银杏叶提取物的安全性 (GiBiEx)
2016年12月29日 更新者：Stefano Bonassi、IRCCS San Raffaele
银杏叶提取物 (IDN 5933) 治疗对 DNA 细胞维持和基因组稳定性的抗氧化作用：一项与安慰剂对比的随机研究
主要目的：本研究的主要目的是评估银杏叶提取物 (IDN 5933) 与安慰剂相比对以治疗剂量治疗 6 个月的人类受试者的 DNA 损伤和基因组不稳定性水平的影响，测量分别使用彗星试验和微核试验。
次要目标：
本研究的第二个目的是初步评估银杏叶提取物 (IDN 5933) 在以治疗剂量治疗的人类受试者中的药物不良反应、肝毒性、遗传毒性方面的安全性。
研究概览
详细说明
该研究将是一项随机临床试验，比较接受每日两次 120 毫克银杏叶提取物 (IDN 5933) 或安慰剂治疗 6 个月的受试者。
主要终点：
- 用彗星试验评估的 DNA 损伤作为尾部 DNA 的比例。
- 外周血淋巴细胞中的微核频率 (MN)（每 1000 个双核细胞的频率）。
次要终点：
- 在研究开始和结束时完成临床评估。
- 在接受 GBE 或安慰剂治疗的个体中发生药物不良反应。
- 将根据生物实验室检查和临床症状监测肝功能。 还将监测个体亚组的遗传参数，这些参数涉及假定与 HCC 致癌早期事件相关的基因的表达模式。临床和生物学参数将在研究开始时 (T0) 和研究结束时 (T2) 进行测量).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性老人，疗养院居民，没有研究者评估的已知临床显着病理
- 预期寿命大于 1 年
- 受试者必须根据 ICH-GCP（国际协调会议 - 良好临床实践）和当地法律法规给予书面知情同意
为了在使用银杏叶提取物 ( IDN 5933) 治疗的典型人群中进行实验，研究将在 San Raffaele 网络结构中的疗养院居民中进行，即 San Raffaele Montecompatri、San Raffaele Rocca di Papa 和 San Raffaele Sabaudia。 使用制度化的受试者将允许良好的治疗依从性，治疗将由疗养院护士进行。
符合纳入标准并签署知情同意书的受试者将随机接受每天两次 120 毫克的银杏叶提取物 (IDN 5933) 或安慰剂。
排除标准：
- 预期寿命不到1年
- 先前报告出血倾向增加的受试者接受抗凝血剂和抗血小板药物治疗
- 认知障碍
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
120 毫克/天，每天两次，6 个月
|
|
实验性的：银杏叶提取物
|
120 毫克/天，每天两次，6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DNA损伤
大体时间：通过学习完成，平均1年
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用彗星试验评估的 DNA 损伤作为尾部 DNA 的比例
|
通过学习完成，平均1年
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|
微核频率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
外周血淋巴细胞中的微核频率 (MN)（每 1000 个双核细胞的频率）
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
在研究开始和结束时通过生理参数完成临床评估
|
通过学习完成，平均1年
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肝功能
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
将根据生物实验室检查和临床症状监测肝功能
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通过学习完成，平均1年
|
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基因表达
大体时间：还将通过平均 1 年的研究完成对一小部分人进行监测
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推定与 HCC 癌变早期事件相关的基因表达模式
|
还将通过平均 1 年的研究完成对一小部分人进行监测
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药物不良反应
大体时间：通过学习完成，平均1年
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接受 GBE 或安慰剂治疗的个体发生不良药物反应
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Russo P, Frustaci A, Del Bufalo A, Fini M, Cesario A. Multitarget drugs of plants origin acting on Alzheimer's disease. Curr Med Chem. 2013;20(13):1686-93. doi: 10.2174/0929867311320130008.
- Heinonen T, Gaus W. Cross matching observations on toxicological and clinical data for the assessment of tolerability and safety of Ginkgo biloba leaf extract. Toxicology. 2015 Jan 2;327:95-115. doi: 10.1016/j.tox.2014.10.013. Epub 2014 Nov 11.
- Luo Y, Smith JV, Paramasivam V, Burdick A, Curry KJ, Buford JP, Khan I, Netzer WJ, Xu H, Butko P. Inhibition of amyloid-beta aggregation and caspase-3 activation by the Ginkgo biloba extract EGb761. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Sep 17;99(19):12197-202. doi: 10.1073/pnas.182425199. Epub 2002 Sep 4.
- Bonassi S, Znaor A, Ceppi M, Lando C, Chang WP, Holland N, Kirsch-Volders M, Zeiger E, Ban S, Barale R, Bigatti MP, Bolognesi C, Cebulska-Wasilewska A, Fabianova E, Fucic A, Hagmar L, Joksic G, Martelli A, Migliore L, Mirkova E, Scarfi MR, Zijno A, Norppa H, Fenech M. An increased micronucleus frequency in peripheral blood lymphocytes predicts the risk of cancer in humans. Carcinogenesis. 2007 Mar;28(3):625-31. doi: 10.1093/carcin/bgl177. Epub 2006 Sep 14.
- Collins A, Koppen G, Valdiglesias V, Dusinska M, Kruszewski M, Moller P, Rojas E, Dhawan A, Benzie I, Coskun E, Moretti M, Speit G, Bonassi S; ComNet project. The comet assay as a tool for human biomonitoring studies: the ComNet project. Mutat Res Rev Mutat Res. 2014 Jan-Mar;759:27-39. doi: 10.1016/j.mrrev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 31.
- Bonassi S, Prinzi G, Lamonaca P, Russo P, Paximadas I, Rasoni G, Rossi R, Ruggi M, Malandrino S, Sanchez-Flores M, Valdiglesias V, Benassi B, Pacchierotti F, Villani P, Panatta M, Cordelli E. Clinical and genomic safety of treatment with Ginkgo biloba L. leaf extract (IDN 5933/Ginkgoselect(R)Plus) in elderly: a randomised placebo-controlled clinical trial [GiBiEx]. BMC Complement Altern Med. 2018 Jan 22;18(1):22. doi: 10.1186/s12906-018-2080-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月29日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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