- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03004456
Distraktion för att minska smärta associerad med venpunktur i den pediatriska post-transplantationspopulationen
Effekten av distraktion på minskning av procedursmärta associerad med venpunktur i den pediatriska post-transplantationspopulationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med kroniska sjukdomar upplever ofta smärtsamma upplevelser under långa tidsperioder och kan utveckla långvariga fysiologiska, psykologiska och beteendemässiga följdsjukdomar inklusive ökad smärtkänslighet och högre nivåer av ångest före smärtsamma ingrepp. Det finns starka bevis som visar att distraktion är effektivt för att minska barns smärta och ångest under smärtsamma procedurer. Men bevisen för att stödja distraktion, såväl som andra metoder för smärtlindring under venpunktion (dvs. vibrationer, lokalbedövningsmedel, sackaros), har främst fokuserat på barn som tidigare mår bra, eftersom de med kronisk sjukdom är en understuderad population när det gäller smärtlindring under enkla ingrepp. Barn med kronisk sjukdom eller patologi, särskilt de som har fått transplantation (t. hjärt-, njur-, lever) är en population som genomgår frekventa smärtsamma procedurer, såsom venpunktion flera gånger i veckan. Det finns för närvarande ingen standard på vård för smärtlindring vid venpunktion för pediatriska patienter som har tagit blod vid flebotomi eller på transplantationskliniker som öppenvård.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollstudie som jämför två grupper: Distraktion kontra standardvård (dvs. ingen distraktion). Interventionen (distraktion) kommer att administreras med hjälp av en iPad och låter barnet själv välja en utvecklingsmässigt lämplig distraktion (t.ex. spel, film, musik). Deltagarna kommer att videofilmas i cirka 1 minut, från tidpunkten för venpunktionen. Den här videon kommer att ses vid ett senare tillfälle av två utbildade studieutredare för att bedöma patientens smärta och ångest i samband med venpunktion, mätt med OSBD-r, CHEOPS och FLACC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om solid organtransplantation
- Genomgår venpunktion
Exklusions kriterier:
- Blod tas från en central linje
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Distraktion
Patienter som randomiserats till gruppen "Distraktion" kommer att tillåtas välja en åldersanpassad applikation (t.ex.
film, spel) som kommer att hållas för dem under blodtagningen.
|
Distraktion kommer att tillhandahållas genom att låta patienten välja en åldersanpassad applikation (t.ex.
film, spel) som kommer att hållas för dem under blodtagningen.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Patienter som randomiserats till gruppen "Standard of Care" kommer inte att förses med en iPad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Faces Pain Scale – Reviderad (FPS-R)
Tidsram: 1 minut
|
Faces Pain Scale är ett självrapporteringsmått på smärtintensitet utvecklat för barn.
Skalan är tänkt att mäta hur barn mår inombords.
"0" är lika med "Ingen smärta" och "10" är lika med "Väldigt mycket smärta."
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Observational Scale of Behavioral Distress – reviderad (OSBD-r)
Tidsram: 1 minut
|
OSBD-r är ett observationsmått på processuell nöd.
De beteenden som bedöms i OSBD-r inkluderar gråt, skrik, återhållsamhet, verbalt motstånd, informationssökning, känslomässigt stöd, verbal smärta och slaga.
Nödbeteenden viktas på en 1-4-gradig skala för att återspegla intensiteten av nöd.
De högre poängen indikerade en högre nivå av nöd.
|
1 minut
|
Faces-Leg- Activity-Cry-Consolability (FLACC)
Tidsram: 1 minut
|
FLACC är ett observationsmått på processuell smärta.
Kategorier för poäng inkluderar ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst.
Det totala antalet poäng som tilldelas för varje kategori kan vara från noll till tio.
Den numeriska betygsskalan kan kategoriseras i ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta och svår smärta baserat på 0 (representerar ingen smärta) -10 (svår smärta) självrapporteringsskalan.
|
1 minut
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsram: 1 minut
|
CHEOPS är en observationsskala för att utvärdera postoperativ smärta hos små barn.
Den inkluderar sex kategorier av smärtbeteende, var och en med 3-4 nivåer och poäng varierar från 4 poäng (ingen smärta) till 13 poäng (den värsta smärtan).
|
1 minut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för framgångsrik venpunktion
Tidsram: Mindre än 5 minuter
|
Definierat som tiden från placeringen av tourniquet till slutförandet av insamlingen av det första röret.
|
Mindre än 5 minuter
|
Antal försök som krävs för framgångsrik blodtagning.
Tidsram: Mindre än 5 minuter
|
Mindre än 5 minuter
|
|
Nöjdhetsbedömning
Tidsram: Mindre än 5 minuter
|
Tillfredsställelse för flebotomists och föräldrar kommer att bedömas genom en undersökning av Likert-typ som administreras omedelbart efter blodtagningen
|
Mindre än 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ8828
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, procedur
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
Kliniska prövningar på Distraktion
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande