smärta) till 13 poäng (den värsta smärtan).
1 minut

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för framgångsrik venpunktion
Tidsram: Mindre än 5 minuter
Definierat som tiden från placeringen av tourniquet till slutförandet av insamlingen av det första röret.
Mindre än 5 minuter
Antal försök som krävs för framgångsrik blodtagning.
Tidsram: Mindre än 5 minuter
Mindre än 5 minuter
Nöjdhetsbedömning
Tidsram: Mindre än 5 minuter
Tillfredsställelse för flebotomists och föräldrar kommer att bedömas genom en undersökning av Likert-typ som administreras omedelbart efter blodtagningen
Mindre än 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Beräknad)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAQ8828

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, procedur

Kliniska prövningar på Distraktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera