A ginkgo biloba levél kivonat biztonsága (GiBiEx)
2016. december 29. frissítette: Stefano Bonassi, IRCCS San Raffaele
A Ginkgo Biloba L. levélkivonattal (IDN 5933) végzett kezelés antioxidáns hatása a DNS-sejtek fenntartására és a genomiális stabilitásra: Randomizált vizsgálat placebóval szemben
Elsődleges cél: A vizsgálat elsődleges célja a Ginkgo biloba L. levélkivonat (IDN 5933) hatásának felmérése a placebóval összehasonlítva 6 hónapon keresztül terápiás dózisokkal kezelt humán alanyoknál a DNS-károsodás és a genomiális instabilitás mértékére. a Comet Assay és a Micronucleus assay segítségével.
Másodlagos cél:
E vizsgálat másodlagos célja, hogy előzetes értékelést adjon a Ginkgo biloba L. levélkivonat (IDN 5933) biztonságosságáról terápiás dózisokkal kezelt humán alanyoknál a gyógyszermellékhatás, hepatotoxicitás és genotoxicitás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben olyan alanyokat hasonlítanak össze, akik 6 hónapon keresztül napi kétszer 120 mg Ginkgo biloba L. levélkivonatot (IDN 5933) vagy placebót kaptak.
Elsődleges végpontok:
- A DNS-károsodást a Comet assay-vel a farokban lévő DNS arányaként értékelték.
- Mikronukleuszfrekvencia (MN) a perifériás vér limfocitáiban (Frekvencia 1000 kétmagvú sejtre).
Másodlagos végpontok:
- Teljes klinikai értékelés a vizsgálat elején és végén.
- A gyógyszermellékhatások előfordulása GBE-vel vagy placebóval kezelt egyéneknél.
- A májfunkciókat a biológiai laboratóriumi vizsgálatok és a klinikai tünetek alapján ellenőrizni fogják. Az egyedek egy alcsoportját a HCC karcinogenezis korai eseményeivel feltételezhetően összefüggésbe hozható gének expressziós mintázataira vonatkozó genetikai paraméterek tekintetében is monitorozni fogják. A klinikai és biológiai paramétereket a vizsgálati csoportokban a vizsgálat elején (T0) és végén (T2) mérik. ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női időskorú, idősotthonok lakói, akiknél a vizsgáló értékelése szerint nem ismert klinikailag jelentős patológia
- A várható élettartam több mint 1 év
- Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk az ICH-GCP (Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat) és a helyi törvények és előírások szerint.
A kísérletet egy tipikus Ginkgo biloba L. levél kivonattal (IDN 5933) kezelt populáción végezzük, a vizsgálatot a San Raffaele hálózat struktúrái közé tartozó idősotthonok lakói körében végezzük, azaz a San Raffaele Montecompatri, a San Raffaele. Rocca di Papa és a San Raffaele Sabaudia. Az intézményesített tantárgyak alkalmazása lehetővé teszi a kezelés megfelelő betartását, amelyet az idősotthonok ápolói adnak majd.
A felvételi kritériumoknak megfelelő és a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy naponta kétszer 120 mg Ginkgo biloba L. levél kivonatot (IDN 5933) vagy placebót kapjanak.
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Véralvadásgátló és thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerekkel végzett kezelés olyan betegeknél, akiknél korábban fokozott vérzési hajlamról számoltak be
- Kognitív zavar
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
120 mg/nap, naponta kétszer, 6 hónapig
|
|
Kísérleti: Gingko biloba kivonat
|
120 mg/nap, naponta kétszer, 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DNS károsodás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A DNS-károsodást a Comet assay-vel a farokban lévő DNS arányaként értékelték
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Mikronukleusz frekvencia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Mikronukleusz-frekvencia (MN) a perifériás vér limfocitáiban (1000 kétmagvú sejtre vetített gyakoriság)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Teljes klinikai értékelés a vizsgálat elején és végén fiziológiai paraméterek alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Májfunkciók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A májfunkciókat a biológiai laboratóriumi vizsgálatok és a klinikai tünetek alapján ellenőrizni fogják
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Génexpresszió
Időkeret: Az egyének egy alcsoportját a tanulmányok befejezésével is figyelemmel kísérik, átlagosan 1 évig
|
Feltételezhetően a HCC karcinogenezis korai eseményeivel kapcsolatos gének expressziós mintázata
|
Az egyének egy alcsoportját a tanulmányok befejezésével is figyelemmel kísérik, átlagosan 1 évig
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása GBE-vel vagy placebóval kezelt egyéneknél
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Bonassi, PhD, IRCCS San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- National Toxicology Program. Toxicology and carcinogenesis studies of Ginkgo biloba extract (CAS No. 90045-36-6) in F344/N rats and B6C3F1/N mice (Gavage studies). Natl Toxicol Program Tech Rep Ser. 2013 Mar;(578):1-183.
- Russo P, Frustaci A, Del Bufalo A, Fini M, Cesario A. Multitarget drugs of plants origin acting on Alzheimer's disease. Curr Med Chem. 2013;20(13):1686-93. doi: 10.2174/0929867311320130008.
- Heinonen T, Gaus W. Cross matching observations on toxicological and clinical data for the assessment of tolerability and safety of Ginkgo biloba leaf extract. Toxicology. 2015 Jan 2;327:95-115. doi: 10.1016/j.tox.2014.10.013. Epub 2014 Nov 11.
- Luo Y, Smith JV, Paramasivam V, Burdick A, Curry KJ, Buford JP, Khan I, Netzer WJ, Xu H, Butko P. Inhibition of amyloid-beta aggregation and caspase-3 activation by the Ginkgo biloba extract EGb761. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Sep 17;99(19):12197-202. doi: 10.1073/pnas.182425199. Epub 2002 Sep 4.
- Bonassi S, Znaor A, Ceppi M, Lando C, Chang WP, Holland N, Kirsch-Volders M, Zeiger E, Ban S, Barale R, Bigatti MP, Bolognesi C, Cebulska-Wasilewska A, Fabianova E, Fucic A, Hagmar L, Joksic G, Martelli A, Migliore L, Mirkova E, Scarfi MR, Zijno A, Norppa H, Fenech M. An increased micronucleus frequency in peripheral blood lymphocytes predicts the risk of cancer in humans. Carcinogenesis. 2007 Mar;28(3):625-31. doi: 10.1093/carcin/bgl177. Epub 2006 Sep 14.
- Collins A, Koppen G, Valdiglesias V, Dusinska M, Kruszewski M, Moller P, Rojas E, Dhawan A, Benzie I, Coskun E, Moretti M, Speit G, Bonassi S; ComNet project. The comet assay as a tool for human biomonitoring studies: the ComNet project. Mutat Res Rev Mutat Res. 2014 Jan-Mar;759:27-39. doi: 10.1016/j.mrrev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 31.
- Bonassi S, Prinzi G, Lamonaca P, Russo P, Paximadas I, Rasoni G, Rossi R, Ruggi M, Malandrino S, Sanchez-Flores M, Valdiglesias V, Benassi B, Pacchierotti F, Villani P, Panatta M, Cordelli E. Clinical and genomic safety of treatment with Ginkgo biloba L. leaf extract (IDN 5933/Ginkgoselect(R)Plus) in elderly: a randomised placebo-controlled clinical trial [GiBiEx]. BMC Complement Altern Med. 2018 Jan 22;18(1):22. doi: 10.1186/s12906-018-2080-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDN5933
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság